Grovermina
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Grovermina, 10 mg/1g pasta doustna dla koni 2.
Skład
Każdy g zawiera: Substancja czynna: Iwermektyna
10 mg
Substancja pomocnicza: Formaldehyd, roztwór 35%
2 mg
Pasta doustna o białym zabarwieniu, jednorodnym wyglądzie, niewykazująca skupień cząstek stałych i kropelek cieczy. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Koń. 4.
Wskazania lecznicze
Zapobieganie i zwalczanie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych, płucnych oraz pasożytów zewnętrznych u koni. Grovermina w zalecanej dawce działa na następujące pasożyty: Nicienie: Draschia megastoma (formy larwalne), żołądkowo-jelitowe Habronema muscae (formy dojrzałe), płucne Dictyocaulus arnfieldi (formy dojrzałe i larwalne), Strongyloides westeri (formy dorosłe), mikrofilarie Onchocerca cervicalis. Glisty: Parascaris equorum (formy dojrzałe i larwalne), Trichostrongylus axei (formy dojrzałe). Słupkowce duże: Strongylus vulgaris (formy dojrzałe i larwalne – naczyniowe), Strongylus equinus (formy dojrzałe), Strongylus edentatus (formy dojrzałe i larwalne – tkankowe). Słupkowce małe: również szczepy oporne na benzymidazole Cyathostomum spp (formy dojrzałe i larwalne) owsiki Oxyuris equi (formy dojrzałe i larwalne). Gzy: Gastrophilus spp (pasożytnicze formy larwalne). 5.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:
– zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu – podawania zbyt małych dawek, wynikające z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy ( np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu. Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy niezwłocznie przemyć lub przepłukać zimną wodą. Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opkowanie. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Laktacja: Bezpieczeństwo podawania leku klaczom podczas laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Przekroczenie 10-krotnie dawki terapeutycznej może powodować objawy neurotoksycznego działania – zaburzenia w widzeniu, depresję oraz ataksję. Objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Koń. Częstość nieznana Reakcja immunologiczna* (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) *po zastosowaniu iwermektyny u koni z silną inwazją pasożytniczą obserwowano świąd, obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych, bóle stawów, podwyższoną temperaturę ciała. Objawy te mogą świadczyć o reakcji immunologicznej organizmu na śmierć dużej ilości pasożytów. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji należy podjąć leczenie objawowe.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Iwermektynę stosuje się doustnie w dawce 0,2 mg iwermektyny/ 1 kg m.c. Tubostrzykawka zawiera ilość iwermektyny wystarczającą do odrobaczania konia o wadze 750 kg m.c. Każda kreska podziałki na tłoku tubostrzykawki zapewnia dawkę leku odpowiednią do leczenia zwierzęcia o masie ciała 150 kg. Należy ustawić pierścień na kresce podziałki tłoka odpowiadającej wadze odrobaczanego zwierzęcia. Wprowadzić tubostrzykawkę do jamy ustnej konia, umieścić pastę u nasady języka i po podaniu na kilka sekund potrzymać głowę konia w pozycji uniesionej. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem kilkakrotnie strząsnąć w dół w celu spłynięcia pasty do początku tubostrzykawki. 10.
Okresy karencji
Nie stosować u koni , których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ iwermektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami po nim wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to uchronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowania
1406/03 Dostępne opakowania: Tubostrzykawka PE zawierająca 15 g pasty, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska email: dział[email protected] tel: 691 014 430 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Grovermina
Jaka jest substancja czynna leku Grovermina?
Substancją czynną leku Grovermina jest Ivermectinum 10 mg / 1 g. Kod ATC: QP54AA01.
Jak stosować lek
QP54AA01 4.2. Dane farmakodynamiczne Iwermektyna należy do makrocyklicznych laktonów i klasyfikowana jest jako endektocyd. Jest mieszaniną dwóch homologicznych komponentów 22,23 – dihydroawermektyny B1a , której powinno być nie mniej niż 80 % i 22,23 – dihydroawermektyny B1b, której powinno być nie więcej niż 20 %. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Grovermina?
Wchłanianie: Iwermektyna bardzo szybko wchłania się z wszystkich miejsc podania u zwierząt, także z przewodu pokarmowego. U docelowego gatunku – konia T1/2 absorpcji wynosi tylko 1,5 godziny. Dystrybucja: Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące w przypadku podania doustnego w formie pasty ok.16,4 ng/ml, po podaniu dawki 0,2 mg/kg m.c. osiągane jest po 15 godzinach.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Kod ATCvet: QP54AA01
4.2.
Dane farmakodynamiczne
Iwermektyna należy do makrocyklicznych laktonów i klasyfikowana jest jako endektocyd. Jest mieszaniną dwóch homologicznych komponentów 22,23 – dihydroawermektyny B1a , której powinno być nie mniej niż 80 % i 22,23 – dihydroawermektyny B1b, której powinno być nie więcej niż 20 %. Mechanizm działania iwermektyny polega na pobudzaniu uwalniania kwasu gamma – aminomasłowego (GABA ) z zakończeń nerwowych nicieni i pasożytów zewnętrznych, co prowadzi do zablokowania przewodnictwa pomiędzy interneuronami i neuronami w pniu nerwowym pasożyta. Efektem tego jest porażenie i śmierć pasożyta.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: Iwermektyna bardzo szybko wchłania się z wszystkich miejsc podania u zwierząt, także z przewodu pokarmowego. U docelowego gatunku – konia T1/2 absorpcji wynosi tylko 1,5 godziny. Dystrybucja: Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące w przypadku podania doustnego w formie pasty ok.16,4 ng/ml, po podaniu dawki 0,2 mg/kg m.c. osiągane jest po 15 godzinach. Wartość biologicznego okresu półtrwania iwermektyny u koni po podaniu p.o. w postaci pasty wynosi 2,76 – 4,25 dnia. Iwermektyna po wchłonięciu ulega szybkiej dystrybucji do tkanek. Charakteryzuje się ona bardzo dużą objętością dystrybucji, co związane jest ze znaczną lipofilnością związku, a w związku z tym przechodzeniem iwermektyny do tkanek, z których jest powoli eliminowana. Najwyższe stężenia są stwierdzane w tkance tłuszczowej, nerkach, wątrobie. Niezależnie od drogi podania stwierdza się niskie stężenie iwermektyny w tkankach ośrodkowego układu nerwowego. Metabolizm: Iwermektyna jest metabolizowana tylko częściowo ( w ok. 50%), a więc forma aktywna przebywa w organizmie stosunkowo długo wykazując przeciwpasożytnicze działanie. Metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie i tkance tłuszczowej. Eliminacja : Iwermektyna wydalana jest z organizmu przede wszystkim w żółci i kale, głównie w postaci związku macierzystego – iwermektyny. Mniej niż 2% tego związku wydalane jest przez nerki z moczem. Ponieważ iwermektyna jest związkiem lipofilnym, wydalana jest także z mlekiem.