Glukoza 5 Braun

Substancja czynna: Glucosum 50 g

Kod ATC: V07AB

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100101927

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Glukoza 5 Braun to jałowy roztwór glukozy w wodzie, który może być stosowany w celu podawania płynów i glukozy lub do rozpuszczania innych leków. Lek Glukoza 5 Braun podawany jest we wlewie dożylnym (czyli infuzji dożylnej).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun

jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które w celu normalizacji wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;
jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa). Nie należy podawać pacjentowi dużych objętości roztworu w przypadku:
zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie hipotoniczne lub izotoniczne);
ostrej niewydolności serca (ciężka zastoinowa niewydolność serca);
wody w płucach (obrzęk płuc). Leku Glukoza 5 Braun nie należy stosować w monoterapii w leczeniu niedoboru płynów, z uwagi na to, że nie zawiera żadnych soli mineralnych (elektrolitów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 5 Braun należy omówić to z lekarzem. Tego leku nie należy stosować w celu leczenia niedoboru płynów bez odpowiedniego podania soli mineralnych (patrz także punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun”), ponieważ może to znacznie obniżyć stężenie soli mineralnych we krwi (szczególnie potasu i sodu). Niedobór soli mineralnych 1

może prowadzić do chorób serca i uszkodzenia mózgu. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym. Podczas stosowania leku Glukoza 5 Braun należy zapewnić odpowiednią podaż soli mineralnych (w szczególności potasu i sodu) oraz witamin (w szczególności witaminy B1). Poziom cukru we krwi, bilans płynowy, elektrolity (szczególnie sód i potas) i równowaga kwasowozasadowa będą monitorowane podczas infuzji, aby upewnić, że są one prawidłowe. W tym celu lekarz lub pielęgniarka mogą pobrać próbki krwi. Jeśli konieczne, poziom cukru we krwi będzie kontrolowany poprzez podanie insuliny. Lekarz uwzględni, że w tym przypadku poziom potasu we krwi pacjenta może ulec obniżeniu. Lekarz dokładnie rozważy, czy lek jest odpowiedni, jeśli pacjent ma: – cukrzycę; – jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu glukozy (np. w związku z przebytymi operacjami lub urazami); – zaburzenie czynności nerek. Zazwyczaj nie stosuje się tego leku u pacjentów z udarem lub po udarze chyba, że lekarz uzna to za niezbędne do uzyskania poprawy zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent otrzymuje transfuzje krwi, będą one podane za pomocą innego zestawu infuzyjnego. Lekarz weźmie pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun. Dzieci W związku z tym, że zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów u dzieci może być zaburzona, należy zachować ostrożność w trakcie podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej. Należy dokładnie monitorować zawartość płynów, wytwarzanie moczu oraz stężenia elektrolitów w osoczu i w moczu. W niektórych stanach (w reakcji na ból, w stanie lęku, po zabiegu chirurgicznym, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, zmniejszenia objętości krwi, zaburzeń oddychania, infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń metabolicznych i hormonalnych) organizm może wytwarzać większą ilość pewnego hormonu (ADH), zwiększającego zatrzymywanie wody w organizmie. Jeśli równocześnie podawane są leki o małej zawartości elektrolitów, takie jak lek Glukoza 5 Braun, wówczas może dojść do obniżenia stężenia sodu w organizmie (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu spowodowanego nadmiarem wody (obrzęk mózgu) i śmierci, w związku z czym należy traktować taką sytuacją jako stan nagły. Lek Glukoza 5 Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz uwzględni, że pewne leki mogą wpływać na metabolizm glukozy. Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz zdecyduje, czy pacjentka w ciąży powinna stosować ten roztwór. Karmienie piersią

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować ten roztwór, jeśli karmi dziecko piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.

Jak stosować lek

Dawkowanie Wielkość dawki leku Glukoza 5 Braun zostanie określona przez lekarza. W przypadku stosowania tego leku w celu uzupełnienia płynów, wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała oraz stanu medycznego i fizycznego pacjenta. Należy uwzględnić maksymalne wielkości dawki podane poniżej. W przypadku stosowania tego leku jako rozpuszczalnika dla innego leku, należy wybrać dawkę leku Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia leku, dla którego lek Glukoza 5 Braun ma zostać użyty jako rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla leku Glukoza 5 Braun podaną poniżej. Dorośli Maksymalna dawka dobowa Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę Maksymalna szybkość infuzji Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 250 mg glukozy/kg masy ciała na godzinę. Należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę. Stosowanie u dzieci W przypadku stosowania leku Glukoza 5 Braun u dzieci należy stosować namniejszą skuteczną dawkę. W razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity. Patrz także punkt 2, „Dzieci”. Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego (tzn. jest podawany przez niewielką rurkę bezpośrednio do żyły). Może być podawany do żył obwodowych, jednak ta droga podania uzalezniona jest od rodzaju leku, jaki ma zostać rozcieńczony w leku Glukoza 5 Braun. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 5 Braun Sytuacja ta jest mało prawdopodobna, ponieważ lekarz ustali dawkę dobową leku. Przedawkowanie glukozy może prowadzić do:

zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
strat glukozy z moczem (cukromocz);
niedoboru płynów z nadmiernie wysokim stężeniem płynów ustrojowych (odwodnienie hiperosmolarne);
zaburzenia lub utraty świadomości w związku ze zbyt wysokim stężeniem cukru we krwi lub zbyt wysokim stężeniem płynów ustrojowych (hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna). Przedawkowanie roztworu może prowadzić do nadmiaru płynu w organizmie, oraz:
zwiększonego napięcia skóry;
uczucia ciężkości i opuchnięcia nóg (zatory żylne); 3

opuchnięcia tkanek (obrzęk), z możliwością gromadzenia się wody w płucach (obrzęk płuc) lub obrzęku mózgu;
nieprawidłowo wysokiego lub niskiego stężenia elektrolitów we krwi, na przykład niskiego stężenia sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia);
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. W razie przedawkowania pacjent może mieć nudności, wymioty lub skurcze. Mogą pojawić się inne objawy przedawkowania w zależności od leku rozpuszczanego lub rozcieńczanego w leku Glukoza 5 Braun. W tym wypadku lekarz lub pielęgniarka zmniejszą szybkość wlewu lub przerwą wlew. Lekarz zadecyduje, czy niezbędne jest wdrożenie dalszego leczenia, np. podanie insuliny, leków moczopędnych (diuretyków) lub soli mineralnych. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów we krwi, na przykład niskie stężenia sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia),
zaburzenia neurologiczne (encefalopatia hiponatremiczna) Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, a opakowanie i zamknięcie nie noszą widocznych śladów uszkodzenia.

Opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość i wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glukoza 5 Braun

Substancją czynną leku jest glukoza Jeden litr tego leku zawiera 55 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 50 g glukozy.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Wartość kaloryczna Osmolarność teoretyczna: Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) pH:

835 kJ/l ≙ 200 kcal/l 278 mOsm/l < 0,5 mmol/l NaOH 3,5 – 5,5

Jak wygląda lek Glukoza 5 Braun i co zawiera opakowanie Lek Glukoza 5 Braun to roztwór do infuzji (do podawania we wlewie dożylnym). Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór glukozy w wodzie. Lek Glukoza 5 Braun jest dostarczany: w szklanych butelkach z gumowymi korkami, o pojemności: 250ml, 500 ml i 1000 ml dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml 10 x 500 ml 6 x 1000 ml w pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac, o pojemności: 250 ml, 500 ml i 1000 ml dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

Wytwórcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Dane kontaktowe: tel. +48 61 44 20 100 adres mailowy: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Polska:

Glucose 5% B. Braun Infusionslösung Glukoza 5 Braun, roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji ulotki

———————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi lekami i krwią. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z lekiem Glukoza 5 Braun. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z lekiem Glukoza 5 Braun. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podawanie leku należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do podawania lub przyrządu do infuzji. Przed dodaniem innego leku lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia należy potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność. Ponieważ lek Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi lekami. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z lekiem Glukoza 5 Braun. W trakcie dodawania innego leku do leku Glukoza 5 Braun należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Okres ważności po otwarciu opakowania Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Okres ważności po zmieszaniu z inną substancją Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność, przy czym roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że procedura przygotowania leku zostanie przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Więcej informacji dotyczących tego leku znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Glukoza 5 Braun

W jakim celu stosuje się lek Glukoza 5 Braun?

Jaka jest substancja czynna leku Glukoza 5 Braun?

Substancją czynną leku Glukoza 5 Braun jest Glucosum 50 g. Kod ATC: V07AB.

Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun?

? Hiperglikemia, nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę

Kwasica mleczanowa W przypadku konieczności podania większych objętości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe przeciwwskazania związane z ładunkiem płynu:
przewodnienie hipotoniczne,
przewodnienie izotoniczne,
ostra niewydolność serca,
obrzęk płuc.

Czy lek Glukoza 5 Braun można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Glucosum (26 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

▪ Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego ▪ Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów wazopresyny. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych (równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować z lekarzem. Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych Należy wybrać dawkę produktu Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia produktu leczniczego, dla którego produkt Glukoza 5 Braun ma zostać użyty jako rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla produktu Glukoza 5 Braun podaną poniżej. Uwaga, przeciwwskazane jest uzupełnianie całkowitego dobowego zapotrzebowania na płyny z wykorzystaniem tego produktu. Patrz punkty 4.3 i 4.4. Dorośli Maksymalna dawka dobowa Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę. W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę. Dzieci Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych (równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować z lekarzem doświadczonym w stosowaniu terapii dożylnej u dzieci. Dawkowanie tego produktu należy ograniczyć do minimum. W trakcie podawania tego leku należy suplementować elektrolity. Patrz punkty 4.3 i 4.4. W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę. Sposób podawania Infuzja dożylna. Roztwór można podawać do żył obwodowych jeśli pozwala na to osmolarność przygotowanej mieszaniny.

4.3. Przeciwwskazania

Hiperglikemia, nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę
Kwasica mleczanowa W przypadku konieczności podania większych objętości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe przeciwwskazania związane z ładunkiem płynu:
przewodnienie hipotoniczne,
przewodnienie izotoniczne,
ostra niewydolność serca,
obrzęk płuc.

W związku z tym, że roztwór ten nie zawiera elektrolitów, nie można stosować go samego do uzupełniania płynów / nawodnienia. Patrz punkt 4.4.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Roztwory glukozy do infuzji są zwykle roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej i/lub encefalopatii Wernickego, przed infuzją roztworów zawierających glukozę należy skorygować istniejący wcześniej niedobór tiaminy (witaminy B1). Hiponatremia: Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z poważnymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Roztwory węglowodanów niezawierające elektrolitów nie mogą być stosowane w celu uzupełnienia płynów, szczególnie w celu leczenia nawadniającego, bez podania odpowiednich elektrolitów, ponieważ może to prowadzić do wyraźnego zmniejszenia stężenia elektrolitów w surowicy, zwłaszcza ciężkiej hiponatremii i hipokaliemii, które mogą mieć negatywny wpływ na pacjenta, np. wywołać uszkodzenie mózgu lub chorobę serca. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym. Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu oraz równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. W szczególności zapewnić należy właściwą suplementację sodu i - w związku z procesami metabolizmu glukozy - potasu. W stanach niedoboru elektrolitów, takich jak hiponatremia lub hipokaliemia, nie należy stosować roztworu bez odpowiedniego uzupełnienia elektrolitów. W przypadku pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy, np. w wyniku przebytego zabiegu lub urazu, lub pacjentów z cukrzycą, należy zachować ostrożność stosując produkt

Glukoza 5 Braun, tj. regularnie monitorować stężenie glukozy (patrz poniżej) i w miarę potrzeb dostosować dawkę. Należy odpowiednio monitorować stany hiperglikemii i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie insuliny powoduje dodatkowe przesunięcie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej i w związku z tym może powodować lub nasilić hipokaliemię. W ramach monitorowania pacjenta należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi. Należy także zachować dużą ostrożność podając roztwór pacjentom z niewydolnością nerek. Podawanie roztworów glukozy nie jest zalecane u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ obserwowano przypadki, w których hiperglikemia nasilała uszkodzenie mózgu w wyniku niedokrwienia i opóźniała powrót do zdrowia. Dzieci W związku z tym, że płynoterapia dożylna może osłabiać zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów, należy ściśle monitorować pacjentów z tej grupy wiekowej. Należy zapewnić właściwe nawodnienie i przepływ moczu, a także dokładnie monitorować równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu i w moczu. Infuzja hipotonicznych płynów, jak Glukoza 5 Braun, w połączeniu z nie-osmotycznym wydzielaniem ADH (w reakcji na ból, w stanie lęku, w fazie pooperacyjnej, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, spadku objętości krwi krążącej, zaburzeń oddychania, infekcji OUN oraz zaburzeń metabolicznych i układu dokrewnego) może doprowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci, w związku z czym w stanach nagłych należy monitorować pacjenta w poszukiwaniu objawów ostrej hiponatremii (np. encefalopatia hiponatremiczna). Uwaga: Należy stosować się do informacji bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę substancji rozcieńczanej w produkcie Glukoza 5 Braun. Należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na metabolizm glukozy.

Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-Nmetamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 pacjentek w ciąży) dotyczące stosowania glukozy w postaci jednowodnej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu w postaci toksyczności reprodukcyjnej przy stosowaniu dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet w ciąży, jeśli jego zastosowanie jako roztworu nośnego jest wskazane. Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Glukoza 5 Braun kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Karmienie piersią Glukoza i (lub) metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego, jednakże w dawkach terapeutycznych produktu leczniczego Glukoza 5 Braun nie wykazano wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet karmiących piersią zgodnie ze wskazaniami. Płodność Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Glukoza 5 Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania produktu Glukoza 5 Braun jako roztworu do rozpuszczania leków, należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: zabrzenia elektrolitowe, np. hiponatremia i hipokaliemia, Zaburzenia neurologiczne Nieznana: encefalopatia hiponatremiczna Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania glukozy Przedawkowanie glukozy prowadzić może do hiperglikemii, cukromoczu, odwodnienia hiperosmolarnego, a w rzadkich przypadkach do hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej. Objawy przedawkowania płynów Przeciążenie płynami może prowadzić do przewodnienia ze zwiększonym napięciem skóry, zatorem żylnym, obrzękiem - możliwe jest także wystąpienie obrzęku płuc lub mózgu, spadku stężenia elektrolitów w surowicy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie hiponatremii i hipokaliemii (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Mogą pojawić się kliniczne objawy przewodnienia, takie jak nudności, wymioty, skurcze. Mogą pojawić się dalsze objawy przedawkowania w zależności od właściwości produktu leczniczego dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun. Leczenie W zależności od rodzaju i nasilenia zaburzenia: Natychmiastowe przerwanie infuzji, podanie elektrolitów, diuretyków lub insuliny. W celu korekty hiponatremii należy użyć następującego wzoru: Wymagany mmol Na+ = (docelowy poziom Na+ (1) – obecny poziom Na+) × TBW(2)

(1) (2)

wartość ta nie powinna być mniejsza niż 130 mmol/l TBW: całkowita zawartość wody w organizmie, obliczona jako ułamek masy ciała: 0,6 u dzieci, 0,6 i 0,5 odpowiednio u mężczyzn i kobiet w wieku 18 – 65 lat oraz 0,5 i 0,45 odpowiednio u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku

Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu. W przypadku leczenia objawów związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego rozpuszczonego w produkcie Glukoza 5 Braun, należy przestrzegać instrukcji dostarczonych przez producenta produktu leczniczego dodanego do produktu Glukoza 5 Braun.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce