Gromeloksin 5 mg
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Gromeloksin 5 mg tabletki dla psów
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Meloksykam
5 mg
Substancja pomocnicza: Sodu cytrynian (E331) 5,65 mg Tabletki barwy jasnożółtej, okrągłe, obustronnie płaskie z kreską po jednej stronie umożliwiającą dzielenie.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies. 4.
Wskazania lecznicze
Przeciwbólowo i przeciwzapalnie w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych układu mięśniowoszkieletowego (artropatie zwyrodnieniowe, dyskopatie) oraz przy urazach tkanek miękkich u psów.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną chorobą wrzodową żołądka, krwawieniami z przewodu pokarmowego. Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie należy stosować u psów z hipowolemią lub hipotensją ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u psów w wieku poniżej 6 miesięcy oraz psów z niewydolnością wątroby, serca lub nerek wymaga zwiększonej ostrożności i nadzoru klinicznego. Długotrwałe stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może powodować zmiany w przewodzie pokarmowym oraz w nerkach. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Równoczesne stosowanie innych leków przeciwzapalnych (steroidowych lub niesteroidowych) może zwiększyć możliwość wystąpienia objawów zdarzeń niepożądanych. Zalecana przerwa między stosowaniem takich leków wynosi 24 godziny. Nie stosować równocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi i lekami hamującymi krzepnięcie krwi. Nasilenie efektu działania meloksykamu obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu niskich dawek paracetamolu. Nie stosować z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami. Przedawkowanie: Dotychczas nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych w wyniku zatrucia meloksykamem. W przypadku przedawkowania obserwuje się objawy opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”, są jednak zawsze nasilone i o cięższym przebiegu. Wartość LD50 u zwierząt rozciąga się od 83,5 do 1600 mg/kg m.c. przy podaniu doustnym. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Pies. Częstość nieznana
Niewydolność nerek1
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rzadko Zaburzenia układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, wymioty, ból brzucha, obecność krwi (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): w kale)2 Brak apetytu2, osowiałość2 Objawiająca się wzrostem poziomu kreatyniny i mocznika. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku, ale u niektórych osobników mogą mieć ciężki przebieg. 2 Objawy te są zazwyczaj łagodne i również ustępują po zaprzestaniu podawania produktu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Tabletkę podaje się bezpośrednio do jamy ustnej lub ukrytą w kęsie pokarmu.
W pierwszym dniu podawania dawka wynosi 0,2 mg meloksykamu/ kg m.c. co odpowiada 1 tabl./ 25 kg m.c. psa. Następnie kontynuować podawanie produktu co 24 godziny w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/ kg m.c., co odpowiada 1/2 tabletki/ 25 kg m.c. psa. Opisany schemat leczenia odnosi się zwłaszcza do długotrwałych kuracji. Poprawa stanu klinicznego obserwowana jest z reguły po 3-4 dniach podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeśli po 10 dniach podawania brak poprawy stanu klinicznego, leczenie należy przerwać.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1537/04 Wielkość opakowania: Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierający 30 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera 1 blister.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (http://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew Sp z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska email: [email protected] Tel.: 691 014 430 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Gromeloksin 5 mg
Jaka jest substancja czynna leku Gromeloksin 5 mg?
Substancją czynną leku Gromeloksin 5 mg jest Meloxicamum 5 mg/1 yTabletka. Kod ATC: QM01AC06.
Jak stosować lek
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy kwasów enolowych i posiadającym działanie przeciwzapalne, przeciwwysiękowe, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Gromeloksin 5 mg?
Wchłanianie: Po podaniu doustnym produktu, meloksykam wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego (w 100%), co oznacza, że praktycznie cała dawka podana doustnie dostaje się do krążenia ogólnego. Na proces nie wpływa obecność pokarmu. Dystrybucja: Maksymalne stężenie w osoczu po jednokrotnym podaniu doustnym meloksykamu osiągane jest po 6– 9 godz., natomiast po wielokrotnym podaniu już po 5–6 godz.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QM01AC06
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy kwasów enolowych i posiadającym działanie przeciwzapalne, przeciwwysiękowe, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooxygenazy COX-2 odpowiedzialnej za syntezę prostanoidów aktywnych w procesach zapalnych takich jak prostaglandyna E2 (PGE2), która jest głównym lokalnym mediatorem procesu zapalnego. Meloksykam wykazuje znacznie mniejszą aktywność w stosunku do cyklooxygenazy COX-1 odpowiedzialnej za syntezę prostaglandyn koniecznych do normalnego funkcjonowania komórek. Preferencyjne działanie w stosunku do COX-2 zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Meloksykam może ograniczać proces zapalny także poprzez zmiany metabolizmu komórek w tkankach objętych zapaleniem. Łącząc się z lipidami błony komórkowej komórek obecnych w wysięku zapalnym zaburza jej funkcje, co w efekcie prowadzi do zmniejszania adhezji komórek i ograniczenie zapalenia. Substancja ta (w przeciwieństwie do wielu innych z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych) jest związkiem, który nie wpływa na przebieg procesów metabolicznych w chrząstkach stawowych objętych procesem zapalnym, nie zmienia poziomu produkcji kolagenu i proteoglikanu. Stwierdzono nawet, że meloksykam może nasilać biosyntezę proteoglikanu i kwasu hialuronowego, co korzystnie wpływa na proces odbudowy zniszczonej zapaleniem chrząstki oraz zapewnienie właściwej lepkości mazi stawowej (co przyspiesza proces gojenia).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu doustnym produktu, meloksykam wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego (w 100%), co oznacza, że praktycznie cała dawka podana doustnie dostaje się do krążenia ogólnego. Na proces nie wpływa obecność pokarmu. Dystrybucja: Maksymalne stężenie w osoczu po jednokrotnym podaniu doustnym meloksykamu osiągane jest po 6– 9 godz., natomiast po wielokrotnym podaniu już po 5–6 godz. Jednak osiągane stężenia w osoczu są dosyć niskie np. przy podaniu dawki 7,5 mg/kg wynosi ono 0,4–1,0 µg/ml. Wielokrotne podawanie leku w dawkach terapeutycznych (0,1–0,2 mg/kg) prowadzi do wystąpienia stanu stacjonarnego u psów po ok. 2 dniach podawania i stan ten utrzymuje się bez kumulacji leku w czasie długiego leczenia. Meloksykam i jego metabolity wiążą się z białkami osocza ok. 96% u psów. Przechodzi do wszystkich tkanek i narządów organizmu, także mięśni i stawów zwłaszcza w stanie zapalnym. Po 1 godz. od podania związek pojawia się w mazi stawowej w znacznie wyższych stężeniach w stawach objętych procesem zapalnym. Przechodzi przez barierę łożyska. Metabolizm: Lek podlega procesom metabolicznym w hepatocytach i przy udziale cytochromu P-450. Działanie tego układu warunkuje hydroksylację grupy metylowej i powstanie hydroksymetylowych i karboksymetabolitów. Drugą drogą metabolizmu meloksykamu jest utlenienie benzotiazynowego pierścienia, co prowadzi do powstania oksamowych metabolitów. Wszystkie te procesy prowadzą do powstania nieaktywnych farmakologicznie metabolitów. Nie stwierdza się metabolitów sprzężonych co oznacza, że związek nie podlega reakcjom II fazy. Eliminacja: Lek wydalany jest przez nerki z moczem oraz z kałem głównie w postaci nieaktywnych metabolitów (śladowe ilości związku macierzystego – kilka procent). Najprawdopodobniej wydalany jest też z mlekiem suk karmiących.