Grazax
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Alergeny pyłków roślin- produkty do stosowania doustnego. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Staloral 300352,75 zł
- Staloral 300352,75 zł
- Oralair 100 IR & 300 IR364,20 zł
- Oralair 300 IR876,11 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizat podjęzykowy Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Grazax zawiera wyciąg alergenowy z pyłku trawy. Grazax jest stosowany w leczeniu nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanych przez pyłki traw u dorosłych i u dzieci (w wieku 5 lat lub starszych). Grazax łagodzi objawy alergii przez zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw. Dzieci powinny być zakwalifikowane do leczenia przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci. Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne lub zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek Grazax powinien być zastosowany. Zaleca się przyjęcie pierwszego liofilizatu podjęzykowego w obecności lekarza. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych. Grazax jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Grazax jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli występuje choroba wywierająca wpływ na układ immunologiczny, jeśli występuje ciężka astma (zdiagnozowana przez lekarza), jeśli występuje nowotwór złośliwy, jeśli występuje ciężki stan zapalny jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grazax należy omówić to z lekarzem: jeśli w ostatnim czasie dokonano ekstrakcji zęba lub innych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, aby umożliwić zagojenie się jamy ustnej, jeśli występuje ciężka alergia na ryby, jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu iniekcji z wyciągiem alergenowym z pyłku trawy, jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego ostra infekcja dróg oddechowych. Leczenie lekiem Grazax należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy, patrz punkt 4. Dzieci Wypadanie zębów mlecznych. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Jeżeli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, przed zastosowaniem leku Grazax należy skonsultować się z lekarzem. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych). Lek Grazax a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli przyjmowane są inne leki na uczulenie, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, lekarz powinien ocenić zastosowanie tego typu leków. Stosowanie leku Grazax z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez 5 minut po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Obecnie brak jest danych na temat stosowania leku Grazax podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia jest wskazane. Obecnie nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu leku na niemowlę karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Za ocenę zdolności do prowadzenia pojazdów lub wykonywania precyzyjnych prac odpowiedzialny jest sam pacjent. Działania lub objawy niepożądane leku mogą mieć wpływ na tę zdolność. Opis tych działań przedstawiono w innych punktach niniejszej ulotki. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami przedstawionymi w niniejszej ulotce. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Terapia lekiem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Grazax zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na liofilizat podjęzykowy, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ile leku Grazax należy przyjmować Zalecana dawka to jeden liofilizat podjęzykowy na dobę. Jak przyjmować lek Grazax Aby uzyskać najlepszy skutek, należy rozpocząć przyjmowanie leku co najmniej 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw. Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Grazax przez 3 lata. Pierwszą dawkę leku Grazax należy przyjąć w gabinecie lekarskim, ponieważ: Po przyjęciu pierwszej dawki, pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej pół godziny. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Umożliwia to również omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych. Lek Grazax należy przyjmować codziennie, nawet, jeśli upłynie trochę czasu, zanim nastąpi poprawa. Jeśli objawy alergii nie ustępują podczas pierwszego sezonu pylenia traw, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia kontynuacji leczenia. Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche. Liofilizaty podjęzykowe należy przyjmować w następujący sposób:
1. Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
2. Oderwać od opakowania jeden kwadracik wzdłuż kropkowanej linii.
Należy zagiąć zaznaczony narożnik folii, a następnie pociągnąć za niego. Nie należy wypychać leku przez folię, ponieważ lek łatwo pęka.
4. Ostrożnie wyjąć lek z folii i natychmiast umieścić go pod językiem.
5. –
Lek pozostawić pod językiem, aż do rozpuszczenia. Przez 1 minutę nie należy przełykać śliny. Nie należy spożywać pokarmów ani napojów przez co najmniej 5 minut po przyjęciu leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grazax W razie przyjęcia zbyt wielu liofilizatów podjęzykowych leku Grazax, pacjent może doznawać objawów alergii, w tym miejscowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Grazax W przypadku pominięcia liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć lek później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w jednym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki liofilizatu podjęzykowego. Przerwanie stosowania leku Grazax Warunkiem skuteczności leczenia jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent. W większości przypadków działania niepożądane utrzymują się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego i ustępują w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Ciężkie działania niepożądane Należy zaprzestać przyjmowania leku Grazax i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy: Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła Problemy z połykaniem Problemy z oddychaniem Pokrzywka Zmiany głosu Pogorszenie istniejącej astmy Odczucie silnego dyskomfortu Jeśli występuje utrzymująca się zgaga, należy skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Obrzęk w jamie ustnej Świąd w jamie ustnej lub w uszach Uczucie podrażnienia gardła Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej Swędzenie oczu, warg lub świąd w nosie Zapalenie oczu lub jamy ustnej Skrócenie oddechu, kaszel, kichanie Suchość w gardle Wyciek z nosa Obrzęk oczu lub warg Owrzodzenia jamy ustnej Powstawanie pęcherzy, ból lub przykre doznania w obrębie jamy ustnej lub gardła Ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty Zgaga Świąd, wysypka lub pokrzywka Zmęczenie Nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej Uczucie ucisku w gardle Zaczerwienienie w jamie ustnej Trudności w połykaniu Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Uczucie przyśpieszonego, mocnego lub nieregularnego bicia serca Zaburzenia smaku Zaczerwienienie lub podrażnienie oczu Ból uszu lub przykre doznania w obrębie uszu Uczucie drętwienia w gardle, ból podczas połykania Przerost migdałków Ciężka reakcja alergiczna Suchość w ustach
Powstawanie pęcherzy na wargach, zapalenie warg, owrzodzenie warg Powiększenie gruczołów ślinowych lub nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie żołądka, cofanie się treści żołądkowej do przełyku Uczucie ciała obcego w gardle Zaczerwienienie skóry Obrzęk twarzy Zapalenie języka Reakcja alergiczna Uczucie mrowienia na skórze Dyskomfort w obrębie żołądka Obrzęk gardła Łzawienie Chrypka Zaczerwienienie gardła Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zwężenie dolnych dróg oddechowych Obrzęk uszu U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano podrażnienie oczu, zaczerwienienie gardła, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, ból uszu i obrzęk uszu. Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Grazax
Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense). Aktywność leku jest wyrażana w jednostkach SQ-T* na liofilizat podjęzykowy. Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego to 75 000 jednostek SQ-T. Jeden liofilizat podjęzykowy zawiera 6 mikrogramów alergenu Phl p 5. * (Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana jednostka jakości tabletki) Pozostałe składniki leku to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek. Jak wygląda lek Grazax i co zawiera opakowanie Okrągły, biały do białawego liofilizat podjęzykowy, oznaczony z jednej strony wytłoczonym obrazkiem. Blistry aluminiowe z usuwalną folią aluminiową w zewnętrznym pudełku tekturowym. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych. Dostępne są następujące opakowania: 10 (1 x 10), 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) lub 100 (10 x 10) liofilizatów podjęzykowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dania Wytwórca ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Grazax
W jakim celu stosuje się lek Grazax?
Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw.
Jaka jest substancja czynna leku Grazax?
Substancją czynną leku Grazax jest Phleum pratense 75 000 SQ-T. Kod ATC: V01AA.
Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) to jeden liofilizat podjęzykowy (75 000 SQ-T) na dobę. Leczenie produktem leczniczym Grazax powinno być rozpoczynane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających możliwości leczenia reakcji alergicznych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Grazax?
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1). Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności. Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica.
Czy lek Grazax można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego Grazax u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Grazax podczas ciąży.
Czy lek Grazax jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Grazax ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) to jeden liofilizat podjęzykowy (75 000 SQ-T) na dobę. Leczenie produktem leczniczym Grazax powinno być rozpoczynane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających możliwości leczenia reakcji alergicznych. Osoby w podeszłym wieku Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Dzieci Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u dzieci (w wieku poniżej 5 lat). Sposób podawania W celu umożliwienia pacjentowi i lekarzowi omówienia ewentualnych działań niepożądanych i postępowania z tym związanego, zaleca się, aby pierwszy liofilizat podjęzykowy był zażyty pod nadzorem lekarza (20−30 minut). W sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek w przypadku, gdy leczenie zostanie rozpoczęte co najmniej na 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i kontynuowane w trakcie sezonu pylenia. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte 2-3 miesiące przed sezonem pylenia, skuteczność produktu leczniczego może być jedynie częściowa. Jeżeli nie zaobserwowano istotnej poprawy w ciągu pierwszego sezonu pylenia, nie ma wskazań do kontynuowania leczenia. W celu uzyskania długotrwałej skuteczności i działania modyfikującego przebieg choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia codziennie, przez 3 kolejne lata. Produkt leczniczy Grazax ma postać liofilizatu podjęzykowego. Liofilizat podjęzykowy należy wyjąć z blistra suchymi palcami i włożyć pod język, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy unikać połykania przez około 1 minutę. Przez następne 5 minut nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów. Liofilizat podjęzykowy należy przyjąć niezwłocznie po otwarciu blistra.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1). Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności. Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV1 <70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, u dzieci: FEV1<80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) nie powinni być leczeni produktem Grazax.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. Początkowe objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować uderzenia gorąca, intensywny świąd dłoni rąk i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki). Może także wystąpić uczucie gorąca, ogólny niepokój oraz pobudzenie lub lęk. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, problemów z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane lub przerwane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz
objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Należy też natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu Grazax może być większe. Należy uważnie rozważyć wskazania do stosowania produktu leczniczego Grazax i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wymagać podania adrenaliny. Należy rozważyć, czy pacjent będzie tolerował podanie adrenaliny w rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (np. pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs), inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT) lub/i beta-blokerami). U pacjentów z chorobami serca może występować zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem Grazax pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Miejscowe reakcje alergiczne Podczas leczenia produktem leczniczym Grazax pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. Dlatego też w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Stany dotyczące jamy ustnej W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie produktem leczniczym Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Nie przeprowadzono badań z produktem leczniczym Grazax u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów z astmą, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem Grazax należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Eozynofilowe zapalenie przełyku Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym Grazax. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Grazax. Jednoczesne stosowanie ze szczepieniem Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym Grazax. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym Grazax dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta. Alergia pokarmowa Produkt leczniczy Grazax zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem Grazax w tej grupie pacjentów.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na liofilizat podjęzykowy, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Leczenie skojarzone z lekami przeciwalergicznymi, zmniejszającymi objawy (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i (lub) stabilizatorami mastocytów) może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Istnieją ograniczone dane dotyczące ewentualnego ryzyka dotyczącego równoczesnej immunoterapii innymi alergenami podczas leczenia produktem Grazax.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego Grazax u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego Grazax. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Grazax podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu Grazax na płodność. U myszy, nie stwierdzono żadnego wpływu leczenia produktem Grazax na kojarzenie się zwierząt i płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Leczenie produktem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U osób przyjmujących produkt leczniczy Grazax należy spodziewać się przede wszystkim łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do samoistnego ustępowania w ciągu od 1 do 7 dni. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła i obrzęk jamy ustnej. W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich pojawienia w ciągu 5 minut po każdym zażyciu produktu Grazax oraz ich ustąpienia w ciągu kilku minut do kilku godzin. Mogą wystąpić cięższe miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4). Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem Grazax dorosłych pacjentów i dzieci z sezonowym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem trawy, w tym pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą wywołaną przez pyłek trawy oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Niezbyt często
Reakcja anafilaktyczna, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna Zaburzenia smaku, parestezje
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Bardzo często Często
Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Często Niezbyt często
Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko Bardzo często Często
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Często Niezbyt często Często Niezbyt często
Swędzenie oczu, zapalenie spojówek, obrzęk oczu Przekrwienie oczu, podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, Świąd uszu Uczucie dyskomfortu w uszach, ból uszu Obrzęk uszu Kołatanie serca Podrażnienie gardła Kichanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, ból części ustnej gardła, obrzęk gardła, wyciek wodnisty z nosa, uczucie ucisku w gardle, świąd nosa Niedoczulica gardła, przerost migdałków, uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk krtani, dysfonia, zaczerwienienie gardła Skurcz oskrzeli Świąd w okolicy ust, obrzęk ust Obrzęk warg, przykre uczucie bólu w jamie ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd warg Suchość w jamie ustnej, pęcherze na wargach, zapalenie warg, ból przy połykaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, zapalenie języka, zapalenie żołądka, choroba refluksowa przełyku, uczucie dyskomfortu w brzuchu, owrzodzenie warg, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej Eozynofilowe zapalenie przełyku Świąd, pokrzywka, wysypka Obrzęk naczynioruchowy, rumień Uczucie zmęczenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej Odczucie ciała obcego
Opis wybranych działań niepożądanych Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząs anafilaktyczny. Dlatego ważnym środkiem ostrożności jest
4.9. Przedawkowanie
W badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergią na pyłek trawy otrzymywali dawki do 1 000 000 SQ-T. Brak danych dotyczących przyjmowania przez dzieci dawek większych niż zalecana dawka dobowa 75 000 SQ-T. W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane, może wzrastać ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych lub ciężkich miejscowych reakcji alergicznych. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu lub uczucie pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie powinny być objęte odpowiednim leczeniem objawowym. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub czasowo w zależności od decyzji lekarza.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.