Gaviscon Duo
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Natrii alginas 500 mg/10 ml + Natrii hydrogenocarbonas 213 mg/10 ml + Calcii carbonas 325 mg/10 ml), kod ATC A02BX13 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Gaviscon Duo stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny (węglan wapnia i wodorowęglan sodu) i działa poprzez dwa mechanizmy:
- Neutralizuje nadmiar kwasu solnego w żołądku oraz uśmierza ból i dyskomfort;
- Tworzy barierę ochronną nad treścią żołądkową w celu złagodzenia uczucia pieczenia w klatce piersiowej, która działa do 4 godzin. Lek ten jest stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak kwaśne odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Gaviscon Duo – jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przed rozpoczęciem stosowania Gaviscon Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli występują ciężkie choroby nerek
- Jeśli występują zaburzenia elektrolitowe powodujące małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek lub serca, gdyż zwiększona zawartość soli zwiększa ryzyko tych chorób (należy porozmawiać z lekarzem na temat zawartości poszczególnych soli).
- Jeśli występuje zmniejszone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, gdyż wówczas ten lek może być mniej skuteczny.
- Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie leku Gaviscon Duo może maskować objawy innych, poważniejszych chorób.
- Jeśli objawy utrzymują się po upływie 7 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, o ile lekarz nie zaleci inaczej. U dzieci z nieżytem żołądka i jelit lub z podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia sodu we krwi (hipernatremii). Inne leki i Gaviscon Duo Nie należy stosować tego leku w ciągu dwóch godzin od zastosownia innych leków ponieważ może to wpływać na skuteczność niektórych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Lek ten można stosować podczas ciąży i karmienia piersią lub u kobiet planujących zajść w ciążę. Jednakże podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe. Ważne informacje o niekórych składnikach leku Gaviscon Duo Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). Lek zawiera 127,35 mg (5,53 mmol) sodu w każdej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera również 130 mg (3,25 mmol) wapnia w każdej dawce. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku kamieni nerkowych lub podwyższonego stężenia wapnia we krwi.
Jak stosować lek
Lek Gaviscon Duo należy zawsze stosować ściśle według zaleceń zawartych w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty. Dorośli w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10-20 ml (jedna lub dwie) saszetki po posiłkach i przed snem (do czterech razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gaviscon Duo Niekorzystne działanie przy zbyt dużej dawce leku jest mało prawdopodobne. Jednakże lek może powodować wzdęcie brzucha. Jeśli ono nie mija, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Gaviscon Duo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie tak jak dotychczas.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku. Mogą wystąpić objawy, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, świąd skóry, wysypki skórne, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Spożycie dużych ilości węglanu wapnia, który stanowi składnik tego leku, może powodować zwiększenie pH krwi (zasadowica), wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększenie wydzielania kwasu solnego w żołądku oraz zaparcia. Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu dawek większych niż zalecane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gaviscon Duo Substancjami czynnymi leku w każdej saszetce (10) ml są 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu oraz 325 mg węglanu wapnia. Inne składniki leku to karbomer, metylu (E218) i propylu (E216) parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, aromat mięty pieprzowej oraz woda oczyszczona. Jak wygląda lek Gaviscon Duo i co zawiera opakowanie Gaviscon Duo jest białawą zawiesiną o zapachu i smaku mięty. Dostępne opakowania: 4, 12, 24 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS Wielka Brytania Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przestawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. 801 88 88 07 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak kwaśne odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10-20 ml (jedna lub dwie saszetki) po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każda dawka o objętości 10 ml (jedna saszetka) zawiera 127,25 mg (5,53 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek. Każda dawka o objętości 10 ml (saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
Należy unikać przyjmowania produktu przez dłuższy czas.
Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie produktu Gaviscon Duo może maskować objawy innych, poważniejszych chorób.
Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo w następujących przypadkach:
* u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek * u pacjentów z hipofosfatemią
Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.
U dzieci z nieżytem żołądka i jelit lub z podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipernatremii.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość wapnia i węglanów, które działają jako środki zobojętniające, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon Duo a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu
w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży
i laktacji jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Jednakże ze względu na zawartość węglanu wapnia, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe.
Karmienie piersią
Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon Duo może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Płodność
Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie ma toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Badania kliniczne nie wykazują, negatywnego wpływu produktu Gaviscon Duo na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gaviscon Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (21/10), Często (21/100 do <1/10), Niezbyt często (21/1 000 do <1/100), Rzadko (21/10 000 do <1/1, Bardzo rzadko (<1/10 000)000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości. Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu Bardzo i anafilaktoidalne immunologicznego rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zaburzenia metabolizmu | Częstość Zasadowica!, Hiperkalcemia!, Zespół i odżywiania nieznana Burnetta! Zaburzenia układu m - NE oddechowego, klatki Częstość Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz ad i KAS: nieznana oskrzeli piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo Bóle brzucha, kwaśne odbijanie, biegunka, rzadko nudności, wymioty Częstość Zaparcia! nieznana Zaburzenia skóry itkanki | Bardzo Swędząca wysypka podskórnej rzadko 1Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl(-Qurpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha.
Leczenie
W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.