Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm

Substancja czynna: Aluminii phosphas do 1 ml

Kod ATC: A02AB03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100026172

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykietoulotka

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm 45 mg/g, zawiesina doustna Aluminii phosphatis liquamen 2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład: 100 g produktu zawiera: 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) 3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

oraz substancje pomocnicze: sacharozę, sodu benzoesan, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, sodu wodorowęglan, wodę oczyszczoną. 4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina doustna 250 g 5.

Kod: 5909990053711 SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką. 6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności Nie stosować po upływie terminu ważności. Okres ważności po pierwszym otwarciu leku: 28 dni.

SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0537 13.

NUMER SERII

Nr serii

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania: Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: choroby refluksowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fosforan glinu lub substancje pomocnicze. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych. Interakcje: Lek zmniejsza działanie wymienionych niżej leków: – tetracykliny (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po ich przyjęciu); – cyprofloksacyny, norfloksacyny (leki przeciwbakteryjne); – fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki); – związków żelaza; – glikozydów nasercowych (stosowane w chorobach serca); – ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy); – salicylanów; – chinidyny (lek przeciwarytmiczny); – lewotyroksyny (lek stosowany w niedoczynności tarczycy); – antagonistów receptorów H2 (cymetydyny, ranitydyny, famotydyny);

– sukralfatu (stosowany w chorobie wrzodowej). Lek może zmieniać miejsce działania leków w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po zażyciu leku. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy skontaktować z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Środki ostrożności związane ze stosowaniem: Leku nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: u dzieci w wieku poniżej 6 lat, osób ze schorzeniami układu kostnego, z zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych na chorobę Alzheimera. Nie należy stosować leku długotrwale. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód Sacharoza Lek zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Benzoesan sodu Lek zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny. Sód Lek zawiera 17,474 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 15 ml zawiesiny. Lek zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Sposób stosowania i droga podania: Podanie doustne. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami od 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem na etykiecie lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie: Brak danych. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe. Działania niepożądane: Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zaparcia, zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia) objawiające się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, rozmiękaniem kości; zaburzenia czynności nerek, encefalopatia (uszkodzenie mózgu objawiające się zaburzeniami zachowania), reakcje nadwrażliwości. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na tej etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm 17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm

W jakim celu stosuje się lek Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm?

Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: – choroby refluksowej przełyku; – zapalenia błony śluzowej żołądka; – choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jaka jest substancja czynna leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm?

Substancją czynną leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm jest Aluminii phosphas do 1 ml. Kod ATC: A02AB03.

Jak stosować lek

Dawkowanie Do dawkowania produktu leczniczego należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki 5 ml, 10 ml lub 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami: 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

Czy lek Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: - choroby refluksowej przełyku; - zapalenia błony śluzowej żołądka; - choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość glinu produkt leczniczy nie powinien być stosowany: - u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez zalecenia lekarza; - u pacjentów ze schorzeniami układu kostnego; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - u chorych na chorobę Alzheimera. W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz: punkt 4.8). Nie stosować długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny. Sód Produkt leczniczy zawiera 17,474 mg sodu w 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy zawiera 35 mg sodu w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - tetracykliną (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po zażyciu tetracyklin); - cyprofloksacyną, norfloksacyną; - fenytoiną; - związkami żelaza; - glikozydami nasercowymi; - ketokonazolem; - salicylanami i chinidyną ponieważ produkt leczniczy zmniejsza ich działanie; - lewotyroksyną, (produkt leczniczy zmniejsza jej działanie); - cymetydyną, ranitydyną, famotydyną oraz sukralfatem – ponieważ produkt leczniczy zmniejsza działanie antagonistów receptorów H2.. Produkt leczniczy może zmieniać miejsce działania produktów podawanych w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po przyjęciu produktu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosforanu glinu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosującym skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosforanu glinu/metabolitów do mleka ludzkiego.

Płodność Brak danych na ten temat.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Brak informacji dotyczącej częstości występowania działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit - zaparcia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - zwiększenie stężenia glinu obniżenie stężenia fosforanów hipofosfatemia objawiająca się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, osteomalacją. Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia psychiczne - u osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera. Zaburzenia układu nerwowego - encefalopatia. Zaburzenia układu odpornościowego - reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania fosforanu glinu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce