Hypersol
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETOULOTKA Wiaderko 5 kg lub worki 5 kg 1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
HYPERSOL 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia SKŁAD
Każdy g produktu zawiera: Substancja czynna Oksytetracyklina (w postaci chlorowodorku)
500 mg
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
3. 5 kg 4.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, nioski stad zarodowych) i świnie. 5.
WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazania lecznicze –
Leczenie i metafilaktyka grupowych zakażeń posocznicowych, zapaleń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny. Obecność choroby w stadzie / grupie musi zostać potwierdzona przed użyciem weterynaryjnego produktu leczniczego.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub inne substancje z grupy tetracyklin. Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności drobnoustrojów na tetracyklinę. 7.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Przed użyciem proszek powinien być rozpuszczony w wodzie. Decyzję o stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy podjąć na podstawie badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie zależy od lokalnych (regionalnych, dla danego gospodarstwa) informacji epidemiologicznych dotyczących oporności danych bakterii. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Użycie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób inny niż opisano w instrukcji podanej w ChWPL może zwiększyć ilość bakterii opornych na oksytetracyklinę, a tym samym zmniejszyć skuteczność leczenia tetracyklinami w związku z ewentualną opornością krzyżową. Należy unikać zbyt długiego lub powtarzającego się stosowania oksytetracykliny, gdyż może to przyspieszyć rozwój i zwiększyć powszechność oporności bakterii. Jest to szczególnie prawdopodobne w przypadku enterobakterii oraz Salmonella spp., z których wiele wykazuje oporność. Ponieważ całkowita eliminacja docelowych patogenów może nie być możliwa, leczenie należy połączyć z dobrymi praktykami hodowlanymi, jak np. przestrzeganiem zasad higieny, zapewnieniem odpowiedniej wentylacji, unikaniem przepełnienia. Dużą oporność na oksytetracyklinę wykryto w szczepach bakterii E. Coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. oraz Enterococcus spp. izolowanych z tkanek świń oraz drobiu. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować jedynie wówczas, gdy badania kultur i wrażliwości wykazały jego potencjalną skuteczność. Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt i wykazywać odmienne od standardowego pragnienie, w związku z czym, w razie potrzeby, należy stosować leczenie pozajelitowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać wdychania pyłu podczas przygotowywania roztworu weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie. Używać w miejscu o dobrej wentylacji i pozbawionym przeciągów. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawiczki lateksowe lub nitrylowe, okulary ochronne, maska pyłowa (jednorazowy respirator z maską na usta zgodny z Normą Europejską EN 149 lub wielorazowy respirator zgodny z Normą Europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143) oraz odpowiednia odzież ochronna. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą spłukać to miejsce dużą ilością czystej wody. W razie wystąpienia podrażnień należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu, bądź problemy z oddychaniem należą do poważniejszych objawów i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Po zakończeniu podawania weterynaryjnego produktu leczniczego umyć ręce i zanieczyszczoną skórę. Podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym nie należy palić, jeść ani pić. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu. U ssaków oksytetracyklina przechodzi przez barierę łożyskową, w wyniku czego barwi zęby i powoduje spowolnienie wzrostu płodu. Tetracykliny są wykrywane w mleku matki. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dwuwartościowe i trójwartościowe kationy (Mg, Fe, Al, Ca) mogą tworzyć z tetracyklinami chelaty. Tetracyklin nie należy podawać z substancjami zobojętniającymi kwasy, żelami zawierającymi aluminium, preparatami zawierającymi witaminy lub minerały, gdyż tworzą z nimi nierozpuszczalne kompleksy, które zmniejszają absorpcję antybiotyku.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 8.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane Kury i świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło1
Częstość nieznana (nie może być Zaburzenia przewodu pokarmowego1 określona na podstawie dostępnych danych) 1 Wspólny efekt dla wszystkich tetracyklin. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 9.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie w wodzie do picia. Ilość pobieranej przez zwierzęta wody do picia z zawartością weterynaryjnego produktu leczniczego zależy od ich stanu fizjologicznego i klinicznego. Aby uzyskać zalecaną dawkę, zawartość oksytetracykliny należy odpowiednio dostosować, przeliczając wymagane średnie dobowe spożycie wody. Leczenie trwa 3 do 5 dni zarówno w przypadku kurcząt, jak i świń. Dawkowanie podano w poniższej tabeli:
Gatunek
mg oksytetracykliny na kg masy ciała/dobę
Trzoda chlewna
20 mg
Kurczęta
20 mg
mg PROSZKU DOUSTNEGO /10 kg masy ciała/dobę
szacowane spożycie wody (l/kg masy ciała)
mg PROSZKU DOUSTNEGO / l wody do picia
400 mg PROSZKU DOUSTNEGO 400 mg PROSZKU DOUSTNEGO
1 l/10 kg masy ciałą
400 mg PROSZKU DOUSTNEGO 200 mg PROSZKU DOUSTNEGO
1 l/5 kg masy ciała
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie oksytetracykliny na dany dzień według poniższego wzoru: mg weterynaryjnego produktu leczniczego/ kg masy ciała/dobę
x
Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
= mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 l wody do picia
Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę) Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 10.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Zalecenia dla prawidłowego podania W przypadku wykorzystania części opakowania zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Dzienną dawkę należy dodać do wody do picia w ilości zapewniającej zużycie weterynaryjnego produktu leczniczego w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z dodatkiem weterynaryjnego produktu leczniczego należy przygotowywać co 24 godziny. Aby w pełni wykorzystać rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego, zaleca się przygotowanie skoncentrowanego roztworu wstępnego – około 400 gramów weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia. Można też użyć skoncentrowanego roztworu w odpowiedniej ilości w urządzeniu do wstrzykiwania. 11.
OKRESY KARENCJI
Okresy karencji Świnie: Tkanki jadalne: 7 dni Kury: Tkanki jadalne: 7 dni Jaja: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 14.
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 15.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI OPAKOWAŃ
2322/13 Wielkości opakowań Słoik 1 kg Wiaderko z workiem 5 kg Worki 5 kg i 10 kg Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 16.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI
Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 15.
DANE KONTAKTOWE
Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: HUVEPHARMA SA 34 rue Jean Monnet Zone industrielle d’Etriché Segré 49500 Segré-en – Anjou Bleu Francja Tel.: +33 (0)2 41 92 11 11 [email protected] Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: HUVEPHARMA Polska Sp. Z o.o. al. Jerozolimskie 146D 02-305 Warszawa Polska Tel: +48 22 831 10 80 [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
INNE INFORMACJE
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt. 20.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Exp. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: – Wiaderko 5 kg: 6 miesięcy – Worek 10 kg: 3 miesiące Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny 21.
NUMER SERII
Lot
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETOULOTKA Worki 10 kg 1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
HYPERSOL 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia SKŁAD
Każdy g produktu zawiera: Substancja czynna Oksytetracyklina (w postaci chlorowodorku)
500 mg
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
3. 10 kg 4.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, nioski stad zarodowych) i świnie. 5.
WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazania lecznicze –
Leczenie i metafilaktyka grupowych zakażeń posocznicowych, zapaleń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny. Obecność choroby w stadzie / grupie musi zostać potwierdzona przed użyciem weterynaryjnego produktu leczniczego.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub inne substancje z grupy tetracyklin. Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności drobnoustrojów na tetracyklinę. 7.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Przed użyciem proszek powinien być rozpuszczony w wodzie. Decyzję o stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy podjąć na podstawie badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie zależy od lokalnych (regionalnych, dla danego gospodarstwa) informacji epidemiologicznych dotyczących oporności danych bakterii. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Użycie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób inny niż opisano w instrukcji podanej w ChWPL może zwiększyć ilość bakterii opornych na oksytetracyklinę, a tym samym zmniejszyć skuteczność leczenia tetracyklinami w związku z ewentualną opornością krzyżową. Należy unikać zbyt długiego lub powtarzającego się stosowania oksytetracykliny, gdyż może to przyspieszyć rozwój i zwiększyć powszechność oporności bakterii. Jest to szczególnie prawdopodobne w przypadku enterobakterii oraz Salmonella spp., z których wiele wykazuje oporność. Ponieważ całkowita eliminacja docelowych patogenów może nie być możliwa, leczenie należy połączyć z dobrymi praktykami hodowlanymi, jak np. przestrzeganiem zasad higieny, zapewnieniem odpowiedniej wentylacji, unikaniem przepełnienia. Dużą oporność na oksytetracyklinę wykryto w szczepach bakterii E. Coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. oraz Enterococcus spp. izolowanych z tkanek świń oraz drobiu. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować jedynie wówczas, gdy badania kultur i wrażliwości wykazały jego potencjalną skuteczność. Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt i wykazywać odmienne od standardowego pragnienie, w związku z czym, w razie potrzeby, należy stosować leczenie pozajelitowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać wdychania pyłu podczas przygotowywania roztworu weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie. Używać w miejscu o dobrej wentylacji i pozbawionym przeciągów. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawiczki lateksowe lub nitrylowe, okulary ochronne, maska pyłowa (jednorazowy respirator z maską na usta zgodny z Normą Europejską EN 149 lub wielorazowy respirator zgodny z Normą Europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143) oraz odpowiednia odzież ochronna. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą spłukać to miejsce dużą ilością czystej wody. W razie wystąpienia podrażnień należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu, bądź problemy z oddychaniem należą do poważniejszych objawów i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Po zakończeniu podawania weterynaryjnego produktu leczniczego umyć ręce i zanieczyszczoną skórę. Podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym nie należy palić, jeść ani pić. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu. U ssaków oksytetracyklina przechodzi przez barierę łożyskową, w wyniku czego barwi zęby i powoduje spowolnienie wzrostu płodu. Tetracykliny są wykrywane w mleku matki. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dwuwartościowe i trójwartościowe kationy (Mg, Fe, Al, Ca) mogą tworzyć z tetracyklinami chelaty. Tetracyklin nie należy podawać z substancjami zobojętniającymi kwasy, żelami zawierającymi aluminium, preparatami zawierającymi witaminy lub minerały, gdyż tworzą z nimi nierozpuszczalne kompleksy, które zmniejszają absorpcję antybiotyku.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 8.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane Kury i świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło1
Częstość nieznana (nie może być Zaburzenia przewodu pokarmowego1 określona na podstawie dostępnych danych) 1 Wspólny efekt dla wszystkich tetracyklin. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 9.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie w wodzie do picia. Ilość pobieranej przez zwierzęta wody do picia z zawartością weterynaryjnego produktu leczniczego zależy od ich stanu fizjologicznego i klinicznego. Aby uzyskać zalecaną dawkę, zawartość oksytetracykliny należy odpowiednio dostosować, przeliczając wymagane średnie dobowe spożycie wody. Leczenie trwa 3 do 5 dni zarówno w przypadku kurcząt, jak i świń. Dawkowanie podano w poniższej tabeli:
Gatunek
mg oksytetracykliny na kg masy ciała/dobę
Trzoda chlewna
20 mg
Kurczęta
20 mg
mg PROSZKU DOUSTNEGO /10 kg masy ciała/dobę
szacowane spożycie wody (l/kg masy ciała)
mg PROSZKU DOUSTNEGO / l wody do picia
400 mg PROSZKU DOUSTNEGO 400 mg PROSZKU DOUSTNEGO
1 l/10 kg masy ciałą
400 mg PROSZKU DOUSTNEGO 200 mg PROSZKU DOUSTNEGO
1 l/5 kg masy ciała
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie oksytetracykliny na dany dzień według poniższego wzoru: mg weterynaryjnego produktu leczniczego/ kg masy ciała/dobę
x
Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
= mg weterynaryjnego produktu leczniczego na 1 l wody do picia
Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę) Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 10.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Zalecenia dla prawidłowego podania W przypadku wykorzystania części opakowania zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego. Dzienną dawkę należy dodać do wody do picia w ilości zapewniającej zużycie weterynaryjnego produktu leczniczego w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z dodatkiem weterynaryjnego produktu leczniczego należy przygotowywać co 24 godziny. Aby w pełni wykorzystać rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego, zaleca się przygotowanie skoncentrowanego roztworu wstępnego – około 400 gramów weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia. Można też użyć skoncentrowanego roztworu w odpowiedniej ilości w urządzeniu do wstrzykiwania. 11.
OKRESY KARENCJI
Okresy karencji Świnie: Tkanki jadalne: 7 dni Kury: Tkanki jadalne: 7 dni Jaja: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 14.
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 15.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI OPAKOWAŃ
2322/13 Wielkości opakowań Słoik 1 kg Wiaderko z workiem 5 kg Worki 5 kg i 10 kg Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 16.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI
Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 15.
DANE KONTAKTOWE
Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: HUVEPHARMA SA 34 rue Jean Monnet Zone industrielle d’Etriché Segré 49500 Segré-en – Anjou Bleu Francja Tel.: +33 (0)2 41 92 11 11 [email protected] Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: HUVEPHARMA Polska Sp. Z o.o. al. Jerozolimskie 146D 02-305 Warszawa Polska Tel: +48 22 831 10 80 [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
INNE INFORMACJE
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt. 20.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Exp. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny 21.
NUMER SERII
Lot
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Hypersol
W jakim celu stosuje się lek Hypersol?
QJ01AA06.
Jaka jest substancja czynna leku Hypersol?
Substancją czynną leku Hypersol jest Oxytetracyclini hydrochloridum 500 mg/g. Kod ATC: QJ01AA06.
Jak stosować lek
Oksytetracyklina łączy się odwracalnie z receptorami rybosomalnej podjednostki 30S, co prowadzi do blokowania niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu mRNA. W rezultacie dochodzi do hamowania syntezy białek i zatrzymania wzrostu kultur bakteryjnych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Hypersol?
Wchłanianie po podaniu doustnym oksytetracykliny jest niskie. Średnie wartości absorpcji doustnej oksytetracykliny wynoszą 3–5% u trzody chlewnej i około 48% u indyków. Ta biodostępność może być zmniejszona przez obecność pokarmu w żołądku, gdyż oksytetracyklina ma właściwość formowania nierozpuszczalnych chelatów z dwuwartościowymi i trójwartościowymi kationami (Mg, Fe, Al, Ca).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01AA06.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Oksytetracyklina łączy się odwracalnie z receptorami rybosomalnej podjednostki 30S, co prowadzi do blokowania niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu mRNA. W rezultacie dochodzi do hamowania syntezy białek i zatrzymania wzrostu kultur bakteryjnych. Podstawowa aktywność bakteriostatyczna oksytetracykliny wiąże się z absorpcją substancji do komórek bakterii w drodze dyfuzji biernej i czynnej. Głównym sposobem nabycia oporności jest możliwa obecność czynnika R, odpowiedzialnego za zmniejszenie aktywnego transportu oksytetracykliny. Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa głównie przeciwko bakteriom gram-dodatnim, jak i gram-ujemnym, tlenowym i beztlenowym, a także przeciwko mykoplazmom, chlamydiom i riketsjom. Stwierdzono występowanie nabytej oporności na oksytetracykliny. Ta oporność jest zazwyczaj nabywana drogą plazmidową. Jest możliwe występowanie oporności krzyżowej z innymi tetracyklinami. Długie lub powtarzające się leczenie oksytetracykliną lub stałe leczenie małymi dawkami tego leku może również prowadzić do zwiększenia oporności na inne antybiotyki w związku z możliwą opornością krzyżową z innymi antybiotykami. Zasadniczo wymienia się cztery mechanizmy nabywania przez drobnoustroje oporności na tetracykliny: zwiększone gromadzenie tetracyklin (zmniejszona przepuszczalność ścian komórek bakterii i aktywny wypływ), ochrona białkowa bakteryjnego rybosomu, enzymatyczne osłabienie działania antybiotyku oraz mutacje rRNA (uniemożliwiające wiązanie tetracykliny).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie po podaniu doustnym oksytetracykliny jest niskie. Średnie wartości absorpcji doustnej oksytetracykliny wynoszą 3–5% u trzody chlewnej i około 48% u indyków. Ta biodostępność może być zmniejszona przez obecność pokarmu w żołądku, gdyż oksytetracyklina ma właściwość formowania nierozpuszczalnych chelatów z dwuwartościowymi i trójwartościowymi kationami (Mg, Fe, Al, Ca). U trzody chlewnej obecność pokarmu ma znikomy wpływ na biodostępność oksytetracykliny (mniej niż 5%). Oksytetracyklina wiąże się różnie z białkami plazmy w zależności od gatunku (75%). Jej dystrybucja jest znaczna. Oksytetracyklina przechodzi do wszystkich tkanek, najwyższą koncentrację stwierdzono w nerkach, wątrobie, śledzionie i płucach. Oksytetracyklina przechodzi przez barierę łożyskową. Oksytetracyklina jest wydalana w niezmienionej formie głównie z moczem. Jest również wydalana z żółcią, ale znaczna jej część jest resorbowana przez jelito cienkie (cykl jelitowo-wątrobowy).