Hydroxycarbamid Eugia
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Hydroxycarbamidum 500 mg), kod ATC L01XX05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera substancję czynną hydroksykarbamid, który należy do grupy leków stosowanych w niektórych chorobach krwi, i który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i został przepisany przez lekarza w celu leczenia chorób krwi: przewlekłej białaczki szpikowej, nadpłytkowości samoistnej i czerwienicy prawdziwej. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia
- Jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta liczba komórek krwi jest zbyt mała (zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość, ciężka niedokrwistość).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child Pugh).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- Jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi [hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus, HIV)], np. didanozyną i stawudyną (może wystąpić spadek liczby białych krwinek).
- Jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt „Lek Hydroxycarbamid Eugia a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie hydroksykarbamidem wymaga ścisłego nadzoru. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie 1
wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i płytek krwi, a także czy czynność nerek i wątroby jest wystarczająca do przyjmowania tego leku. Badania krwi będą zwykle przeprowadzane raz w tygodniu. W przypadku zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed rozpoczęciem leczenia lub jej wystąpienia w trakcie leczenia, czerwone krwinki mogą zostać uzupełnione w razie potrzeby. Jeśli niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej niż mogą być wytwarzane) zostanie wykryta podczas badania krwi, lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxycarbamid Eugia. Należy unikać stosowania tego leku jednocześnie z zawierającymi żywe, atenuowane drobnoustroje (w przypadku szczepionki przeciwko żółtej febrze, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”): przeciw odrze, różyczce, śwince, poliomyelitis, gruźlicy, ospie wietrznej, z fenytoiną i fosfenytoiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki). U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, w szczególności dydanozyną i stawudyną, zgłaszano potencjalnie śmiertelną hepatotoksyczność i zapalenie trzustki, a także ciężką neuropatię obwodową (patrz punkt „Lek Hydroxycarbamid Eugia a inne leki”). W trakcie leczenia należy pić dużo płynów. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i (lub) wątroby, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. W przypadku długotrwałego leczenia hydroksykarbamidem może rozwinąć się białaczka wtórna. Obecnie nie wiadomo, w jakim stopniu jest to spowodowane chorobą podstawową lub leczeniem hydroksykarbamidem. U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid zgłaszano przypadki raka skóry. Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie kontrolować stan skóry podczas leczenia i po zakończeniu terapii hydroksykarbamidem. Lekarz będzie również kontrolował skórę podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (ang. Continuous Glucose Monitoring, CGM) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne, prowadząc do zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem, który przepisał system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania leku Hydroxycarbamid Eugia. Dzieci Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksykarbamidu u dzieci. Lek Hydroxycarbamid Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej lub nadal otrzymuje podobne leki lub terapię napromienianiem, działania niepożądane mogą występować częściej i mieć bardziej nasilony charakter. Działania te obejmują przede wszystkim zmniejszenie liczby komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie skóry. Wcześniejsze lub jednoczesne napromieniowanie może spowodować zaczerwienienie i podrażnienie 2
skóry. Tego leku nie wolno stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”). Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”), przeciw odrze, różyczce, śwince, poliomyelitis, gruźlicy, ospie wietrznej. Podanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie. Należy również unikać stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia w skojarzeniu z fenytoiną i fosfenytoiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki), z dydanozyną (z lub bez stawudyny) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się dziecko. Dlatego nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie lub po zakończeniu stosowania tego leku, powinna skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Leku Hydroxycarbamid Eugia nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Hydroxycarbamid Eugia przenika do mleka ludzkiego. Należy zasięgnąć porady lekarza. Płodność W trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji. Przed pierwszym rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość przechowywania nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Hydroxycarbamid Eugia zdolność reagowania może być osłabiona. Należy o tym pamiętać, gdy wymagana jest wzmożona uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli W przewlekłej białaczce szpikowej zaleca się leczenie ciągłe (20 do 30 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce dobowej). Następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od liczby białych krwinek. W czerwienicy prawdziwej standardowa dawka początkowa wynosi 15-20 mg/kg masy ciała na dobę. Następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od liczby krwinek. W nadpłytkowości samoistnej standardowa dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała na dobę, z możliwością indywidualnego dostosowania dawki w zależności od liczby krwinek. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na hydroksykarbamid i mogą wymagać mniejszej dawki. Kapsułki należy połknąć w całości i nie mogą one rozpaść się w jamie ustnej. Z kapsułkami należy obchodzić się ostrożnie. Należy używać rękawiczek lub dokładnie myć ręce po kontakcie z nimi. Nawet jeśli ryzyko dla płodu jest minimalne, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Aby wyjąć kapsułkę z blistra: należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wypchnąć ją przez folię. nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxycarbamid Eugia W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Mogą wystąpić objawy ze strony błon śluzowych i skóry. Pominięcie zastosowania leku Hydroxycarbamid Eugia Ważne jest, aby przestrzegać przebiegu leczenia dokładnie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia pojedynczej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia kilku dawek należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad. Przerwanie stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia Przerwanie stosowania hydroksykarbamidu może spowodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Leczenie hydroksykarbamidem należy wstrzymać lub przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak:
- Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy związane z ciężką chorobą płuc (częstość nieznana)
- Wysoka gorączka (> 39°C) z objawami ze strony żołądka, płuc, mięśni, wątroby, skóry i serca w ciągu 6 tygodni stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia (częstość rzadka). 4
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Brak lub mała ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia), zazwyczaj odwracalna.
- Zmniejszenie liczby komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych krwinek (leukocytopenia), w tym rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać choroby (zmniejszenie liczby limfocytów CD4), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość).
- Mdłości (nudności), wymioty, utrata apetytu (anoreksja), owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), biegunka, zaparcie, zapalenie błony śluzowej, problemy z trawieniem (niestrawność).
- W skojarzeniu z niektórymi metodami leczenia HIV: zapalenie trzustki z bólem brzucha lub żołądka.
- Gorączka wywołana lekiem, dreszcze, uczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), osłabienie, utrata energii.
- Owrzodzenia skóry.
- Wykwity skórne w postaci plam i pęcherzy (wysypka plamisto-grudkowa), zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy).
- Zmiany skórne, takie jak ścieńczenie skóry, ciemnienie i marszczenie paznokci oraz skóry, czernienie i obumieranie skóry.
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Przemijające zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem niektórych parametrów krwi, takich jak kwas moczowy, mocznik i kreatynina.
- Bolesne oddawanie moczu.
- Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (skórne zapalenie naczyń).
- Zapalenie skórno-mięśniowe.
- Wysypka. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Rak skóry.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Zapalenie wątroby, które powoduje objawy grypopodobne, w tym zmęczenie, utratę apetytu, gorączkę, ból i nudności/mdłości, ucisk lub ból pod prawymi żebrami, a także może obejmować zażółcenie skóry lub oczu.
- Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Żółć wytwarzana przez wątrobę w celu wspomagania trawienia pokarmu może nie przepływać prawidłowo. Nagromadzenie żółci może powodować swędzenie, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce.
- Zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, omamy i drgawki oraz neuropatia obwodowa.
- W skojarzeniu z niektórymi metodami leczenia HIV: drętwienie i mrowienie lub ból rąk i nóg (neuropatia obwodowa) oraz zażółcenie skóry (hepatotoksyczność). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Powikłania metaboliczne spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza).
- rozkład i obumieranie tkanek (zgorzel). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu mogą być objawami ciężkiej choroby płuc; alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych.
- Nadmierny rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
- Pigmentacja paznokci.
- Toczeń rumieniowaty skórny, toczeń rumieniowaty układowy (stan, w którym system obronny organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując objawy, takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydroxycarbamid Eugia
- Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg hydroksykarbamidu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy, disodu fosforan, magnezu stearynian. Wieczko: żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Tusz do nadruku (czarny): szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Hydroxycarbamid Eugia i co zawiera opakowanie Kapsułka, twarda. Lek Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, kapsułka, twarda: Zielone, nieprzezroczyste wieczko i różowawo-pomarańczowy korpus OP, żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze „0” z nadrukiem „H500” na korpusie, wypełnione białym do żółtawo-białym krystalicznym proszkiem. Kapsułki twarde leku Hydroxycarbamid Eugia są dostępne w blistrach zawierających 20 lub 100 sztuk, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer 6
Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule. Włochy: Idrossicarbamide Aurobindo Holandia: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules Polska: Hydroxycarbamid Eugia Portugalia: Hidroxicarbamida Generis Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Hydroxycarbamid Eugia
W jakim celu stosuje się lek Hydroxycarbamid Eugia?
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji choroby na etapie leczenia wstępnego, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego zmniejszenia leukocytozy oraz jako leczenie paliatywne w przypadkach opornych lub nietolerujących innych alternatywnych metod terapeutycznych.
Jaka jest substancja czynna leku Hydroxycarbamid Eugia?
Substancją czynną leku Hydroxycarbamid Eugia jest Hydroxycarbamidum 500 mg. Kod ATC: L01XX05.
Dawkowanie Leczenie powinien prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w onkologii lub hematologii. Dawki ustala się na podstawie rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (< 2,5 x 109 leukocytów/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.
Czy lek Hydroxycarbamid Eugia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na działanie genotoksyczne hydroksykarbamidu, kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni począć dziecka podczas leczenia hydroksykarbamidem. U kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem hydroksykarbamidu należy sprawdzić, czy nie jest ona w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji choroby na etapie leczenia wstępnego, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego zmniejszenia leukocytozy oraz jako leczenie paliatywne w przypadkach opornych lub nietolerujących innych alternatywnych metod terapeutycznych. Leczenie dorosłych pacjentów z nadpłytkowością samoistną lub czerwienicą prawdziwą z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie powinien prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w onkologii lub hematologii. Dawki ustala się na podstawie rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza. Przewlekła białaczka szpikowa (CML) Leczenie podtrzymujące objawowej leukocytozy i nadpłytkowości na etapie leczenia wstępnego i (lub) opieka paliatywna nad pacjentami leczonymi z powodu przewlekłej białaczki szpikowej. Zaleca się leczenie ciągłe [20 do 30 mg/kg masy ciała (mc.) w pojedynczej dawce dobowej]. Aby móc określić skuteczność leczenia, należy je kontynuować przez sześć tygodni. W przypadku regresji wielkości guza lub zatrzymania jego wzrostu leczenie będzie kontynuowane. „Leczenie powinno być monitorowane poprzez powtarzanie morfologii krwi” Należy wziąć pod uwagę aktualne wytyczne kliniczne.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/L, leczenie należy przerwać aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich prawidłowym. W takiej sytuacji liczba białych krwinek i płytek krwi powinna być monitorowana co najmniej co 3 dni. W przypadku znacznej odpowiedzi klinicznej terapia może być kontynuowana przez czas nieokreślony, pod warunkiem, że pacjent jest pod odpowiednią obserwacją i nie wykazuje nietypowych lub ciężkich reakcji. Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu z innymi lekami mielosupresyjnymi może wymagać dostosowania dawek. Odpowiedni okres próbny do określenia działania przeciwnowotworowego produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia wynosi sześć tygodni. Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony w przypadku znacznego postępu choroby. Jeśli występuje znacząca odpowiedź kliniczna, leczenie może być kontynuowana przez czas nieokreślony. Nadpłytkowość samoistna W przypadku nadpłytkowości samoistnej hydroksykarbamid jest zwykle podawany w dawce początkowej wynoszącej 15 mg/kg mc. na dobę. z możliwością dostosowania dawki w celu utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/L bez obniżania liczby białych krwinek poniżej 4 x 109/L. Czerwienica prawdziwa W przypadku czerwienicy prawdziwej podawanie hydroksykarbamidu należy rozpocząć od dawki 15-20 mg/kg mc. na dobę. Dawkę hydroksykarbamidu należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać hematokryt poniżej 45% i liczbę płytek krwi poniżej 400 x 109/L. U większości pacjentów można to osiągnąć, podając hydroksykarbamid w sposób ciągły, w średnich dawkach dobowych wynoszących od 500 do 1000 mg. Jeśli hematokryt i liczba płytek krwi są wystarczająco kontrolowane, leczenie może być kontynuowane przez czas nieokreślony. Specjalne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Ze względu na rzadkość występowania tych schorzeń u dzieci, nie ustalono schematów dawkowania. Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą wymagać mniejszych dawek. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Wydalanie przez nerki stanowi drogę eliminacji hydroksykarbamidu, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki hydroksykarbamidu w tej populacji. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest niewielkie. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.4). Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych. Sposób podawania Kapsułki należy połknąć w całości i nie dopuścić do ich rozpadu w jamie ustnej. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek w całości, można je otworzyć, a zawartość rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić (patrz punkt 6.6). Niektóre substancje pomocnicze mogą nie rozpuścić się całkowicie i pozostać na powierzchni płynu. Zaleca się naciśnięcie tylko jednego końca kapsułki w celu wyjęcia jej z blistra, zmniejszając w ten
sposób ryzyko odkształcenia lub pęknięcia kapsułki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia. -
Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (< 2,5 x 109 leukocytów/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.
-
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child Pugh), ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min), ciąża, karmienie piersią (patrz punkt „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”), jednoczesne leczenie przeciwretrowirusowe zakażenia wirusem HIV, szczepionka przeciwko żółtej febrze.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne ostrzeżenia Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku kostnego. Ze względu na działanie mielosupresyjne produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia, może wystąpić granulocytopenia, małopłytkowość i niedokrwistość, które rzadko występowały bez istniejącej wcześniej leukopenii (granulocytopenia jest pierwszym i najczęstszym z tych objawów); uzasadnia to regularne monitorowanie parametrów hematologicznych. Stwierdzenie granulocytopenii poniżej 1 000/mm3 lub trombocytopenii poniżej 100 000/mm3 zasadniczo wskazuje na konieczność przerwania leczenia. „Jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 x 109/L, leczenie należy przerwać aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich prawidłowym, aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich prawidłowym”. Po przerwaniu leczenia regeneracja szpiku kostnego następuje szybko (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania). U pacjentów leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia z powodu chorób mieloproliferacyjnych zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku utrzymującej się niedokrwistości należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku hemolizy. Odnotowano również ponowne wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej po ponownym zastosowaniu produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia. W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości hemolitycznej należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia. Jeśli wcześniej występowała niedokrwistość, należy ją wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia. Ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i innych leków mielosupresyjnych może wymagać dostosowania dawki. Ciężka mielosupresja może prowadzić do gorączki i zakażeń. Należy monitorować pacjentów w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia oraz niezwłocznie wdrożyć leczenie. Nieprawidłowości erytrocytów: na początku leczenia często obserwuje się makrocytozę, która ustępuje samoistnie. Nie jest to związane z niedoborem kwasu foliowego lub witaminy B12. Makrocytoza może maskować wtórne objawy niedoboru kwasu foliowego, dlatego zaleca się regularne oznaczanie kwasu foliowego w surowicy krwi.
U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, może wystąpić nasilenie rumienia popromiennego podczas podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia. U pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas leczenia hydroksykarbamidem i didanozyną z lub bez stawudyny zgłaszano przypadki zapalenia trzustki zakończone i niezakończone zgonem. Podczas obserwacji po wprowadzeniu hydroksykarbamidu do obrotu u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas leczenia hydroksykarbamidem i innymi lekami przeciwretrowirusowymi zgłaszano hepatotoksyczność i niewydolność wątroby zakończone zgonem. Przypadki niewydolności wątroby zakończone zgonem zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z didanozyną i stawudyną. Należy unikać takiego skojarzenia. U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli leczeni hydroksykarbamidem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w tym dydanozyną ze stawudyną lub bez niej, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu. Zmiany skórne przypominające zapalenie naczyń, w tym owrzodzenia i zgorzel, wystąpiły u pacjentów z zespołem mieloproliferacyjnym podczas leczenia produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia. Zmiany te były najczęściej zgłaszane u pacjentów leczonych w przeszłości lub obecnie interferonem. Ze względu na możliwy ciężki przebieg u tych pacjentów, leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia należy przerwać i w razie potrzeby rozważyć alternatywne leczenie. U pacjentów otrzymujących hydroksykarbamid w ramach długotrwałego leczenia zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica pierwotna i nadpłytkowość, rozwinęła się wtórna białaczka. Nie ustalono, czy wystąpienie wtórnej białaczki jest spowodowane przyjmowaniem produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia, czy chorobą podstawową. U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid zgłaszano przypadki raka skóry. Pacjentom należy zalecić ochronę skóry przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto należy badać skórę pacjentów podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych poddawać badaniom przesiewowym w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych. Zaburzenia układu oddechowego U pacjentów leczonych na mieloproliferacyjne nowotwory złośliwe zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym zwłóknienia płuc, nacieków w płucach, zapalenia płuc i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych oraz zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące prowadzić do zgonu. Należy ściśle monitorować, badać i odpowiednio leczyć pacjentów, u których wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego. Niezwłoczne zaprzestanie podawania hydroksykarbamidu i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać ustąpieniu objawów ze strony płuc (patrz punkt 4.8). Monitorowanie diurezy: W przypadku ciężkiej leukocytozy, znacznej splenomegalii lub dużego stężenia kwasu moczowego zaleca się spożywanie dużych ilości płynów w celu uzyskania obfitej diurezy. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z żywymi, atenuowanymi szczepionkami, fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5). Genotoksyczność Ze względu na genotoksyczność hydroksykarbamidu, kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni począć dziecka podczas leczenia hydroksykarbamidem. U kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem hydroksykarbamidu należy sprawdzić, czy nie jest ona w ciąży. Należy poinformować mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym o ryzyku i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem (patrz punkt 4.6).
Płodność Leczenie hydroksykarbamidem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Dlatego też mężczyzn, którzy będą stosować produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia, należy poinformować przed rozpoczęciem leczenia o ryzyku uszkodzenia plemników i możliwości zabezpieczenia nasienia (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksykarbamidu u dzieci. Środki ostrożności dotyczące stosowania Cotygodniowe kontrole parametrów hematologicznych na początku leczenia. Kontrole będą przeprowadzane w odstępach zgodnych z tolerancją hematologiczną i obserwowaną odpowiedzią (patrz punkt Szczególne ostrzeżenia). Kontrola czynności nerek i monitorowanie diurezy. Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia może powodować masywną lizę komórek, szczególnie na początku leczenia, hiperurykemię i hiperurykozurię, którym należy zapobiegać (poprzez przyjmowanie dużej ilości płynów, alkalizację moczu, zastosowanie leku zmniejszającego stężenie kwasu moczowego moczu) oraz monitorować w trakcie leczenia. Hydroksykarbamid może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy, dlatego konieczne może być dostosowanie dawkowania leku z mocznikiem. Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia jest wydalany głównie przez nerki, w przypadku potwierdzonej niewydolności nerek należy zachować ostrożność przy jego podawaniu. Zakłócanie działania systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy Hydroksykarbamid może fałszywie zawyżać wyniki pomiaru stężenia glukozy z czujnika niektórych systemów ciągłego monitorowania glikemii (ang. Continuous Glucose Monitoring, CGM), co może prowadzić do hipoglikemii, jeśli dawkowanie insuliny opiera się na wynikach pomiaru stężenia glukozy z czujnika. Jeżeli systemy CGM mają być stosowane równocześnie z leczeniem hydroksykarbamidem, należy skonsultować się z lekarzem przepisującym CGM w sprawie konieczności rozważenia alternatywnych metod monitorowania stężenia glukozy. Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ciężkie zaburzenia żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt, spowodowane skojarzonym leczeniem, można zwykle opanować poprzez przerwanie podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia. Ból i dyskomfort wywołany zapaleniem napromieniowanych błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych) można na ogół opanować poprzez zastosowanie miejscowych leków znieczulających lub doustne podanie leków przeciwbólowych. Jeżeli reakcja jest ciężka, podawanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia może zostać tymczasowo przerwane. Jeżeli jest ona wyjątkowo ciężka, napromienianie może zostać tymczasowo odłożone. Wspólne interakcje dla wszystkich leków cytotoksycznych
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na działanie genotoksyczne hydroksykarbamidu, kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni począć dziecka podczas leczenia hydroksykarbamidem. U kobiet w wieku
rozrodczym przed podaniem hydroksykarbamidu należy sprawdzić, czy nie jest ona w ciąży. Mężczyznom poddawanym leczeniu zaleca się stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). Ciąża Dane dotyczące stosowania hydroksykarbamidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach na kilku gatunkach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Hydroksykarbamid ma działanie genotoksyczne i może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Podczas rozpoczynania leczenia: Należy poinformować pacjentki o ryzyku dla płodu w przypadku ekspozycji na produkt leczniczy podczas ciąży, Ważne jest, aby przed podaniem hydroksykarbamidu potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Ze względu na genotoksyczność, leczony mężczyzna (lub jego partnerka) musi stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.4). W przypadku narażenia na hydroksykarbamid pacjentek w ciąży lub w przypadku ciąży u partnerek pacjentów narażonych na hydroksykarbamid (patrz punkt 4.4), należy rozważyć ścisłą obserwację z przeprowadzeniem odpowiednich badań klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych w specjalistycznych ośrodkach. Karmienie piersią Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hydroksykarbamidu u niemowląt, karmienie piersią jest przeciwwskazane i dlatego należy je przerwać na okres leczenia (patrz punkt 4.3). Płodność Badania wykazują zwiększoną częstość występowania azoospermii lub oligozoospermii (na ogół odwracalnej) u mężczyzn leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia. Z tego powodu leczenie może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Mężczyzn leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia należy poinformować o ryzyku uszkodzenia plemników i możliwości zabezpieczenia nasienia rozpoczęciem leczenia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia hydroksykarbamidem zdolność reagowania może być upośledzona. Należy o tym pamiętać, gdy wymagana jest wzmożona uwaga, np. przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaobserwowano następujące działania niepożądane, które zostały wymienione poniżej według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość
Klasyfikacja wg MedDRA
Bardzo często
Oligospermia, azoospermia na ogół odwracalna Zgorzel
Rzadko Bardzo często
Częstość nieznana Często Bardzo często
Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Rzadko Często Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Zaburzenia mięśnioweszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Bardzo często
Bardzo często
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukocytopenia, trombocytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistości Niedokrwistość hemolityczna Rak skóry Zapalenie naczyń skórnych, zapalenie skórno-mięśniowe, łysienie, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, złuszczanie skóry, zanik skóry, owrzodzenie skóry, rumień skóry, rumień przebarwienia, choroby paznokci Pigmentacja paznokci, toczeń rumieniowaty skórny Anoreksja Zespół rozpadu guza Omamy, dezorientacja Drgawki, zawroty głowy, neuropatia obwodowa, senność, ból głowy Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel Zapalenie trzustki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, dyskomfort w żołądku, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej Hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby Toczeń rumieniowaty układowy Bolesne oddawanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, mocznica, urykemia Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie
Nadwrażliwość Wysoka gorączka Zgłaszano występowanie wysokiej gorączki (> 39°C), niezakaźnej i w niektórych przypadkach wymagającej hospitalizacji, izolowanej lub związanej z objawami żołądkowo-jelitowymi, płucnymi, mięśniowo-szkieletowymi, wątrobowo-żółciowymi, dermatologicznymi lub sercowo-naczyniowymi. Gorączka pojawiała się zazwyczaj w ciągu 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego
Hydroxycarbamid Eugia i ustępowała szybko po odstawieniu hydroksykarbamidu. Gorączka występowała ponownie w ciągu 24 godzin od wznowienia leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów otrzymujących hydroksykarbamid w dawkach kilkakrotnie większych niż zalecane obserwowano ostre objawy śluzówkowo-skórne. Obserwowano również bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i stóp, a następnie łuszczenie się skóry dłoni i podeszw stóp, ciężką uogólnioną hiperpigmentację skóry i zapalenie jamy ustnej. Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie leczenie podtrzymujące i monitorowanie czynności układu krwiotwórczego.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.