HAL Allergy Prick Test
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Hal Allergy Prick Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w celu ustalenia na jakie substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) pacjent jest uczulony. Hal Allergy Prick Test zawiera alergeny takie jak pyłki traw, pyłki drzew, pyłki chwastów, roztocza, grzyby pleśniowe, naskórek zwierząt i alergeny pokarmowe. Krople roztworu alergenu są nanoszone na skórę, po czym skóra jest nakłuwana. U pacjentów alergicznych wywołuje to zaczerwienienie i opuchliznę. W celu prawidłowej oceny, czy występuje uczulenie, przeprowadza się testy punktowe przy użyciu Pozytywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test, jak również Negatywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test. Kontrola pozytywna powinna wywołać reakcję skórną, a kontrola negatywna zazwyczaj nie wywołuje reakcji.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Hal Allergy Prick Test –
Jeśli pacjent cierpi na poważne schorzenia upośledzające stan ogólny. Jeśli skóra po stronie poddawanej testowi jest uszkodzona. Jeśli występują ciężkie, ostre objawy alergii. Kiedy pacjent leczony jest lekami immunosupresyjnymi. Kiedy pacjent leczony jest lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. U dzieci w wieku poniżej 5 lat. Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Po przeprowadzeniu testów nie należy pocierać ani drapać miejsc testowanych. Przed rozpoczęciem stosowania HAL Allergy Prick Test należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Dzieci HAL Allergy Prick Test nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. HAL Allergy Prick Test a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje objawowe leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy. Po konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien przyjmować tych leków w ciągu 48 godzin przed przeprowadzeniem tesu śródskórnego. Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje długodziałające leki przeciwhistaminowe, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na wynik testu do 8 tygodni po ich ostatnim przyjęciu. Pacjent może kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych i kortykosteroidów niskodawkowych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki te mogą utrudniać leczenie działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży. Karmienie piersią Można przeprowadzać testy punktowe w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas nie stwierdzono wpływu stosowania HAL Allergy Prick Tests na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Testy przeprowadza się na skórze na wewnętrznej części przedramienia lub na plecach. Specjalne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Jeśli powierzchnia skóry zostanie oczyszczona wodą, alkoholem itp., konieczne jest odczekanie 2 minut przed przeprowadzeniem testu. Zazwyczaj testuje się kilka roztworów alergenu za jednym razem, wraz z kontrolą pozytywną (histamina) i kontrolą negatywną (rozcieńczalnik). Za pomocą pipety kropla każdego z roztworów testowych jest nanoszona oddzielnie na punkty na skórze, które wcześniej zostały odpowiednio oznaczone. Odległość między punktami powinna wynosić co najmniej 4 centymetry. Nakłucie skóry przeprowadza się za pomocą sterylnej igły lub lancetu przez kroplę roztworu testowego. Dla każdego roztworu używa się nowej igły lub lancetu. Wynik odczytywany jest po około 15 do 20 minutach.
Reakcja pozytywna polega na pojawieniu się na skórze bąbla otoczonego czerwoną obwódką. Reakcję pozytywną stwierdza się w zależności od reakcji skórnej na dwa roztwory kontrolne. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość występowania Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Obrzęk Quinckego.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).
Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk wokół miejsca ukłucia o średnicy przekraczającej 12 cm. Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast lub po kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000) Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Uczucie zmęczenia. Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HAL Allergy Prick Test Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml). Kontrola dodatnia:
histaminy dichlorowodorek
Pozostałe składniki to: Wyciągi alergenowe: kwas aminokapronowy; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwuwodny; albumina ludzka; fenol, glicerol; woda do wstrzykiwań. Kontrola dodatnia: sodu chlorek; sodu wodorowęglan; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań. Kontrola ujemna: disodu fosforan dwuwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; kwas aminokapronowy; albumina ludzka; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek HAL Allergy Prick Test i co zawiera opakowanie Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1. Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką lub fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test. Opakowania mogą występować zamiennie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca HAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15 Leiden Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Hal Allergy Sp. z o. o. ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa Tel: 0-22 858 16 14 Fax: 0-22 858 16 15
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Załącznik nr 1 Hal Allergy Prick Test WYKAZ ALERGENÓW Alergeny pojedyncze Kod Rodzaj alergenu Alergeny pochodzenia zwierzęcego 15-02 Kot 15-01 Pies Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża 07-08 Żyto zwyczajne Secale cereale Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa 11-02 Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 11-01 Leszczyna pospolita Corylus avellana 11-04 Olsza Alnus glutinosa Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty 09-01 Bylica pospolita Artemisia vulgaris Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza 02-00 Derm. Pteronyssinus 02-01 Derm. Farinae Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie 20-01 Alternaria alternata (tenis)
Stężenie/Aktywność 10 000 AU/ml 10 000 AU/ml 10 000 AU/ml 10 000 AU/ml 10 000 AU/ml 10 000 AU/ml 10 000 AU/ml 10 000 AU/ml 5 000 AU/ml
Mieszanki wyciągów alergenowych Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw Kłosówka wełnista Holcus lanatus Kostrzewa czerwona Festuca rubra Kupkówka pospolita Dactylis glomerata Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius 07-30 Tomka wonna Anthoxanthum odoratum Tymotka łąkowa Phleum pratense Wiechlina łąkowa Poa pratensis Życica trwała Lolium perenne Żyto zwyczajne Secale cereale Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew Drzewa wiosenne I Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 11-30 Leszczyna pospolita Corylus avellana Olsza Alnus glutinosa
10 000 AU/ml
10 000 AU/ml
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o HAL Allergy Prick Test
W jakim celu stosuje się lek HAL Allergy Prick Test?
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Alergeny do skórnych testów punktowych są stosowane w celu potwierdzenia alergii IgEzależnej na konkretny, testowany alergen oraz potwierdzenia atopii u pacjenta.
Jaka jest substancja czynna leku HAL Allergy Prick Test?
Substancją czynną leku HAL Allergy Prick Test jest Wyciągi alergenowe. Kod ATC: V04CL.
Wszystkie testy skórne przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na plecach. Możliwe jest równoczesne testowanie kilku alergenów. Jeżeli powierzchnia skóry wybrana do przeprowadzenia testu punktowego została przed przystąpieniem do wykonania testu przemyta wodą lub alkoholem, należy przed rozpoczęciem testu odczekać około 2 minuty, celem umożliwienia normalizacji krążenia krwi w skórze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek HAL Allergy Prick Test można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąży. Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży. Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Alergeny do skórnych testów punktowych są stosowane w celu potwierdzenia alergii IgEzależnej na konkretny, testowany alergen oraz potwierdzenia atopii u pacjenta.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wszystkie testy skórne przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na plecach. Możliwe jest równoczesne testowanie kilku alergenów. Jeżeli powierzchnia skóry wybrana do przeprowadzenia testu punktowego została przed przystąpieniem do wykonania testu przemyta wodą lub alkoholem, należy przed rozpoczęciem testu odczekać około 2 minuty, celem umożliwienia normalizacji krążenia krwi w skórze. Kroplę każdego z alergenów testowych należy nakładać na suchą skórę oddzielnie, w odpowiedniej odległości (około 4 cm). W celu ułatwienia wyniku testu zalecane jest zaznaczenie dermografem miejsca aplikacji. Test należy przeprowadzać sterylnym lancetem lub igłą poprzez nałożenie kropli roztworu alergenu. Testowanie wykonuje się ruchem okrężnym naciskając lekko skórę na głębokość 1 mm. Skóra w miejscu wykonywania testu nie powinna krwawić. Dla każdego pacjenta i dla każdego badanego roztworu alergenu należy użyć nowej igły lub lancetu. Przy przeprowadzaniu testu należy wykonać jednocześnie dwie próby kontrolne: ujemną (z użyciem roztworu nie zawierającego alergenu) oraz kontrolną dodatnią ( z użyciem roztworu histaminy). Po wykonaniu nakłuć, nadmiar badanych roztworów należy usunąć przez delikatne wytarcie. Ocena reakcji: Wynik testu odczytywany jest po około 15-20 minutach. Wynik dodatni przejawia się obecnością w miejscu wykonania testu centralnie położonego bąbla, otoczonego rumieniem o średnicy co najmniej 3 mm, z towarzyszącym uczuciem świądu.
Średnica bąbla i rumienia jest podstawą oceny nasilenia reakcji skóry: (-) reakcja równa uzyskanej przy ujemnej próbie kontrolnej (++) reakcja znacznie słabsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (+++) reakcja równa uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (++++) reakcja silniejsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej Ocena testu jest niemożliwa w przypadku: - dodatniej reakcji skórnej przy dodatniej reakcji na ujemną próbę kontrolną, - ujemnej reakcji skórnej przy ujemnej reakcji na dodatnią próbę kontrolną
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Schorzenie wpływające na stan ogólny pacjenta, gorączka. Ciężkie, ostre objawy alergii. Leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne Schorzenie dermatologiczne: ostra lub chroniczna egzema albo inne zmiany skórne w miejscu przeznaczonym do wykonania testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnienie schorzenia skóry, uogólniona pokrzywka. Wiek poniżej 5 lat. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania testów punktowych u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. Zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na niewydolność sercowo - naczyniową. Przed wykonaniem testu punktowego:
należy wziąć pod uwagę fakt, że na reakcje na testowany alergen może wpłynąć intensywna ekspozycja na alergeny zewnętrzne (np. na pyłki w okresie pylenia), diagnozowanie powinien przeprowadzić doświadczony lekarz alergolog.
Po wykonaniu testu punktowego:
pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się jakichkolwiek oznak wystąpienia działań niepożądanych (mogących pojawić się w późniejszym okresie) W trakcie i po wykonaniu testu punktowego powinno być umożliwione wdrożenie natychmiastowego postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego w celu leczenia ewentualnego wstrząsu.
Rzadko może wystąpić nasilona reakcja układowa (świszczący, skrócony oddech, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, uogólniona pokrzywka), bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: pieczenie, świąd oraz uczucie gorąca/palenia na języku, pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Występowanie tych objawów bezpośrednio poprzedza wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego objawiającego się sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią (przyśpieszeniem akcji serca), zwężeniem światła oskrzeli (aż do niedrożności) i utratą przytomności. Leczenie polega na wdrożeniu postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego oraz dożylnym podaniu roztworu adrenaliny.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie leków immunosupresyjnych może spowodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Kortykosteroidy stosowane w wysokich dawkach wpływają niekorzystnie na reakcje skórne. Wskutek ich działania mogą zostać całkowicie zahamowane tzw. reakcje typu późnego. Należy odstawić podawanie kortykosteroidów na 48 godzin przed wykonaniem testów punktowych. Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w okresie przeprowadzania testów punktowych (zob. p. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje alergiczne i dlatego należy przerwać ich stosowanie przed przeprowadzeniem testów punktowych. Należy przy tym brać pod uwagę rodzaj leków przeciwhistaminowych, ponieważ przy stosowaniu niektórych z nich zmiany reakcji skórnych mogą występować do 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwhistaminowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąży. Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży. Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę wpływu stosowania testów punktowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się na znajomości właściwości farmakologicznych testów punktowych, nie należy oczekiwać ich wpływu na sprawność psychofizyczną.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące, niżej wymienione reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów szczególnie wrażliwych. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu 30 minut od wykonania testu.
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Obrzęk Quinckego.
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast lub po kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk dokoła miejsca skaryfikacji o średnicy przekraczającej 12 cm.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Uczucie zmęczenia. Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie dotyczy