Hepa-Merz

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hepa–Merz, 5 g/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ornithini aspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest Hepa–Merz i w jakim celu się go stosuje

Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie syntezy mocznika w wątrobie. Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek innych niż wątroba. Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami: nadwrażliwość na L – ornityny L – asparaginian; niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania leku Hepa-Merz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.

Hepa-Merz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy L – ornityny L – asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.

Jak stosować lek

Dawkowanie: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę. W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Droga podania Podanie dożylne. Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano niezgodności związanych z rozpuszczaniem. Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem. Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu. Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę. Nie podawać dotętniczo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): wymioty Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne) Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepa-Merz Substancją czynną leku jest L – ornityny L – asparaginian. 1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L – ornityny L – asparaginianu.

Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy Tel: +49 69 1503 0 e – mail: [email protected] Wytwórca: Merz Pharma GmbH & Co.KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)