Havrix Adult
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży w wieku od 16 lat, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Do czego jest stosowana szczepionka Havrix Adult Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV). Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A: ‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). ‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą, pokarmem i napojami. ‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby. Jak działa Havrix Adult: ‐ Havrix Adult pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą. ‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix Adult może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować szczepionki Havrix Adult ‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd, ‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Nie należy podawać leku Havrix Adult, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: ‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi, ‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek, ‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Szczepionka Havrix Adult a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę Havrix Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Havrix Adult zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas Ta szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera 0,050 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.
Jak stosować lek
Jak jest podawana szczepionka Havrix Adult ‐ Havrix Adult podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle w górną część ramienia. ‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka Havrix Adult w drodze wyjątku może być podana podskórnie. Dawkowanie ‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix Adult (1 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką. ‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix Adult Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w sekcji 4). Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix Adult nie została przyjęta w wyznaczonym terminie Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie: reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza. ‐
Podczas badań klinicznych Havrix Adult wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): – ból głowy – ból i zaczerwienienie w miejscu podania – zmęczenie Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): – zmniejszenie apetytu – nudności (mdłości)
wymioty biegunka ogólne złe samopoczucie gorączka ≥ 37,5ºC obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): – zakażenie górnych dróg oddechowych – zatkany nos lub katar – zawroty głowy – bóle mięśni, sztywność mięśni, niespowodowana ćwiczeniami – objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż w przypadku 1 na 1000 dawek szczepionki): – zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk – mrowienie – swędzenie – dreszcze Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix Adult do obrotu: ‐ drgawki ‐ zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych ‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu ‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na twarzy i reszcie ciała ‐ ból stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii (Lot). Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Havrix Adult Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A. Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2). Jak wygląda szczepionka Havrix Adult i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix Adult jest dostępna w postaci 1-dawkowej fiolki, w opakowaniach po 1, 5, 10, 25 i 100 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Glaxo Smith Kline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. +48 (22) 576-90-00 Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia, Niemcy, Węgry, Luksemburg, Holandia Bułgaria Cypr Czechy, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia Estonia Francja
Havrix (Hepatitis A – Impfstoff) 1440 EI.U/1 ml Havrix 1440 HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose) Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) Havrix Adults 1440 Havrix Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES
Grecja, Włochy Irlandia Łotwa Litwa Malta Polska Portugalia Rumunia Republika Słowacka Słowenia Hiszpania Szwecja
HAVRIX Havrix Monodose Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija Havrix Monodose Vaccine HAVRIX ADULT Havrix 1440 Adulto HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 1440 Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa precargada Havrix 1440 ELISA U/1 ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki
03/2025 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix Adult, należy wstrząsnąć fiolką w celu uzyskania białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej podawać. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży w wieku od 16 lat, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Do czego jest stosowana szczepionka Havrix Adult Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV). Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A: ‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). ‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą, pokarmem i napojami. ‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby. Jak działa Havrix Adult: ‐ Havrix Adult pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą. ‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix Adult może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Kiedy nie stosować szczepionki Havrix Adult ‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd, ‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Nie należy podawać leku Havrix Adult, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: ‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi, ‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek, ‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Szczepionka Havrix Adult a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę Havrix Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Havrix Adult zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas Ta szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera 0,050 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.
Jak jest podawana szczepionka Havrix Adult ‐ Havrix Adult podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle w górną część ramienia. ‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka Havrix Adult w drodze wyjątku może być podana podskórnie. Dawkowanie ‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix Adult (1 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką. ‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix Adult Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w sekcji 4). Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix Adult nie została przyjęta w wyznaczonym terminie Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie: reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza. ‐
Podczas badań klinicznych Havrix Adult wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): – ból głowy – ból i zaczerwienienie w miejscu podania – zmęczenie Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): – zmniejszenie apetytu – nudności (mdłości)
wymioty biegunka ogólne złe samopoczucie gorączka ≥ 37,5ºC obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): – zakażenie górnych dróg oddechowych – zatkany nos lub katar – zawroty głowy – bóle mięśni, sztywność mięśni, niespowodowana ćwiczeniami – objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż w przypadku 1 na 1000 dawek szczepionki): – zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk – mrowienie – swędzenie – dreszcze Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix Adult do obrotu: ‐ drgawki ‐ zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych ‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu ‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na twarzy i reszcie ciała ‐ ból stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii (Lot). Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Havrix Adult Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A. Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2). Jak wygląda szczepionka Havrix Adult i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix Adult jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 5, 10 i 25 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Glaxo Smith Kline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. +48 (22) 576-90-00 Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia, Niemcy, Węgry, Luksemburg, Holandia Bułgaria Cypr Czechy, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia Estonia Francja
Havrix (Hepatitis A – Impfstoff) 1440 EI.U/1 ml Havrix 1440 HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose) Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) Havrix Adults 1440 Havrix Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES
Grecja, Włochy Irlandia Łotwa
HAVRIX Havrix Monodose Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija Havrix Monodose Vaccine HAVRIX ADULT Havrix 1440 Adulto HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 1440 Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa precargada Havrix 1440 ELISA U/1 ml
Litwa Malta Polska Portugalia Rumunia Republika Słowacka Słowenia Hiszpania Szwecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix Adult, należy wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu uzyskania białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej podawać. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki
Adapter typu Luer Lock
Tłok
Korpus
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Nasadka
Nasadka igły
Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Havrix Adult
W jakim celu stosuje się lek Havrix Adult?
Szczepionkę Havrix stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u dzieci, młodzieży i dorosłych:-Havrix 720 Junior: osoby w wieku od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie. Szczepionka może być również stosowana u młodzieży w wieku do 18 lat włącznie.
Jaka jest substancja czynna leku Havrix Adult?
Substancją czynną leku Havrix Adult jest wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) nie mniej niż 1440 jednostek ELISA. Kod ATC: J07BC02.
Dawkowanie Szczepienie pierwotne Havrix 720 Junior (zawiesina 0,5 ml) W celu uzyskania odporności u dzieci i młodzieży w wieku od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie podawana jest jedna dawka szczepionki Havrix 720 Junior. W razie potrzeby dopuszczalne jest również zastosowanie pojedynczej dawki szczepionki Havrix 720 Junior do uodpornienia młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie (patrz punkt 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Havrix Adult?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę lub na formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Czy lek Havrix Adult można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane uzyskane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują na brak wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie szczepionki Havrix w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Szczepionkę Havrix stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u dzieci, młodzieży i dorosłych:
-
Havrix 720 Junior: osoby w wieku od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie. Szczepionka może być również stosowana u młodzieży w wieku do 18 lat włącznie. Havrix Adult: osoby w wieku 16 lat i starsze.
Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Szczepienie pierwotne Havrix 720 Junior (zawiesina 0,5 ml) W celu uzyskania odporności u dzieci i młodzieży w wieku od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie podawana jest jedna dawka szczepionki Havrix 720 Junior. W razie potrzeby dopuszczalne jest również zastosowanie pojedynczej dawki szczepionki Havrix 720 Junior do uodpornienia młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie (patrz punkt 5.1). Havrix Adult (zawiesina 1,0 ml) W celu uzyskania odporności u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat podawana jest pojedyncza dawka szczepionki Havrix Adult. Aby uzyskać optymalny poziom przeciwciał, szczepienie pierwotne należy wykonać co najmniej 2, a najlepiej 4 tygodnie przed spodziewaną ekspozycją na wirusa zapalenia wątroby typu A (patrz punkt 5.1). Szczepienie uzupełniające Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Havrix 720 Junior lub Havrix Adult zaleca się podanie dawki uzupełniającej w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Dawka uzupełniająca powinna być podana w okresie między 6 a 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym, jednak może być podana do 5 lat po szczepieniu pierwotnym (patrz punkt 5.1). Zamienne stosowanie Szczepionkę Havrix można stosować zamiennie z innymi inaktywowanymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Havrix 720 Junior u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Szczepionkę Havrix 720 Junior (0,5 ml zawiesiny) należy podawać domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego u dzieci i młodzieży oraz w przednio-boczną część uda u małych dzieci, jeśli mięsień naramienny nie jest jeszcze wystarczająco rozwinięty (patrz punkt 6.6). Szczepionkę Havrix Adult (1 ml zawiesiny) należy podawać domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży i dorosłych (patrz punkt 6.6).
W przypadku każdego miejsca podania, przez co najmniej dwie minuty po wstrzyknięciu należy mocno uciskać miejsce wkłucia (bez rozmasowywania). Szczepionka nie powinna być podawana w okolicę pośladka. Szczepionki Havrix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Szczepionki nie należy podawać podskórnie ani śródskórnie (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę lub na formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Ogólne zalecenia Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix powinno być odroczone u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionka Havrix nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: wirus WZW B, wirus WZW C, wirus WZW E lub inne patogeny mogące wywołać zakażenie wątroby. Możliwe jest, że w momencie szczepienia osoby będą znajdować się w okresie inkubacji zakażenia wirusem WZW A. Nie wiadomo, czy szczepionka Havrix zapobiegnie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w takich przypadkach. Tak jak inne szczepionki, szczepionka Havrix może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Havrix może być osłabiona u osób z obniżoną odpornością. U takich osób zawsze wymagane jest podanie dwóch dawek szczepionki Havrix. Szczepionkę Havrix należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Wyjątkowo i jeśli jest to zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być podawana tym osobom podskórnie. Ta droga podania może jednak prowadzić do nieoptymalnej odpowiedzi przeciwciał przeciw wirusowi WZW A. W
przypadku obu dróg podania, miejsce wstrzyknięcia należy mocno uciskać (bez rozmasowania) przez co najmniej dwie minuty po wstrzyknięciu. Substancje pomocnicze Havrix 720 Junior zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Havrix Adult zawiera 166 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Havrix 720 Junior zawiera 25 mikrogramów polisorbatu 20 w każdej dawce. Havrix Adult zawiera 50 mikrogramów polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ szczepionka Havrix jest szczepionką inaktywowaną, jej jednoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami nie powinno mieć wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka Havrix może być stosowana jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi lub ze szczepionkami monowalentnymi i skojarzonymi przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Szczepionka Havrix może być podawana jednoczasowo z immunoglobulinami. Wskaźniki serokonwersji pozostają niezmienione, chociaż miana przeciwciał mogą być niższe niż po podaniu samej szczepionki Havrix. Jeśli jest konieczne równoczesne podanie szczepionek iniekcyjnych lub immunoglobulin, produkty należy podać za pomocą różnych strzykawek i igieł oraz w różne miejsca wstrzyknięcia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane uzyskane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują na brak wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie szczepionki Havrix w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka Havrix jest wydzielana do mleka ludzkiego. Chociaż ryzyko można uznać za nieistotne, szczepionka Havrix powinna być stosowana w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu szczepionki Havrix na płodność u ludzi. Wpływ na płodność u ludzi nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczepionka Havrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi miejscowymi działaniami niepożądanymi, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, są ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstsze ogólne działania niepożądane u dzieci to drażliwość, a u dorosłych zmęczenie i ból głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane pochodzące z badań klinicznych Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 5 331 osób, w tym 1 664 dzieci (w wieku do 18 lat) zaszczepionych szczepionką Havrix 720 Junior oraz 3 667 osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 16 lat) zaszczepionych szczepionką Havrix Adult w badaniach klinicznych (całkowita zaszczepiona kohorta). Podczas badań klinicznych podano łącznie 3 193 dawki szczepionki Havrix 720 Junior i 7 131 dawek szczepionki Havrix Adult. Łącznie 3 971 dawek szczepionki Havrix Adult podano jednocześnie ze szczepionką Engerix B u 2 064 dorosłych pacjentów. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często
Zakażenie górnych dróg oddechowych (2), nieżyt nosa
Często
Utrata apetytu
Bardzo często Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko
Drażliwość (1) Ból głowy (3) Senność (1) Zawroty głowy (2) Zaburzenia czucia (2), parestezje (2) Objawy ze strony układu pokarmowego (2) (5), biegunka (4), nudności Wymioty Wysypka (1) Świąd (2)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Bardzo często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
4.9. Przedawkowanie
W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.