Hipratifus-AV2
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
Hipratifus-AV2, emulsja do wstrzykiwan dla kur 1. NAZWA | ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
WYTWORCY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 13517170- Amer (Girona) Hiszpania 2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Hipratifus-AV?2, emulsja do wstrzykiwan dla kur
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CO) IINNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (0.5ml) zawiera: Substancje czynne:
Inaktywowane bakterie Salmonella enteritidis fagotyp PT4
nie mniej niz 1:16 MAT
Inaktywowane bakterie $a/monella typhimurium fagotyp DT104 nie mniej niZ 1:32 MAT* *miano mikroaglutynacji plytkowej u 80% szczepionych zwierzat Substancje pomocnicze:
Parafina ciekta (adiuwant) ……. 94,595 mg Tiomersal (konserwant) …… i.e 0,0500 mg d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Czynne uodparnianie kur (nioski reprodukcyjne i towarowe) przeciw Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium, w celu Zmniejszenia migracji systemowej tych mikroorganizmêw do narzadéw mia Zszowych, takze w celu Zmniejszenia kolonizacji jelit oraz Zzmniejszenia transmisji pionowej przez jajniki (Zzmniejszenie zanieczyszczenia jaj). Szczepione ptaki rozwijaja czynna odporno$é po 21 dniach po pierwszym szczepieniu, ktêra trwa do 60 tygodni w wyniku szczepienia przypominajacego. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowaé u zwierzat chorych lub bedacych w duZym stresie.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Moze wystapié lekki spadek ogélnej aktywnosci ptakéw po zaszczepieniu. Wyjatkowo
ptak6w moZna w ciagu dwêéch dni
u ok. 7%
po szczepieniu zaobserwowa€é Zmiennego stopnia osowialo$€.
Ze wzgledu na zZawarty w szczepionce adiuwant olejowy u ptak6w w miejscu wstrzykniecia moze
pojawié sie obrzek o $rednicy ponizej
1 cm, ktêry ustepuje w ciagu 7 tygodni nie wymagajac
leczenia. O wystapieniu dzialaf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub Zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniezZ objawéw u
czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié
wla$ciwego
lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony intermetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
GATUNKI ZWIERZAT
Kura (nioski reprodukcyjne i towarowe)
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
Jedna dawka wynosi 0,5 ml. Szczepionke nalezZy podawaé domie$niowo w mie$nie piersiowe. Zalecany program szczepienia: Zaleca sie szezepié ptaki miedzy 10 a 17 tygodniem Zycia. W celu uzyskania wysokiego poziomu odporno$ci przeciw salmonellozie ptaki powinny byé szczepione dwukrotnie. Jezeli pierwsza dawke szczepionki podano w wieku 10 tygodni, szczepienie przypominajace wykonaé przed wej$ciem stada w okres nie$nos$ci.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA
Szczepionke nalezy przed uZyciem wstrzasnaé i pozostawié na krétko w temperaturze pokojowej w
celu doprowadzenia do temp. 20“C do 25*%C. Uzywaé sterylnych igiel i strzykawek. 10.
OKRES KARENCJI
Zero dni.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywa€ w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Przechowywaé w lodéwce (2*C — 8*C). Chronié przed $wiatlem. Nie zamrazaé. Zawarto$é otwartego opakowania naleZy zuZyé natychmiast. Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZnosci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiaca.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne ostrzezenia dla kaidego z docelowych gatunkéw zwierzat:
Szczepië tylko zdrowe zwierzeta.
Specjalne $rodki ostroznosci dotyczace stosowania u zwierzat:
Nie stosowaé podskornie.
Specjalne $rodki ostroznosci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny Zwierzetom: Dla uZytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzykniecie moZze powodowaé znaczna bolesno$ë oraz obrzek, szczegélnie w przypadku wstrzykniecia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach moze doprowadzié do utraty palca, jesli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omylkowego wstrzykniecia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy zwrécié sie o pomoc lekarska nawet, je$li wstrzyknieta zostala niewielka ilo$é produktu, nalezy zabraé ze soba ulotke informacyjna. Je$li bolesnosé utrzymuje sie dluzej nizZ 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, naleZy
ponownie udaé sie do lekarza.
Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny Zawiera olej mineralny. Nawet jesli wstrzyknieta zostala bardzo niewielka ilo$ë produktu, moZze to spowodowaé znaczna bolesno$é oraz obrzek, a w konsekwencji martwice niedokrwienna a nawet utrate palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogaca obejmowaé wczesne naciecie i irygacje miejsca iniekeji, szezegélnie, jesli dotyczy to opuszki palca lub $ciegna.
Nie$no$é:
Szczepionka moze byé stosowana w okresie nie$nosei.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:
Brak informacji dotyczacych bezpieczefstwa i skuteczno$ci tef szczepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, Sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Moze wystapié lekki spadek ogélnej aktywno$ci ptakéw w zwiazku z przedawkowaniem produktu. Wyjatkowo u ptakéw moZna zaobserwowaé po Szczepieniu Zmiennego stopnia osowialo$é utrzymujaca sie do 3 dni u 24% ptakéw. Ze wzgledu na zawarty w szczepionce adiuwant olejowy u ptakow w miejscu wstrzykniecia moze pojawié sie obrzek o $rednicy ponizej 1— em, ktéry ustepuje w ciagu 12 tygodni nie wymagajac leczenia. Niezeodnosci farmaceutyczne:
Poniewaz nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE Lek6w nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usunigcia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY
INNE INFORMACJE
TEKSTU ULOTKI
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy
kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Dostepne opakowania: Butelki polietylenowe o pojemno$ci 250 korkami z elastomeru bromobutylowego pojedynczo w pudelka tekturowe.
ml (500 dawek) i zabezpieczone
i 500 ml (1000 dawek), kapslami aluminiowymi,
Niektére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.
zZamykane pakowane
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)