Goldesin alerstop
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Desloratadinum 5 mg), kod ATC R06AX27 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 20 leków z tą samą substancją.
Co to jest Goldesin alerstop i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Goldesin alerstop Goldesin alerstop zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Jak działa Goldesin alerstop Goldesin alerstop jest lekiem przeciwalergicznym, który nie powoduje senności. Ułatwia on kontrolę reakcji alergicznej i jej objawów. W jakim celu stosuje się Goldesin alerstop Goldesin alerstop łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wodnistą wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Goldesin alerstop
jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Goldesin alerstop należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Goldesin alerstop a inne leki Nie są znane interakcje leku Goldesin alerstop z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Goldesin alerstop z jedzeniem, piciem i alkoholem Goldesin alerstop można stosować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Goldesin alerstop z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Goldesin alerstop w czasie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, by lek Goldesin alerstop stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana w czasie posiłku lub niezależnie od niego. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Goldesin alerstop Lek Goldesin alerstop należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza lub zaleceniami podanymi w ulotce. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Goldesin alerstop, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Goldesin alerstop W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Goldesin alerstop W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu do obrotu leku zawierającego desloratadynę bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych działania niepożądane u osób dorosłych były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletek, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy były obserwowane częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych dotyczących desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób – zmęczenie, suchość w jamie ustnej, ból głowy. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób – ciężkie reakcje alergiczne, wysypka, – kołatanie serca oraz nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca, – bóle brzucha, nudności, wymioty, rozstrój żołądka, biegunka, – zawroty głowy, senność, bezsenność, – bóle mięśni, – omamy, drgawki, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową, – zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – nietypowe osłabienie, – zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych, – zwiększona wrażliwość skóry na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia słońca) i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium, – nietypowe zachowanie, – zachowanie agresywne, – zmiana w sposobie bicia serca, – zwiększenie masy ciała, – zwiększony apetyt, – obniżony nastrój. – suchość oczu Dzieci Częstość nieznana: – wolne bicie serca, – zmiana w sposobie bicia serca, – nietypowe zachowanie, – zachowanie agresywne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Goldesin alerstop
Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna. Ponadto otoczka tabletki zawiera: Opadry Blue 03A30735 (w skład której wchodzą: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy i indygotyna (E 132)).
Jak wygląda lek Goldesin alerstop i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Goldesin alerstop, 5 mg są niebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków Tel. +48 12 422 04 72 (Logo podmiotu odpowiedzialnego) Wytwórca Genepharm S.A. 18km Marathonos Ave 15351 Pallini Attiki, Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Goldesin alerstop
W jakim celu stosuje się lek Goldesin alerstop?
Goldesin alerstop jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
Jaka jest substancja czynna leku Goldesin alerstop?
Substancją czynną leku Goldesin alerstop jest Desloratadinum 5 mg. Kod ATC: R06AX27.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Zalecana dawka produktu leczniczego Goldesin alerstop to jedna tabletka raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Goldesin alerstop?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Czy lek Goldesin alerstop można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Goldesin alerstop jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Zalecana dawka produktu leczniczego Goldesin alerstop to jedna tabletka raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat ( patrz punkty 4.8 i 5.1), Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa desloratadyną bez konsultacji lekarskiej powinno trwać nie dłużej niż 10 dni. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt Goldesin alerstop należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Goldesin alerstop w okresie ciąży. Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Goldesin alerstop biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Nie ma dostępnych danych na temat wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który występował u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia psychiczne
Częstość
Działania niepożądane
Bardzo rzadko
Omamy
Nieznana Nieznana
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Obniżony nastrój
Zaburzenia oka
Nieznana
Suchość oczu
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Ból głowy
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Nieznana
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zwiększenie aktywności
Zaburzenia wątroby i dróg
Bardzo rzadko
żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Nieznana
enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko
Ból mięśni
Często
Zmęczenie
Bardzo rzadko
Nieznana Nieznana
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Zwiększenie masy ciała
Nieznana
Zwiększone łaknienie
Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej. Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.