HuveGuard NB

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Huve Guard NB zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej dla kur

Skład

Każda dawka 0,025 ml zawiera: Substancje czynne: Sporulowane oocysty pozyskane z ze szczepów o skróconym cyklu rozwojowym gatunku Eimeria: Eimeria necatrix, szczep mednec 3+8, żywy Eimeria brunetti, szczep roybru 3+28, żywy

100-310 oocyst* 50-155 oocyst*

* Zgodnie z procedurą liczenia in vitro wytwórcy w momencie mieszania i zwolnienia. Zawiesina bezbarwna do barwy białej lub jasnobeżowej po wstrząśnięciu.

Docelowe gatunki zwierząt

Kury.

Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie kur w celu ograniczenia zakażenia i wystąpienia klinicznych objawów kokcydiozy wywoływanej przez E. necatrix oraz E. brunetti. Czas powstawania odporności: 21 dni od podania szczepionki. Czas trwania odporności: nie określono.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Szczepionka zawiera żywe oocysty kokcydiów i wytworzenie odporności jest zależne od replikacji szczepów szczepionki w organizmach kur. Powszechnie odnajduje się oocysty w przewodzie pokarmowym zaszczepionych ptaków w okresie od 1 do 3 tygodni, lub później, po szczepieniu. Są to najprawdopodobniej oocysty pochodzenia szczepionkowego, które są obecne w otoczeniu ptaków w ściółce. Obecność oocyst jest niezbędna dla rozwoju odporności i utrzymania ochrony. Ponieważ ochrona przed zakażeniem kokcydiami po szczepieniu jest wzmocniona przez naturalną ekspozycję, dostęp do jakichkolwiek weterynaryjnych produktów leczniczych o działaniu przeciwko kokcydiom w dowolnym momencie po szczepieniu może mieć niekorzystny wpływ na rozwój odporności. Jest to istotne w czasie całego życia kur.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Kury muszą być hodowane wyłącznie na ściółce. W celu ograniczenia ryzyka zakażenia kokcydiami przed powstaniem odporności, pomiędzy cyklami produkcyjnymi należy usunąć ściółkę i dokładnie oczyścić pomieszczenia, w których przebywają kury. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas rozpylania szczepionki na pisklęta lub paszę należy nosić sprzęt ochrony osobistej składający się z dobrze dopasowanej maski i środków ochrony oczu. Po użyciu umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt. Ptaki nieśne: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Przed lub po szczepieniu nie podawać żadnych środków przeciwko kokcydiom, w tym sulfonamidów, ponieważ ich podanie będzie mieć negatywny wpływ na odporność zależną od krążenia oocyst w środowisku. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu 10-krotnie wyższej dawki. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Kury: Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne (rozpylanie na ptaki, rozpylanie na paszę, podanie w wodzie do picia)

Harmonogram szczepienia: Rozpylanie na ptaki i rozpylanie na paszę: podawać jedną dawkę szczepionki każdemu kurczęciu od 1. dnia życia. Podanie w wodzie do picia: podawać jedną dawkę szczepionki każdemu kurczęciu od 3. dnia życia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Każda metoda podania wykorzystuje fiolki o pojemności 30 ml, zawierające 1000 lub 5000 dawek szczepionki. Po otwarciu fiolki należy zużyć całą zawartość. Podanie poprzez rozpylanie na paszę Paszę startową dla piskląt w ilości wystarczającej na pierwsze 12-24 godziny życia piskląt rozłożyć na papierze lub plastiku na podłodze w kurniku. Przed użyciem przez 30 sekund potrząsać energicznie fiolką zawierającą szczepionkę, aby równomiernie wymieszać oocysty w zawiesinie. Rozcieńczyć szczepionkę w wodzie w stosunku około 1000 dawek na litr wody (5000 dawek na 5 litrów). Aby w fiolce nie pozostały oocysty, należy przepłukać ją 3 razy wodą. Po ustawieniu rozpylacza w taki sposób, aby wytwarzał duże krople, rozpylić równomiernie zawiesinę oocyst na powierzchnię paszy. W kontrolowany sposób równomierne pokryć całą powierzchnię paszy dostępnej dla kurcząt. Regularnie mieszać zawartość zbiornika aplikatora podczas opryskiwania, aby uniknąć osiadania oocyst. Sprawdzić czy cała dostępna pasza została spryskana i czy całkowita liczba dawek jest odpowiednia dla danej liczby ptaków w kurniku. Po rozcieńczeniu szczepionki należy ją natychmiast rozpylić na paszę, która powinna być bezzwłocznie udostępniona ptakom do spożycia. Po spożyciu przez ptaki paszy leczniczej można kontynuować standardowe karmienie. Zaleca się monitorowanie spożycia paszy i zachowania ptaków oraz podawanie szczepionki tą metodą wyłącznie, jeśli można spodziewać się, że ptaki spożyją odpowiednią ilość paszy. Podawanie w wodzie do picia Do podania szczepionki należy użyć poideł. Zapewnić odpowiednią liczbę poideł i wystarczającą przestrzeń do picia, aby wszystkie pisklęta miały dostęp do wody zawierającej szczepionkę, a przez to mogły otrzymać odpowiednią jej dawkę. Poidła rozmieścić równomiernie w pomieszczeniu, w którym przebywają pisklęta. Wstrzymać podawanie wody na 2-4 godziny przed szczepieniem. Przygotowanie roztworu z gumą ksantanową: Można użyć gumy ksantanowej dostępnej w sprzedaży. W celu uzyskania 1000 dawek wlać do odpowiedniego zbiornika 3 litry czystej wody do picia w temperaturze pokojowej i rozpuścić 5 g gumy ksantanowej. W celu uzyskania 5000 dawek wlać do odpowiedniego zbiornika 15 litrów czystej wody do picia w temperaturze pokojowej i rozpuścić 25 g gumy ksantanowej. Przygotowanie zawiesiny ze szczepionką: Energicznie wstrząsnąć fiolką w celu ponownego rozproszenia oocyst w zawiesinie. Otworzyć fiolkę i wlać całą jej zawartość do czystej wody do picia w temperaturze pokojowej w objętości 2 litrów dla 1000 dawek i 10 litrów dla 5000 dawek. Aby w fiolce nie pozostały oocysty, należy przepłukać ją 3 razy wodą. Wstrząsnąć uzyskaną zawiesiną ze szczepionką o pojemności 2 litrów (1000 dawek) lub 10 litrów (5000 dawek) i stopniowo przelać do przygotowanego roztworugumy ksantanowej, dokładnie mieszając w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Wymieszanie roztworu gumy ksantanowej z zawiesiną szczepionki skutkuje uzyskaniem ostatecznej pojemności 5 litrów (na 1000 dawek) lub 25 litrów (na 5000 dawek) zawiesiny zawierającej szczepionkę i gumę ksantanową. Wlać zawiesinę ze szczepionką do podajników wody pitnej. Rozpylanie na kury. Na każde 100 ptaków przygotować dawkę około 24 ml (0,24 ml/ptaka) zawiesiny aerozolowej rozpylanej w postaci dużych kropli. Do rozpylania na kury stosować barwnik Brilliant Blue (E133). Przygotowanie zabarwionego rozcieńczalnika: Na 1000 dawek do odpowiedniego pojemnika wlać 240 ml wody i dodać barwnik Brilliant Blue (E133) w stężeniu 0,01% m/V. Na 5000 dawek do odpowiedniego pojemnika wlać 1200 ml wody i dodać barwnik Brilliant Blue (E133) w stężeniu 0,01% m/V. Przygotowanie i podawanie zawiesiny szczepionki: Potrząsać energicznie fiolką zawierającą 1000 lub 5000 dawek szczepionki, aby równomiernie wymieszać oocysty w zawiesinie. Dodać całą zawartość fiolki do rozcieńczalnika i dokładnie wymieszać. Przepłukać fiolkę 3 razy rozcieńczalnikiem, aby wypukać wszystkie oocysty. Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania pełną objętością przygotowanej szczepionki. Zapewnić ciągłą jednorodność zawiesiny ze szczepionką. Ciśnienie w opryskiwaczu powinno wynosić 3 bary. Urządzenie do rozpylania musi wytwarzać krople o wielkości ≥100 µm. Aby poprawić jednorodność szczepienia, pisklęta powinny pozostać w boksie przez co najmniej godzinę, aby umożliwić im połknięcie wszystkich kropel ze szczepionką. Zapewnić wystarczającą ilość światła, aby kury nie zasypiały i czyściły dziobem pióra sobie i innym ptakom.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia: 2660/17 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 1000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 5000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek z 1000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek z 5000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 1000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 5000 dawek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Huvepharma Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia +32 3 288 18 49 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC 39 Petar Rakov Street 4550 Pesthera Bułgaria

Inne informacje

Po szczepieniu oocysty ze szczepionki stale i przez całe życie ptaków krążą wśród nich za pośrednictwem ściółki. Dzięki takiemu krążeniu oocyst rozwija się odporność i zapewniana jest stała ochrona przed dzikimi szczepami obu szczepów gatunku Eimeria.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)