Gleptosil

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Gleptosil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: żelazo (III) 200 mg/ml (w postaci gleptoferronu 532,6 mg) Substancje pomocnicze: fenol

5 mg/ml

Ciemnobrązowy, lepki roztwór. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

Wskazania lecznicze

Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej niedoborem żelaza. 5.

Przeciwwskazania

Brak. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy stosować produkt z zachowaniem zasad aseptyki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność by nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi przed podaniem. Przedawkowanie: Przedawkowanie żelaza nie wywołuje w praktyce objawów zatrucia. W badaniach przeprowadzonych na szczurach LD50 określono na 3000 mg żelaza na kg m. c. Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Świnia: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Anemia1 Osłabienie1 Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej1, Drgawki1, Konwulsje1, Niewydolność oddechowa1 1 Objawy toksyczności żelaza po iniekcji udokumentowane u prosiąt pochodzących od macior z deficytami selenu i witaminy E. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać głęboko domięśniowo w pojedynczej dawce 1 ml (200 mg żelaza) na prosię. W zapobieganiu anemii u prosiąt noworodków weterynaryjny produkt leczniczy podać nie później niż trzeciego dnia życia. Weterynaryjny produkt leczniczy można także stosować w przypadku wystąpienia objawów klinicznych anemii, co ma zwykle miejsce w pierwszych trzech tygodniach życia prosiąt. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

W przypadku fiolki miękkiej, o pojemności 100 ml: korek nie może być nakłuwany więcej niż 4 razy, zalecane więc jest użycie automatycznej strzykawki. W przypadku wielowarstwowych, plastikowych fiolek, o pojemności 100 i 250 ml: korek nie może być nakłuwany więcej niż 20 razy, zalecane więc jest użycie automatycznej strzykawki. 10.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 1579/04 Wielkości opakowań Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę z LDPE o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające jedną wielowarstwową, plastikową fiolkę o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające jedną wielowarstwową, plastikową fiolkę o pojemności 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IZO Strada Statale 234 per Cremona Km 28,200, Chignolo PO (PV), 27013 Włochy

Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière, 33500 Libourne, Francja

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)