Gliclada
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Gliclazidum 30 mg), kod ATC A10BB09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Doustne leki przeciwcukrzycowe - pochodne sulfonylomocznika. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Symglic4,99 zł taniej
- GlimeHexal 15,24 zł taniej
- Glibetic 1 mg6,15 zł taniej
- Amaryl 16,73 zł taniej
- Symglic9,12 zł taniej
- GlimeHexal 29,49 zł taniej
- Diabrezide11,23 zł taniej
- Amaryl 211,27 zł taniej
- Glibetic 2 mg11,40 zł taniej
- Glipizide BP12,03 zł taniej
- Clazicon12,19 zł taniej
- Clazicon12,19 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gliclada, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Gliclada jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).). Lek Gliclada stosowany jest w leczeniu określonej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy zastosowanie odpowiedniej diety, regularnego wysiłku fizycznego i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Gliclada jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 lub i inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym), jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1), w przypadku obecności ciał ketonowych i glukozy w moczu (kwasica ketonowa związana z cukrzycą), stanu przedśpiączkowego lub śpiączki cukrzycowej, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwgrzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Gliclada a inne leki’’), w czasie karmienia piersią (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Gliclada, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
W trakcie pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii) może być większe. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska. Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w przypadku: nieregularnego przyjmowania lub pominięcia posiłku, głodzenie się, niedożywienia, zmiany diety, zwiększenia aktywności fizycznej bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania węglowodanów, spożywania alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pominięciem posiłku, jednoczesnego przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych, przyjmowania dużych dawek gliklazydu, zaburzeń hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy), znacznego osłabienia czynności nerek lub wątroby. W przypadku hipoglikemii mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, mdłości, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność, dłuższy czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność. Mogą pojawić się także następujące objawy: pocenie, wilgotna skóra, niepokój, szybki lub nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dusznica bolesna). Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność. W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają. Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną. Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza , przyjmował preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt “Gliclada a inne leki:”), lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy gliklazyd przyjmowany jest w tym samym czasie, z lekami należącymi do antybiotyków zwanymi fluorochinolonami. W takich przypadkach lekarz będzie przypominał o znaczeniu monitorowania poziomu glukozy we krwi. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych. Gliclada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi), kiedy jednocześnie jest przyjmowany jakikolwiek z następujących leków: inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina); antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna); leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol); leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2); leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO); leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen); leki zawierające alkohol. Działanie gliklazydu zwiększające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić objawy hiperglikemii, czyli zwiększonego stężenia cukru we krwi), kiedy jest przyjmowany jakikolwiek z następujących leków: leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna); leki przeciwzapalne (kortykosteroidy); leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (podawane dożylnie: salbutamol, rytodryna, terbutalina); leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol). preparaty ziela dziurawca (Hypericum perforatum). Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy lek Gliclada stosowany jest równocześnie z lekami należącymi do antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Lek Gliclada może nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku konieczności leczenia w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Gliclada. Lek Gliclada z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Gliclada można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może zaburzać kontrolę cukrzycy w nieprzewidziany sposób i doprowadzić do śpiączki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.
Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w ciąży. Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do koncentracji lub reakcji może być zaburzona w przypadku hipoglikemii lub hiperglikemii, lub pojawienia się w ich wyniku problemów ze wzrokiem. Należy mieć na uwadze ryzyko zranienia siebie lub innych (np. prowadząc samochód lub maszynę). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często; jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak. Lek Gliclada zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określa dawkę leku Gliclada na podstawie stężenia glukozy we krwi i moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (np. utrata wagi, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli glukozy we krwi mogą wywoływać konieczność zmiany dawki gliklazydu. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Zazwyczaj dawka waha się od jednej do maksymalnie czterech tabletek na dobę, przyjmowanych w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie. Jeśli będzie rozpoczęte leczenie lekiem Gliclada w skojarzeniu z metforminą, inhibitorem alfa glikozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie ustali dawkę każdego z leków. Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć. Tabletkę(i) przyjąć popijając szklanką wody, w trakcie śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclada W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. W przypadku omyłkowego przyjęcia leku, np. przez dziecko, należy postąpić tak samo. Osobom, które straciły świadomość, nie należy podawać jedzenia ani napojów. Należy się upewnić, że o leczeniu cukrzycy jest poinformowana osoba, która w razie nagłego wypadku zawiadomi lekarza. Pominięcie zastosowania leku Gliclada Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.
Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclada, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Gliclada Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania: Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zaburzenia pokarmowe Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliclada, tabletka o przedłużonym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano. Zaburzenia krwi Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Zaburzenia skóry Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura. Zaburzenia wątroby Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie. Zaburzenia oka Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze zmianami stężenia cukru we krwi. Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku Gliclada nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gliclada Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu. Pozostałe składniki leku to: hypromeloza, wapnia węglan, krzemionka bezwodna koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian (patrz punkt 2). Jak wygląda lek Gliclada i co zawiera opakowanie Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, białe, owalne i dwustronnie wypukłe. Opakowania: 30, 60 i 90 lub 120 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2017 r
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Gliclada
W jakim celu stosuje się lek Gliclada?
Nieinsulinozależna cukrzyca (typu 2) u dorosłych, w przypadkach, gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała.
Jaka jest substancja czynna leku Gliclada?
Substancją czynną leku Gliclada jest Gliclazidum 30 mg. Kod ATC: A10BB09.
Dawkowanie Dawka dobowa może wahać się od 1 do 4 tabletek na dobę, to jest od 30 do 120 mg gliklazydu przyjmowanego jednorazowo, codziennie w porze śniadania. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać dawki przyjmowanej kolejnego dnia. Jak w przypadku każdego leku hipoglikemizującego, dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Gliclada?
Czy lek Gliclada można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Czy lek Gliclada jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Gliclada ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nieinsulinozależna cukrzyca (typu 2) u dorosłych, w przypadkach, gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa może wahać się od 1 do 4 tabletek na dobę, to jest od 30 do 120 mg gliklazydu przyjmowanego jednorazowo, codziennie w porze śniadania. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać dawki przyjmowanej kolejnego dnia. Jak w przypadku każdego leku hipoglikemizującego, dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana w leczeniu podtrzymującym. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Odstęp pomiędzy każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić przynajmniej 1 miesiąc. Nie dotyczy to tylko pacjentów, u których stężenie glukozy nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawka może być zwiększona pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg. Zamiana gliklazydu w tabletkach 80 mg (postać o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt leczniczy Gliclada, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
1 tabletka gliklazydu 80 mg jest porównywalna do 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu leczniczego Gliclada, 30 mg. Zamianę można przeprowadzić wyłącznie z jednoczesnym dokładnym monitorowaniem stężenia glukozy we krwi. Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclada, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Produkt leczniczy Gliclada może być stosowany zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas przejścia na produkt leczniczy Gliclada należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego. Okres przejściowy nie jest zazwyczaj konieczny. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg, która powinna być dostosowana w zależności od stężenia glukozy we krwi pacjenta, jak opisano powyżej. Podczas zamiany pochodnej sulfonylomocznika o działaniu hipoglikemizującym i przedłużonym okresie półtrwania, może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu. Pozwoli to uniknąć addytywnego działania obu leków, które może spowodować hipoglikemię. Procedura dotycząca rozpoczęcia leczenia powinna być stosowana także podczas przejścia na leczenie za pomocą produktu leczniczego Gliclada, tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, np. zastosowanie dawki początkowej 30 mg/dobę i następnie stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od odpowiedzi metabolicznej. Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Produkt leczniczy Gliclada, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu może być podawany w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfa glukozydazy i insuliną. U pacjentów, u których terapia produktem leczniczym Gliclada, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu nie przynosi spodziewanej kontroli stężenia glukozy we krwi, można rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną pod ścisłą kontrolą lekarską. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w wieku podeszłym Produkt leczniczy Gliclada powinien być przepisywany z zachowaniem dawkowania zalecanego dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, z zastosowaniem dokładnego monitorowania. Niniejsze dane zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii niedożywionych i źle odżywionych, z ciężkimi lub źle wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy), po wycofaniu długotrwałej i (lub) w dużych dawkach terapii kortykosteroidami, z ciężkimi chorobami naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie tętnicy szyjnej, rozproszona choroba naczyń krwionośnych). Zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Gliclada u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci. Sposób podawania Lek Gliclada powinien być przyjmowany w postaci dawki jednorazowej w porze śniadania. Zaleca się połykanie tabletki(ek) w całości.
4.3. Przeciwwskazania
− −
Nadwrażliwość na gliklazyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, Cukrzyca typu 1, Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa związana z cukrzycą, Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny), Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5), Laktacja (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
− − − −
Hipoglikemia Produkt leczniczy Gliclada należy stosować tylko u pacjentów mających możliwośc regularnego przyjmowania posiłków (także śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, albo przyjmowania niewystarczającej ilości pożywienia lub węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w przypadku stosowania diety niskokalorycznej i przedłużonej oraz wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki mogą być ciężkie i przedłużające się. Konieczna może być hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodu hipoglikemii, konieczny jest dokładny dobór pacjentów, dawek i podanie pacjentowi dokładnych wskazówek. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: odmowa lub niemożność współpracy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) ze strony pacjenta, złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian diety, brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, przedawkowanie produktu leczniczego Gliclada niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność kory nadnerczy, jednoczesne podawanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów epizod hipoglikemii może się przedłużać, więc należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze. Informacja dla pacjenta Należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.8) i jej objawów, leczenie i stany sprzyjające rozwojowi hipoglikemii. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przestrzegania zaleceń dietetycznych, stosowania regularnego wysiłku fizycznego i monitorowania stężenia glukozy we krwi. Słaba kontrola glikemii Kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą zaburzać: przyjmowanie preparatów ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. U wielu pacjentów skuteczność w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi wszystkich leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, ulega osłabieniu w miarę upływu czasu. Może to prowadzić do pogorszenia stanu chorobowego lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to zwane tolerancją, którą należy odróżnić od niewystarczającego działania substancji czynnej na początku leczenia. Przed zaklasyfikowaniem pacjenta jako przypadku, w którym wystąpiła tolerancja na produkt leczniczy należy rozważyć dostosowanie dawki i uzupełnienie dietetyczne.
Dysglikemia Zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemii i hiperglikemii odnotowano u pacjentów z cukrzycą otrzymujących równocześnie leki z grupy fluorochinolonów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi zaleca się u wszystkich pacjentów leczonych w tym samym czasie gliklazydem i fluorochinolonami. Badania laboratoryjne W celu ocenienia stężenia glukozy we krwi, zaleca się wykonanie pomiaru hemoglobiny glikowanej (lub stężenia glukozy w osoczu krwi na czczo). Przydatne może być również badanie stężenia glukozy prze pacjenta. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci z porfirią Opisano przypadki ostrej porfirii w przypadku niektórych pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z porfirią. Laktoza Produkt leczniczy Gliclada zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty mogące zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z gliklazydem Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Mikonazol (podanie ogólne, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z ryzykiem zapoczątkowania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki. Jednoczesne stosowanie niezalecane Fenylbutazon (podanie ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypiera ich wiązanie z białkami w osoczu i (lub) zmniejsza ich eliminację). Preferowane jest użycie innego leku przeciwzapalnego lub ostrzeżenie pacjenta i podkreślenie konieczności samobadania. Jeśli istnieje konieczność jego zastosowania, należy dostosować dawkę podczas i po zakończeniu leczenia tym lekiem przeciwzapalnym. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (hamując reakcje wyrównawcze), co może prowadzić do zapoczątkowania śpiączki. Należy unikać spożywania alkoholu lub produktów leczniczych zawierających alkohol. Jednoczesne stosowanie z ostrożnością Nasilenie działania zmniejszającego stężenia glukozy we krwi i w konsekwencji, w niektórych przypadkach, hipoglikemia, mogą wystąpić po przyjęciu jednego z następujących produktów leczniczych: inny lek przeciwcukrzycowy (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory β-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (captopryl, enalapryl), antagoniści receptora H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z gliklazydem
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Danazol: diabetogenne działanie danazolu. Jeśli nie można uniknąć zastosowania tej substancji czynnej, należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi i moczu. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Jednoczesne stosowanie z ostrożnością Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (>100 mg chlorpromazyny na dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszone uwalnianie insuliny). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. Glikokortykosteroidy (podanie ogólne i miejscowe: podanie do stawowe, na skórę i doodbytnicze) i tetrakozaktryd: zwiększenie stężenie glukozy we krwi z ryzykiem wystąpienia ketozy (zmniejszona tolerancja na węglowodany z powodu przyjmowania glikokortykosteroidów). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami. Rytodryna, salbutamol, terbutalina: podanie dożylne. Zwiększone stężenie glukozy we krwi, ze względu na działanie antagonistyczne na receptory beta-2. Należy podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jeśli istnieje konieczność, należy przejść na insulinę.Preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum): Ekspozycja na gliklazyd jest zmniejszona przez preparaty zwiereajće ziele dziurawca. Istitne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Następujące produkty mogą powodować dysglikemie Równoczesne stosowanie z ostrożnością Fluorochinolony: w przypadku równoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów, pacjent powinien być ostrzeżony o ryzyku dysglikemi i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Leki, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z gliklazydem Terapia lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości należy uzyskać odpowiednie stężenie glukozy we krwi przed zajściem w ciążę. Doustne leki przeciwcukrzycowe nie są odpowiednie do stosowania w ciąży; lekiem z wyboru stosowanym w leczeniu cukrzycy w ciąży jest insulina. Zalecana jest zamiana doustnego leku hipoglikemizującego na insulinę przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po potwierdzeniu ciąży. Karmienie piersi
4.7. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy poinformować o objawach hipoglikemii. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia z gliklazydem i innymi pochodnymi sulfonylomocznika, należy wspomnieć o następujących działaniach niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Hipoglikemia Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, leczenie produktem leczniczym Gliclada może często spowodować wystąpienie hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku nieregularnego przyjmowania posiłków lub ich pomijania. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, mdłości, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, wzburzenie, agresja, kłopoty z koncentracją, zaburzenia świadomości i spowolnione reakcje, depresja, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, delirium, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, które mogą skutkować śpiączką i śmiercią. Ponadto mogą wystąpić oznaki kompensacyjnej regulacji adrenergicznej: pocenie, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dusznica bolesna i arytmia serca. Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają tego działania. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że mimo podjęcia początkowo skutecznych środków zaradczych, hipoglikemia może nawrócić. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłuża się, nawet jeśli jest czasowo kontrolowany poprzez spożycie cukru, konieczne jest natychmiastowe leczenie lub nawet hospitalizacja. Inne działania niepożądane Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka i zaparcia są niezbyt częste: jeśli się pojawią, można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki grudkowo-plamkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofllią i objawami układowymi (zespół DRESS). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany hematologiczne występują rzadko. Mogą one obejmować niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię. Zmiany te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania gliklazydu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Jeśli pojawi się żółtaczka z zastojem żółci, należy przerwać leczenie.
Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, w wyniku zmiany stężenia glukozy we krwi. Działania niepożądane związane z przynależnością gliklazydu do pochodnych sulfonylomocznika Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii i alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może spowodować hipoglikemię. Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty świadomości lub objawów neurologicznych należy złagodzić, przyjmując węglowodany, dostosowując dawkę i (lub) zmieniając dietę. Ścisłe monitorowanie pacjenta powinno być prowadzone do momentu, kiedy lekarz będzie pewien, że niebezpieczeństwo minęło. Ciężkie reakcje hipoglikemiczne ze śpiączką, drgawkami i innymi zaburzeniami neurologicznymi, należy traktować jako nagły przypadek, wymagający natychmiastowej hospitalizacji. Sposób postępowania W przypadku zdiagnozowania lub podejrzenia śpiączki glikemicznej, pacjentowi należy podać dożylnie 50 ml stężonego roztworu glukozy (20% do 30%). Następnie należy kontynuować podawanie wlewów z bardziej rozcieńczonego roztworu glukozy (10%) z częstotliwością, która pozwoli utrzymać stężenie glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i w zależności od ich późniejszego stanu, lekarze zadecydują, czy konieczne jest ich dalsze monitorowanie. Dializy nie są korzystne w związku z silnym wiązaniem gliklazydu z białkami.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.