Histodine
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Chlorfenaminy maleinian
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera: Substancja czynna: Chlorfenaminy maleinian (co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy) Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan
10 mg
1,0 mg 0,2 mg
Przejrzysty, klarowny roztwór.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Chlorfenamina ma słabe działanie uspokajające. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania
Ostrzeżenia dla użytkowników Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę zabezpieczającą igłę aż do momentu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych lub barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorfenaminy. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (tzn. aminoglikozydy i makrolidy) i może skracać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dawki do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Fiolki z przejrzystego szkła typu II i polipropylenu, zawierające 100 ml lub 250 ml, zamknięte powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym w pudełku tekturowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Histodine
W jakim celu stosuje się lek Histodine?
Bydło
Jaka jest substancja czynna leku Histodine?
Substancją czynną leku Histodine jest Chlorpheniraminum 7.03 mg/1 ml. Kod ATC: QR06AB04.
Jak stosować lek
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Histodine?
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czy lek Histodine można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Chlorfenamina ma słabe działanie uspokajające.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie podawać podskórnie. Chociaż podanie dożylne cechuje natychmiastowe działanie lecznicze, może ono przyczyniać się do wystąpienia działania pobudzającego OUN. Z tego powodu, w przypadku stosowania tej drogi podania, produkt należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę zabezpieczającą igłę aż do momentu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Chlorfenamina ma słabe działanie uspokajające.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży i laktacji
Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych lub barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorfenaminy. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (tzn. aminoglikozydy i makrolidy) i może skracać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe lub dożylne. Wstrzyknięcie dożylne powinno być powolne i w razie konieczności przerwane na kilka minut (patrz 4.5). Dorosłe zwierzęta: 0,5 mg chlorfenaminy maleinianu/kg masy ciała (co odpowiada 5 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Cielęta: 1 mg chlorfenaminy maleinianu/kg masy ciała (co odpowiada 10 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Dawki do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie. 4.11 Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 12 godzin