Helmigal
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fenbendazolum 40 mg/g), kod ATC QP52AC13 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Helmigal 40 mg/g proszek doustny dla świń i dzików
Skład
Każdy g zawiera: Substancja czynna: Fenbendazol
40,0 mg
Jednorodny proszek w kolorze białym do szarego.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, dzik
Wskazania lecznicze
Świnie, dziki: Leczenie i zwalczanie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych, układu oddechowego: Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Ascaris suum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi, Metastrongylus apri. Produkt posiada działanie jajobójcze w stosunku do jaj nicieni.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności, co może ostatecznie prowadzić do nieefektywnej terapii:
- Zbyt częste powtarzające się stosowanie środków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy, w ciągu dłuższego okresu czasu.
- Podawanie zbyt niskiej dawki, co może być spowodowane nieprawidłowym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego. Podejrzenie klinicznych przypadków oporności na leki przeciwpasożytnicze powinno być dalej zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. Test Redukcji Liczby Wydalanych Jaj w Kale – FECRT). Jeśli wyniki testu(ów) wskazują na oporność na konkretny lek przeciwpasożytniczy, należy stosować lek przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny sposób działania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fenbendazol lub na substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce to dokładnie umyć wodą z mydłem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, przepłukać oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody. Podczas przenoszenia lub mieszania, należy zachować ostrożność. Aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą lub inhalacji pyłu, podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się odzież ochronna, rękawice gumowe i jednorazowa maska oddechowa zgodna z Norma Europejską EN 149 lub maska wielokrotnego użytku określona w Normie Europejskiej EN 140 lub z filtrem – Norma Europejska EN 143. Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego i po kontakcie z paszą leczniczą należy umyć ręce. Ciąża i laktacja: Może być stosowany podczas ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych po podaniu dawek trzy- i pięciokrotnie przekraczających zalecaną. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Świnia, dzik: Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222, Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne, w paszy.
Świnie, dziki: Zalecane przedziały dawek: 5 mg fenbendazolu na 1 kg masy ciała, tj. 1,25 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała/jednorazowo lub w dawce podzielonej przez 3-5 kolejnych dni.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować u macior przed wejściem na sekcję porodową i ponownie po odstawieniu prosiąt. Pozwoli to na utrzymanie odpowiedniej kondycji macior i zmniejszy ryzyko zarażenia urodzonych prosiąt. Knury powinny być leczone co 6 miesięcy. Odmierzoną ilość weterynaryjnego produktu leczniczego należy starannie wymieszać z niewielką ilością paszy przeznaczonej dla leczonego zwierzęcia, a następnie dodać do takiej ilości paszy, którą zwierzę może spożyć jednorazowo. Każdego dnia należy sporządzać świeżą mieszankę. Niespożyte resztki należy usunąć w celu utylizacji.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: Świnie, dziki: 5 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 32 dni
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2856/19 Wielkości opakowań Saszetka z PE/Aluminium/PET, zawierająca 12,5 g. Pudełko tekturowe zawiera: 5 x 12,5 g lub 20 x 12,5 g. Butelka z PP z wieczkiem z LDPE, zawierająca 250 g lub 500 g. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: PHARMAGAL, s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Słowacja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: PHARMAGAL POLSKA Sp. z o.o. ul. Stargardzka 7-9 PL – 54 156 Wrocław Polska Tel.: +48 790 227 213 E – mail: [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Helmigal
Jaka jest substancja czynna leku Helmigal?
Substancją czynną leku Helmigal jest Fenbendazolum 40 mg/g. Kod ATC: QP52AC13.
Jak stosować lek
Preparat przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania, należący do grupy benzimidazoli. Benzimidazole wiążą się tubuliną nicienia, białkiem niezbędnym do tworzenia i funkcjonowania mikrotubul. Zachodzi to przede wszystkim w absorpcyjnych komórkach jelitowych, powodując całkowity brak mikrotubul w komórkach jelitowych nicieni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Helmigal?
Po podaniu doustnym fenbendazol jest jedynie częściowo wchłaniany, a następnie metabolizowany w wątrobie. Fenbendazol i jego metabolity dystrybuowane są w tkankach organizmu, wysokie stężenia może osiągać w wątrobie. U świń, po podaniu fenbendazolu w pojedynczej dawce doustnej 5 mg/kg m.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QP52AC13
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Preparat przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania, należący do grupy benzimidazoli. Benzimidazole wiążą się tubuliną nicienia, białkiem niezbędnym do tworzenia i funkcjonowania mikrotubul. Zachodzi to przede wszystkim w absorpcyjnych komórkach jelitowych, powodując całkowity brak mikrotubul w komórkach jelitowych nicieni. Prowadzi to do utraty zdolności wchłaniania składników odżywczych przez komórki, w konsekwencji czego następuje obniżenie poziomu glikogenu i skuteczne zagłodzenie pasożytów. Stwierdzono różnice strukturalne między tubuliną ssaków i pasożytów, co powoduje wybiórczą, toksyczność fenbendazolu w stosunku do pasożytów, a nie do gospodarza. Fenbendazol może również hamować produkcję energii u pasożytów poprzez blokowanie wychwytu glukozy i rozkładu glikogenu.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenbendazol jest jedynie częściowo wchłaniany, a następnie metabolizowany w wątrobie. Fenbendazol i jego metabolity dystrybuowane są w tkankach organizmu, wysokie stężenia może osiągać w wątrobie. U świń, po podaniu fenbendazolu w pojedynczej dawce doustnej 5 mg/kg m. c., zostały ustalone następujące średnie wartości: maksymalne stężenie leku w osoczu (FBZ oraz metabolity) Cmax = 0,45±0,1 µg/ml, Tmax = 10±2 godzin, a okres półtrwania wynosi 10 godzin. Podawanie 5 mg FBZ/kg m.c. przez 3 dni skutkowało osiągnięciem wartości całkowitego stężenia leku, 9 654 pmol/ml w 12 godzinie i 8 242 pmol/ml po 24 godzinach od podania ostatniej dawki, wskazując na kumulowanie się leku po kilkukrotnym podaniu. Fenbendazol jest metabolizowany do sulfotlenku, a następnie do sulfonu i amin.
Eliminacja fenbendazolu i jego metabolitów odbywa się głównie wraz z kałem (> 90 %) oraz w niewielkim stopniu z moczem i mlekiem.