Human Albumin Grifols 20%

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Human Albumin Grifols 20% jest roztworem do infuzji. Zawiera białka uzyskane z ludzkiego osocza, które stanowi część płynną krwi. Ponad 95% białka osoczowego zawartego w tym produkcie stanowi albumina ludzka w stężeniu 20% masy w stosunku do objętości. Human Albumin Grifols 20% należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białka osocza. Human Albumin Grifols 20% jest stosowany w celu: uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach gdy objętość krwi jest zbyt mała i gdy wskazana jest substytucja osocza. W razie pytań dotyczących Human Albumin Grifols 20% należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Human Albumin Grifols 20%

˗

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na albuminy ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Human Albumin Grifols 20% (wymienionych w punkcie 6) (patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu tego rozdziału).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin Grifols 20% należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej z zaburzeniami oddychania, osłabieniem lub innymi objawami. Jeśli jest to wiadome pacjentowi, powinien on poinformować lekarza o następujących dolegliwościach i chorobach: – dolegliwości ze strony serca – nadciśnienie – żylaki przełyku (zapalenie żył przełyku) – obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) – stanach zakrzepowych lub krwawieniach – ciężkiej niedokrwistości – zaburzenia oddawania moczu Występowanie powyższych dolegliwości i chorób może wyeliminować z leczenia Human Albumin Grifols 20% lub w celu uniknięcia komplikacji skłonić lekarza do zmiany dawki/szybkości infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza stosowane środki ostrożności obejmują:  selekcję dawców, w celu wyeliminowania tych, którzy chorują na choroby zakaźne  badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i całych pul osocza w kierunku specyficznych markerów wirusów/chorób zakaźnych  stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu przetwarzania krwi lub osocza. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych typów infekcji. Nie istnieją potwierdzone doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin Grifols 20%, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta. Human Albumin Grifols 20% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane specyficzne interakcje tego produktu z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20% Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu. Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.

Human Albumin Grifols 20% jest lekiem przeznaczonym tylko do leczenia szpitalnego. Jest podawany we wlewie dożylnym przez personel medyczny i nie może być podawany przez pacjenta samemu sobie. Moc preparatu albuminy, dawka oraz szybkość infuzji, jak również częstość stosowania i czas trwania leczenia będą dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta. O tym zadecyduje lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Human Albumin Grifols 20% Podanie za dużej dawki lub zbyt szybkiej infuzji może prowadzić do nadmiernego wzrostu objętości krwi (hiperwolemia). W chwili pojawienia się pierwszych objawów przedawkowania, infuzja będzie natychmiast zatrzymana przez personel medyczny. Pominięcie zastosowania Human Albumin Grifols 20% Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę i zastosować się do ich instrukcji. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ten lek jak każdy inny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane:  

Ciężkie reakcje alergiczne jak wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić bardzo rzadko. W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać infuzje i rozpocząć odpowiednie leczenie. Reakcje łagodne jak: – zaczerwienienie – wysypka skórna (pokrzywka) – gorączka – nudności

Powyższe łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub zatrzymaniu infuzji. Informacje dotyczące zabezpieczeń przeciw wirusom – patrz punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego. Nie wolno używać tego leku jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie. Po otwarciu zużyć natychmiast. Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci. Informacji, jak usunąć niewykorzystane resztki leku udzieli farmaceuta. W ten sposób chroni się środowisko.

Co zawiera lek Human Albumin Grifols 20% Substancja czynna: Albumina ludzka. 1 litr Human Albumin Grifols 20% zawiera 200 g białka, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Inne składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N – acetylotryptofan, woda do wstrzykiwań. Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu. W celu uzyskania więcej informacji na temat składników leku patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu rozdziału 2. Jak wygląda lek Human Albumin Grifols 20% i co zawiera opakowanie Human Albumin Grifols 20% to roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz: jest prawie bezbarwna, lekko żółta, lekko bursztynowa lub lekko zielona. Dostępne opakowania: Human Albumin Grifols 20%, 1 fiolka po 10 ml, 1 butelka po 50 ml i 1 butelka po100 ml. Opakowanie po 1 butelce. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona, HISZPANIA W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Grzybowska 87 00-844 Warszawa Tel: + 48 22 378 85 61

Data opracowania ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)