Glypressin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Glypressin roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną terlipresyny octan. Lek Glypressin stosuje się w leczeniu krwawień z żylaków przełyku. Żylaki przełyku to poszerzone naczynia krwionośne, które powstają w przełyku jako powikłanie choroby wątroby. Mogą one pękać i krwawić i jest to ciężki stan zagrażający życiu. Po wstrzyknięciu do krwioobiegu, substancja czynna terlipresyna ulega rozpadowi, uwalniając substancję o nazwie lizyno-wazopresyna. Działa ona na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie i ograniczenie napływu krwi do żylaków, przez co krwawienie ulega zmniejszeniu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Glypressin jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresyny octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność: jeśli u pacjenta występuje duże ciśnienie krwi, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub płuc, jeśli pacjent ma cukrzycę, u dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone, jeśli u pacjenta występuje wstrząs septyczny; wstrząs septyczny jest ciężkim stanem, który występuje wówczas, gdy ciężkie zakażenie doprowadza do niskiego ciśnienia krwi i małego przepływu krwi. Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Glypressin. W czasie leczenia lekiem Glypressin należy stale kontrolować tętno, ciśnienie krwi i bilans płynów ustrojowych.
Lek Glypressin zawiera sód Ten lek zawiera 30,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Lek Glypressin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków nasercowych, takich jak beta-adrenolityki, ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glypressin. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Leki, które mogą wywoływać nieregularne bicie serca (arytmię), to: – leki przeciwarytmiczne zaliczane do klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid) – erytromycyna (antybiotyk) – leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii, ale mogące także występować w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie) – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji – leki, które mogą zmieniać poziom soli lub elektrolitów we krwi, zwłaszcza diuretyki (leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca). Ciąża i karmienie piersią Leku Glypressin nie należy stosować w czasie ciąży. Leku Glypressin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest to istotne, ponieważ lek Glypressin jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalach.
Jak stosować lek
Lek Glypressin jest lekiem stosowanym w szpitalach i powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel. Lek Glypressin wstrzykuje się do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Zazwyczaj stosowana, początkowa dawka leku Glypressin w nagłym krwawieniu z żylaków przełyku wynosi 2 miligramy (mg). Kolejne dawki, wynoszące zazwyczaj od 1 mg do 2 mg, podaje się co 4 godziny przez okres 24 godzin, aż do czasu opanowania krwawienia. Leczenie powinno trwać maksymalnie 48 godzin. Po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być dostosowywane zależnie do masy ciała pacjenta lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
ból brzucha.
Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów małe stężenie sodu we krwi ból głowy ból w klatce piersiowej bradykardia (bardzo wolna czynność serca) przyspieszony puls skurcz naczyń krwionośnych sinica (niebieskawe przebarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu) płyn w płucach duszność zmniejszony dopływ krwi do kończyn bladość zwiększone ciśnienie krwi biegunka nudności wymioty. Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów nieregularne bicie serca zawał mięśnia sercowego (atak serca) ciężkie zaburzenia rytmu serca typu Torsade de pointes niewydolność serca. Objawy obejmują: spłycenie oddechu, uczucie zmęczenia, obrzęk kostek (stawów skokowych) zmniejszony dopływ krwi do jelit uderzenie gorąca ostre wyczerpanie oddechowe i niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu) martwica skóry (martwa skóra) martwica (martwa skóra) w miejscu wstrzyknięcia. –
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych skurcz macicy zmniejszony przepływ krwi w macicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Glypressin Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. 1 ml roztworu zawiera 0,12 mg substancji czynnej – terlipresyny octanu, co odpowiada 0,1 mg terlipresyny Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Glypressin i co zawiera opakowanie Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępna wielkość opakowania: 5 ampułek po 8,5 ml roztworu każda. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Wytwórca: Ferring-Léčiva a.s. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Republika Czeska Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki
maj 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Glypressin
W jakim celu stosuje się lek Glypressin?
Produkt leczniczy Glypressin jest wskazany do leczenia krwawienia z żylaków przełyku.
Jaka jest substancja czynna leku Glypressin?
Substancją czynną leku Glypressin jest Terlipressini acetas 1 mg. Kod ATC: H01BA04.
Dawkowanie Dorośli: Początkowo produkt leczniczy Glypressin należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym w ilości 2 mg co 4 godziny. Leczenie należy prowadzić przez 24 godziny, do czasu opanowania krwawienia, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Glypressin?
Produkt leczniczy Glypressin jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Glypressin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Glypressin w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że produkt leczniczy Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Produkt leczniczy Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Glypressin jest wskazany do leczenia krwawienia z żylaków przełyku.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Początkowo produkt leczniczy Glypressin należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym w ilości 2 mg co 4 godziny. Leczenie należy prowadzić przez 24 godziny, do czasu opanowania krwawienia, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej, kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg dożylnie co 4 godziny. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych dotyczących zalecanego dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych dotyczących zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Wstrzyknięcie dożylne
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Glypressin jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie w czasie leczenia W czasie leczenia wymagana jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi, EKG lub tętna, wysycenia krwi tlenem (saturacja), stężenia sodu i potasu w surowicy oraz bilansu płynów. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia lub płuc, ponieważ terlipresyna może wywoływać niedokrwienie i przekrwienie naczyń płucnych. Szczególna ostrożność jest wymagana również podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wstrząs septyczny Terlipresyny nie należy stosować u pacjentów we wstrząsie septycznym z małą pojemnością minutową serca. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia W celu uniknięcia miejscowej martwicy skóry w miejscu podania, wstrzyknięcie musi być podane dożylnie. Martwica skóry Po wprowadzeniu terlipresyny do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia i martwicy skóry niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Przypuszcza się, że skłonność do tej reakcji jest większa u pacjentów z cukrzycą i otyłością. Dlatego należy zachować ostrożność podając terlipresynę tym pacjentom. Torsade de pointes Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono kilka przypadków wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym „torsade de pointes” (patrz punkt 4.8). W większości przypadków pacjenci mieli czynniki predysponujące, takie jak podstawowe wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub przyjmowali leki wpływające jednocześnie na wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, zaburzeniami elektrolitowymi lub jednocześnie stosującymi leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5). Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 30,7 mg sodu w każdej ampułce, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Równoczesne leczenie lekami wywołującymi bradykardię, takimi jak np. propofol, sufentanyl, może zwalniać tętno i zmniejszać pojemność minutową serca. Działanie to jest spowodowane odruchowym zahamowaniem czynności serca przez nerw błędny z powodu podwyższonego ciśnienia krwi. Terlipresyna może wywołać „torsade de pointes” (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terlipresyny u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wydłużyć odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, erytromycyna, niektóre leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki, które mogą powodować hipokaliemię lub hipomagnezemię (np. niektóre leki moczopędne)
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Glypressin w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że produkt leczniczy Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Produkt leczniczy Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, u których stosowano produkt leczniczy Glypressin, stwierdzono samoistne poronienia i zniekształcenia płodów. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki, należy podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią i przerwać leczenie terlipresyną, czy przerwać karmienie piersią i kontynuować leczenie terlipresyną.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Glypressin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi w czasie badań klinicznych są: ból brzucha, nudności, biegunka, bladość, wymioty i bradykardia. Działanie przeciwdiuretyczne produktu leczniczego Glypressin może prowadzić do hiponatremii, o ile nie kontroluje się bilansu płynów. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca
Bardzo często (>1/10)
Często (1/100 do <1/10) ▪ Hiponatremia
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
▪ Ból głowy ▪ Ból w klatce
▪ Migotanie
piersiowej ▪ Bradykardia ▪ Tachykardia
▪ Zawał mięśnia
przedsionków sercowego ▪ Zaburzenia rytmu
typu Torsade de pointes ▪ Niewydolność serca ▪ Skurcze dodatkowe komorowe**
Częstość nieznana*
▪ Skurcz naczyń ▪ Niedokrwienie
Zaburzenia naczyniowe
▪ Uderzenia gorąca
obwodowe ▪ Bladość ▪ Nadciśnienie ▪ Sinica
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
▪ Obrzęk płuc ▪ Duszność
▪ Niewydolność
oddechowa ▪ Ostre wyczerpanie
oddechowe ▪
Zaburzenia żołądka i jelit
▪ Ból brzucha
▪ Biegunka ▪ Nudności ▪ Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
▪ Niedokrwienie jelit
▪ Martwica skóry
(niezwiązana z miejscem podania)**, ***
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
▪ Skurcz macicy ▪ Zmniejszony
przepływ krwi w macicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
▪ Martwica w miejscu
wstrzyknięcia
* Częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych ** Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według kategorii częstości w oparciu o teoretycznie obliczoną częstość występowania, jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych *** Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dodatkowych informacji
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia zależy od wielkości dawki. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem można obniżyć przez podanie dożylnie 150 μg klonidyny. W razie bradykardii wymagającej leczenia należy zastosować atropinę.