GripexPro Optima

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Gripex ZATOKI Caps to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę i fenylefrynę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna przywraca drożność nosa i zatok. Natomiast kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Wskazaniem do stosowania leku Gripex ZATOKI Caps jest krótkotrwałe leczenie dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, uczucie zatkanego nosa, katar, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia. Lek Gripex ZATOKI Caps jest to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Gripex ZATOKI Caps

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

Strona 1 z 6

− − − − − − − − − − − − − −

jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV), w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji), − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, − stosujących leki przeciwlękowe, − przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Gripex ZATOKI Caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Strona 2 z 6

Oddziaływanie leku Gripex ZATOKI Caps z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku: Paracetamol − Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. − Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. − Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. − Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. − Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. − Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). − Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. − Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby. − Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. − Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas działania. − Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kofeina Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Gripex ZATOKI Caps z następującymi lekami: − uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie, − wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna) gdyż kofeina nasila ich działanie, − teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku, − doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, − pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny, − niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu. Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych). Fenylefryna − Inhibitory monoaminooksygenazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania

Strona 3 z 6

− − −

z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia). Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Gripex ZATOKI Caps z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Ciąża i karmienie piersią Leku nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Gripex ZATOKI Caps należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Gripex ZATOKI Caps zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gripex ZATOKI Caps należy stosować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3 – 4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex ZATOKI Caps Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza.

Strona 4 z 6

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N – acetylocysteiny i (lub) metioniny. Pominięcie zastosowania leku Gripex ZATOKI Caps Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Często – mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów; Rzadko – mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów; Bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; Częstość nieznana-nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu: Rzadko:

• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęki,
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka,
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
• nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych). Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny: Często:
• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko:
• świąd, pokrzywka,
• reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry. Bardzo rzadko:
• lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Częstość nieznana:
• zatrzymanie moczu. Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Strona 5 z 6

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex ZATOKI Caps Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina i fenylefryny chlorowodorek. Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk, żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131). Jak wygląda lek Gripex ZATOKI Caps i co zawiera opakowanie Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego. Opakowania: 6, 8, 10, 12, 16, 20 kapsułek twardych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Strona 6 z 6

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)