Gencjana 0,5% roztwór wodny
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka 20 g lub 100 g
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY 5 mg/g, roztwór na skórę Methylrosanilinii chloridum
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład 1 g roztworu zawiera substancję czynną: metylorozanilinowy chlorek 5 mg,
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
substancje pomocnicze: woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
20 g 100 g
Kod EAN: 5909990668212 Kod EAN: 5909990668229
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób i droga podania Podanie na skórę.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności Nie stosować po upływie terminu ważności.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu. 1/3
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PPF HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E (Logo podmiotu odpowiedzialnego)
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 6682
NUMER SERII
Numer serii
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC – Lek wydawany bez recepty.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania Do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach. Kiedy nie stosować leku GENCJANA 0,5% Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na metylorozanilinowy chlorek. Nie stosować u osób chorych na porfirię. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym. Lek GENCJANA 0,5 % a inne leki Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), osłabiają działanie leku. Ciąża lub karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak stosować lek GENCJANA 0,5 % 2/3
Lek należy stosować zewnętrznie – miejscowo, jako środek odkażający. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GENCJANA 0,5 % W razie przyjęcia doustnego tego leku, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z lekiem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: e – mail: [email protected], tel.: (22) 49 21 301. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
gencjana 0,5% roztwór wodny
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Gencjana 0,5% roztwór wodny
W jakim celu stosuje się lek Gencjana 0,5% roztwór wodny?
Do użytku zewnętrznego – środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.
Jaka jest substancja czynna leku Gencjana 0,5% roztwór wodny?
Substancją czynną leku Gencjana 0,5% roztwór wodny jest Methylrosanilinii chloridum 0.5 g. Kod ATC: D08AX.
Jak stosować lek
Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający. Sposób podawania Podanie na skórę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Gencjana 0,5% roztwór wodny?
Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
Czy lek Gencjana 0,5% roztwór wodny można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Do użytku zewnętrznego - środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający. Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z produktem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania. Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką.