Giraxa, 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Giraxa 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt
Skład
Każdy gram proszku zawiera: Substancja czynna: Kolistyna (jako siarczan) * 50 mg (co odpowiada 1 200 000 j.m.) * 50 mg kolistyny siarczanu odpowiada 40 mg kolistyny Biały do żółtawego higroskopijny proszek.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnie (prosięta), kurczęta.
Wskazania lecznicze
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę u cieląt, prosiąt i kurcząt. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
Przeciwwskazania
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego
potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce. Pobieranie przez zwierzęta wody do picia zawierającej lek może być uzależnione od stopnia ciężkości choroby. W przypadku niedostatecznego pobierania wody przez zwierzęta należy, gdy jest to zasadne zastosować leczenie parenteralne. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu wrażliwości drobnoustrojów. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i regionalne wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę. Należy unikać przedłużonego lub powtarzalnego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego oraz zastosować dobrą praktykę zarządzania np. zachowanie czystości, odpowiednia wentylacja w celu poprawy stanu zdrowia zwierząt w stadzie. Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na kolistynę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym nie wolno palić papierosów, jeść ani pić. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska ochronna na twarz, rękawice gumowe lub lateksowe. Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Jeśli taki kontakt nastąpi, zaleca się spłukać skażone miejsce dużą ilością wody. W razie przypadkowego kontaktu ze spojówką oka, należy obficie przepłukać oko wodą. W przypadku wystąpienia problemów, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u cieląt, prosiąt i kurcząt. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Brak dostępnych danych.
Zdarzenia niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia. Zalecana dawka – 2,5–4 mg kolistyny siarczanu na 1 kg masy ciała/dzień, np. 5–8 g produktu/100 kg masy ciała. Cielęta, prosięta: 5 do 8 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 kg masy ciała dziennie (podzielone na dwie dawki); przez 3 kolejne dni. Kurczęta: 5 do 8 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 litrów wody do picia, przez 3 kolejne dni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Zużyć w ciągu 18 godzin po rozpuszczeniu weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia.
Okresy karencji
Bydło, świnie, kury: Tkanki jadalne: 1 dzień. Produkt nie dopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 18 godzin.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 1835/08 Saszetka: 100 g lub 1 000 g Pojemnik: 100 g lub 1 000 g Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Giraxa, 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt
Jaka jest substancja czynna leku Giraxa, 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt?
Substancją czynną leku Giraxa, 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt jest Colistini sulfas 50 mg/g. Kod ATC: QA07AA10.
Jak stosować lek Giraxa, 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt?
Kolistyna (polimyksyna E) jest naturalnym antybiotykiem należącym do polipeptydów, wykazującym wysokie powinowactwo do błon biologicznych. Mechanizm jej działania polega na destabilizacji błon komórkowych, co w konsekwencji prowadzi do ich lizy. Wywiera działanie bakteriobójcze. Jest skuteczna wobec bakterii Gram-ujemnych, z których większość, jak np. E. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Giraxa, 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, prosiąt i kurcząt?
Kolistyna, dzięki polipeptydowej budowie nie jest wchłaniana (po podaniu doustnym) z przewodu pokarmowego. Nie przenika do błony śluzowej jelita. Po podaniu drogą doustną jej obecność stwierdza się w przewodzie pokarmowym, a wydalana jest stopniowo z kałem. Przy podawaniu wysokich dawek niewielka część kolistyny wydalana jest też z moczem. Kolistyna wydalana jest głównie w postaci związanej (90-99%).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QA07AA10
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Kolistyna (polimyksyna E) jest naturalnym antybiotykiem należącym do polipeptydów, wykazującym wysokie powinowactwo do błon biologicznych. Mechanizm jej działania polega na destabilizacji błon komórkowych, co w konsekwencji prowadzi do ich lizy. Wywiera działanie bakteriobójcze. Jest skuteczna wobec bakterii Gram-ujemnych, z których większość, jak np. E. coli wywołujące biegunki u cieląt i prosiąt oraz choroby jelit u prosiąt i drobiu. Patogen ten jest bardzo wrażliwy na działanie kolistyny (wywiera ona działanie bójcze na 85% bakterii już w stężeniu MIC=1μg/ml).Wartości MIC dla niektórych serotypów bakterii E. coli przeważnie wynoszą pomiędzy 0,06 do 4,0 μg/ml; wrażliwe szczepy E. coli generalnie reagują już na stężenia poniżej 4,0 μg/ml. Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.
Bakterie Gram-dodatnie są naturalnie oporne na działanie kolistyny, ale niektóre bakterie Gramujemne, takie jak Proteus i Serratia również. Jednak nabywanie oporności Gram-ujemnych bakterii jelitowych na kolistynę jest rzadkie.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Kolistyna, dzięki polipeptydowej budowie nie jest wchłaniana (po podaniu doustnym) z przewodu pokarmowego. Nie przenika do błony śluzowej jelita. Po podaniu drogą doustną jej obecność stwierdza się w przewodzie pokarmowym, a wydalana jest stopniowo z kałem. Przy podawaniu wysokich dawek niewielka część kolistyny wydalana jest też z moczem. Kolistyna wydalana jest głównie w postaci związanej (90-99%).