Ginkgoherb
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Ginkgoherb zawiera wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium). Lek Ginkgoherb jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w celu poprawy (związanego z wiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym otępieniem.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ginkgoherb
Kiedy nie przyjmować leku Ginkgoherb: jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). w czasie ciąży Ostrzeżenia i środki ostrożności W razie nasilenia się objawów w trakcie stosowania leku Ginkgoherb, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ginkgoherb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększoną tendencję do krwawień (skazę krwotoczną) lub jeśli pacjent jest leczony lekami rozrzedzającymi krew; jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe; jeśli w ciągu następnych 3–4 dni pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu; jeśli pacjent przyjmuje efawirenz (patrz „Lek Ginkgoherb a inne leki”); jeśli pacjent dowiedział się od lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży. Lek Ginkgoherb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty. Produkty zawierające przetwory z miłorzębu mogą wpływać na działanie niektórych leków. Dlatego nie należy przyjmować tego leku przed skonsultowaniem się ze swoim lekarzem, jeśli pacjent: – przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon i warfarynę) lub leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne); – przyjmuje dabigatran; – przyjmuje nifedypinę. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb japoński (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu. Stężenia efawirenzu w osoczu mogą być obniżone. Ciąża i karmienie piersią Istnieją pewne wskazania, że tendencja do krwawień może się nasilać. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie jest wiadome, czy składniki wyciągu przenikają do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ginkgoherb zawiera laktozę i glukozę. Ten lek zawiera laktozę i glukozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak przyjmować lek Ginkgoherb
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ginkgoherb 120 mg tabletki powlekane Zalecana dawka dla dorosłych i starszych pacjentów to 1 tabletka Ginkgoherb 2 razy na dobę. W przypadku stosowania tego leku 2 razy na dobę należy go przyjmować rano i po południu. Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane Zalecana dawka dla dorosłych i starszych pacjentów to pół tabletki Ginkgoherb dwa razy na dobę. Przy stosowaniu dwa razy na dobę lek należy przyjmować rano i po południu. Szczególne grupy pacjentów
Brak jest dostępnych danych dotyczących instrukcji dawkowania produktu leczniczego w przypadkach upośledzenia czynności nerek lub wątroby. Sposób podawania Lek Ginkgoherb należy podawać doustnie. Nie należy przyjmować tabletek powlekanych w pozycji leżącej na plecach. Tabletki powlekane należy połykać nierozgryzione, popijając płynem, najlepiej szklanką wody pitnej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Czas trwania leczenia Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 8 tygodni. Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 miesięcy lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia jest w dalszym ciągu uzasadnione. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ginkgoherb Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Mogą wystąpić nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku znacznego przedawkowania leku Ginkgoherb należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska. Pominięcie przyjęcia leku Ginkgoherb W razie stwierdzenia, że pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Ginkgoherb należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Ginkgoherb W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): – Ból głowy Często (występują u 1 do 10 osób na 100): – Zawroty głowy, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Krwawienie z poszczególnych narządów (oko, nos, krwotok mózgowy oraz krwotok z przewodu pokarmowego), reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny), alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka), zaburzenia rytmu serca (arytmia serca), kołatanie serca (uczucie szybszego, mocniejszego lub nieregularnego bicia serca). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ginkgoherb po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku lub etykiecie. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ginkgoherb Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum) Jedna tabletka powlekana zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DERpierwotny 35-67:1), co odpowiada: 26,4 mg do 32,4 mg flawonoidów, w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 3,36 mg do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C; 3,12 mg do 3,84 mg bilobalidu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m). Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 240 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DERpierwotny 35-67:1), co odpowiada: 52,8 mg do 64,8 mg flawonoidów, w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 6,72 mg do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C; 6,24 mg do 7,68 mg bilobalidu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m). Pozostałe składniki to: Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Składniki rdzenia tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna typ PH 101 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Składniki otoczki tabletki: Mieszanina powlekająca Opadry II white F 18422 (skład: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek E 171, talk) Żelaza tlenek żółty E 172
Jak wygląda lek Ginkgoherb i co zawiera opakowanie Ginkgoherb 120 mg tabletki powlekane Żółte owalne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wielkość tabletki: ok. 16,9 mm x 9,0 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane Żółte podłużne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wielkość tabletki: ok. 19,2 mm x 8,2 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Ginkgoherb jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Doppelherz Pharma GmbH Schleswiger Straβe 74 24941 Flensburg Niemcy Wytwórca Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraβe 1 84529 Tittmoning Niemcy
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling, Niemcy Queisser Pharma GmbH & Co. KG Schleswiger Straße 74 24941 Flensburg Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten Polska: Ginkgoherb
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ginkgoherb
W jakim celu stosuje się lek Ginkgoherb?
Lek Ginkgoherb jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w celu poprawy (związanego z wiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym otępieniem.
Jaka jest substancja czynna leku Ginkgoherb?
Substancją czynną leku Ginkgoherb jest Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum 126.316 mg. Kod ATC: N06DX02.
Jak stosować lek
Dawkowanie Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować 1 tabletkę 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę). Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować pół tabletki 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ginkgoherb?
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).
Czy lek Ginkgoherb można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) mogą upośledzać zdolność płytek do agregacji. Tendencja do krwawień może się nasilać. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Ginkgoherb jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w celu poprawy (związanego z wiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym otępieniem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować 1 tabletkę 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę). Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować pół tabletki 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę). Przy stosowaniu dwa razy na dobę produkt leczniczy należy przyjmować rano i po południu. Dzieci i młodzież Brak jest wskazania do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Szczególne populacje pacjentów Brak jest dostępnych danych dotyczących instrukcji dawkowania produktu leczniczego w przypadkach upośledzenia czynności nerek lub wątroby. Czas stosowania Leczenie powinno trwać przez co najmniej 8 tygodni. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpi poprawa w zakresie objawów lub w razie nasilania się objawów patologicznych, lekarz powinien sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia jest w dalszym ciągu uzasadnione. Sposób podawania Podanie doustne Nie należy przyjmować tabletek powlekanych w pozycji leżącej na plecach. Tabletki powlekane należy połykać nierozgryzione, popijając płynem, najlepiej szklanką wody pitnej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie nasilenia się objawów w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z nieprawidłowo zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjentów stosujących jednocześnie leczenie przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe, produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po skonsultowaniu się z lekarzem. Preparaty zawierające miłorząb mogą zwiększać podatność na krwawienie. Stosowanie produktu leczniczego, w ramach środków ostrożności, należy przerwać na 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadku pacjentów chorujących na padaczkę nie można wykluczyć wystąpienia ataków drgawkowych, którym sprzyja przyjmowanie preparatów miłorzębu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających przetwory z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu (patrz punkt 4.5). Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego Ginkgoherb.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie. Dostępne badania, w których stosowano warfarynę, nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.). Zaleca się odpowiednie monitorowanie przy rozpoczynaniu stosowania, zmianie dawki i kończeniu przyjmowania produktów zawierających miłorząb lub przy zmianie produktu leczniczego. Badanie interakcji z talinololem wskazuje, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może hamować P-glikoproteinę na poziomie jelit. Może to spowodować zwiększenie ekspozycji na leki, na które w znacznym stopniu wpływa P-glikoproteina w jelicie, takie jak eteksylan dabigatranu. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i dabigatranu. Jedno badanie interakcji wskazało, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może zwiększać Cmax nifedypiny. U niektórych osób obserwowano wzrost o nawet 100%, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia uderzeń gorąca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu. Stężenia efawirenzu w osoczu mogą być obniżone z powodu indukcji CYP3A4 (patrz również punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) mogą upośledzać zdolność płytek do agregacji. Tendencja do krwawień może się nasilać. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Stosowanie jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3) Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Wobec braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) na płodność. W jednym badaniu obserwowano wpływ na płodność samic myszy (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często
Często
ból głowy
zawroty głowy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana Krwawienie z poszczególnych narządów (oko, nos, krwotok mózgowy oraz krwotok z przewodu pokarmowego)
Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty Reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny) Skórne reakcje alergiczne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)
W razie wystąpienia innych reakcji niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.