Gripex Hot Intense

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gripex HOT Intense (1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Gripex Hot Intense to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę i fenylefrynę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna powoduje zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej, w wyniku czego przywraca drożność nosa i zatok. Natomiast kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Hot Intense jest krótkotrwałe leczenie objawowe dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zapalenia zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia. Gripex Hot Intense to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Intense

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, kofeinę, fenylefrynę, – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, Strona 1 z

– jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka, – jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, – jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, – jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, – jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, – jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, – jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, – jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, – jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, – jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej, – w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, – w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV), – w okresie ciąży i karmienia piersią, – u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gripex Hot Intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Gripex Hot Intense zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: – z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), – z zarostową chorobą naczyń, – z zespołem Raynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji), – ze stabilną chorobą wieńcową, – z niewydolnością oddechową, – z astmą oskrzelową, – ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, – stosujących leki przeciwlękowe, – przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), – przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, – z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosofranowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej). W trakcie stosowania leku Gripex Hot Intense należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna Strona 2 z

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Gripex Hot Intense a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Oddziaływanie leku Gripex Hot Intense z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku. Paracetamol – Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. – Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. – Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. – Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. – Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. – Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). – Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. – Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby. – Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. – Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas działania. – Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Kofeina Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Gripex Hot Intense z następującymi lekami: – uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie, – wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna) gdyż kofeina nasila ich działanie, – teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku, – doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, – pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny, – niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu. Strona 3 z

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych). Fenylefryna – Inhibitory monoaminooksygenazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę po upływie co najmniej 14 dni od odstawienia inhibitorów monoaminooksygenazy MAO. – Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). – Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia). – Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz – Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Intense). Gripex Hot Intense z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz – Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Intense). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Podczas stosowania leku Gripex Hot Intense należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 33 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada 10 mg w 4 saszetkach (4 saszetki to maksymalna dawka dobowa).

Strona 4 z 8

Lek zawiera 117,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to 5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera siarczyny (dwutlenek siarki (E 220)). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Roztwór należy wypić, gdy jest ciepły, małymi łykami. Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 2 – Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Intense). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot Intense Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Przedawkowanie może też prowadzić do zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień). W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza.

Strona 5 z 8

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N – acetylocysteiny i (lub) metioniny. Pominięcie zastosowania leku Gripex Hot Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Hot Intense i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy wskazujące na: – poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), – ciężkie reakcje skórne, nekrolizę naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, – obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny i zawroty głowy. Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): – nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): – niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), – obrzęki, – ból brzucha, biegunka, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, – świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, – nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych), działanie nefrotoksyczne (nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku), – reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, – podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): – niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, – lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy, – ciężkie reakcje skórne. Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), – zatrzymanie moczu, – nagłe zaczerwienienie skóry, – wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

Strona 6 z 8

– obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny i zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu (miesiąc/rok). Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Gripex Hot Intense Jedna saszetka zawiera substancje czynne: 1000 mg paracetamolu, 50 mg kofeiny i 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku . Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy (E 950), aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy 87A069 (w tym: siarczyny, cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy), aromat cytrynowy 875060 (w tym: cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy), maltodekstryna kukurydziana, guma akacjowa (E 414), aromat cytrynowy 501.476 AP0504 (w tym: limonen, cytral, linalol, geraniol, cytronellol, farnezol, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę)), aromat mentolowy 550469 TP0300 (w tym: limonen), aromat mięty pieprzowej SC447995 (w tym: limonen, linalol, cytronellol, eugenol, geraniol, alkohol benzylowy, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), syrop sorbitolowy, siarczyny (E 220)), żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Jak wygląda lek Gripex Hot Intense i co zawiera opakowanie Gripex Hot Intense ma postać żółtego, sypkiego proszku, posiadającego charakterystyczny miętowocytrynowy zapach. Opakowania: 5, 8, 12 saszetek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Strona 7 z

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 8 z 8

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)