Ganapar

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

GANAPAR 75 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni D – kloprostenol sodu

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: D – kloprostenol (w postaci D – kloprostenolu sodu)

75 mikrogramów

Substancje pomocnicze: Chlorokrezol

1,0 mg

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy), świnie (lochy), konie (klacze)

Wskazania lecznicze

Bydło: – synchronizacja lub wywołanie rui, – wywołanie porodu, – dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne), – zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze, – opóźniona inwolucja macicy, – wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży, – wydalenie zmumifikowanego płodu. Świnie: Wywołanie porodu. Konie: Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u ciężarnych zwierząt chyba, że pożądane jest wywołanie porodu lub przerwanie ciąży. Nie podawać dożylnie. Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi lub oddechowymi. Nie stosować u loch i krów w przypadkach, kiedy podejrzewa się wystąpienie dystocji (trudnego porodu), związanej z mechaniczną niedrożnością lub nieprawidłowym ułożeniem płodu.

Specjalne ostrzeżenia 7

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: – Wywoływanie porodu lub przerywanie ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia komplikacji okołoporodowych, zatrzymania łożyska, śmierci płodu i zapalenia macicy. – W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia drobnoustrojami beztlenowymi, które może mieć związek z właściwościami farmakologicznymi prostaglandyn, należy zachować ostrożność i unikać wstrzykiwania produktu poprzez zanieczyszczoną skórę. Miejsce wstrzyknięcia produktu powinno być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane przed podaniem. – W przypadku wywoływania rui u krów, konieczne jest wykrywanie rui od 2-ego dnia po iniekcji. – Wywoływanie porodu u loch przed 114 dniem ciąży może spowodować zwiększenie ryzyka urodzenia martwych płodów i konieczność asysty przy proszeniu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: d – Cloprostenol, podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2α, może być wchłaniany przez skórę i może powodować skurcz oskrzeli i poronienie. Użytkownik powinien unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi problemami ze strony układu oddechowego muszą unikać kontaktu z produktem lub używać jednorazowych plastikowych rękawiczek podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Z weterynaryjnym produktem leczniczym należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W razie trudności z oddychaniem spowodowanych przypadkową inhalacją lub samoiniekcją należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą natychmiast umyć ją wodą z mydłem. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża: Nie stosować (przez całą ciążę lub jej część), chyba, że jest to pożądane w celu wywołania porodu lub terapeutycznego przerwania ciąży, ponieważ stosowanie u ciężarnych zwierząt prowadzi do poronienia. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które hamują syntezę prostaglandyn endogennych. Podanie kloprostenolu może zwiększyć aktywność innych leków przyspieszających poród. Przedawkowanie: Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki nie wywoływało zdarzeń niepożądanych u krów i świń. Znaczne przedawkowanie może spowodować wystąpienie następujących objawów: przyśpieszenie akcji serca i wzrost częstotliwości oddechów, skurcz oskrzeli, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie ilości wydalanego moczu i kału, ślinienie, wymioty. Z uwagi na brak specyficznego antidotum, w przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. Przedawkowanie nie przyspiesza regresji ciałka żółtego. U klaczy, po podaniu dawki 3-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, obserwowano umiarkowane pocenie się i rozluźnienie kału. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Krowy: Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, trzeszczenie) 1 Zatrzymanie łożyska2 Jeśli bakterie beztlenowe przenikną do tkanki w miejscu wstrzyknięcia. Częstość występowania może być zwiększona w przypadku stosowania u krów w celu indukcji porodu i zależna od czasu leczenia w stosunku do daty zapłodnienia.

1. 2.

Lochy: Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Zmiany w zachowaniu1

Podobne do zmian związanych z naturalnym porodem i zwykle ustępują w ciągu godziny.

Klacze: Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Krowy: Podawać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ zwierzę, co odpowiada 150 μg D kloprostenolu/ zwierzę. Synchronizacja rui: weterynaryjny produkt leczniczy podawać dwukrotnie, w odstępie 11 dni pomiędzy iniekcjami. Inseminować po 72 i 96 godzinach od drugiej iniekcji.

Wywołanie rui (także u krów wykazujących słabe objawy rujowe lub ciche ruje): podawać weterynaryjny produkt leczniczy po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6-18 dzień cyklu). Ruja występuje zazwyczaj w ciągu 48-60 godzin. Inseminować po 72-96 godzinach od iniekcji. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, iniekcja musi być powtórzona po 11 dniach. Wywołanie porodu po 270-tym dniu ciąży: podać weterynaryjny produkt leczniczy po 270-tym dniu ciąży. Poród zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 godzin od momentu podania. Dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne): po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać weterynaryjny produkt leczniczy, a następnie przeprowadzić inseminację podczas pierwszej rui po iniekcji. Jeśli ruja nie wystąpi, wykonać ponowne badanie ginekologiczne i podać produkt ponownie po 11 dniach od pierwszej iniekcji. Inseminować zawsze 72-96 godzin po podaniu produktu. Zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze: podać jedną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie konieczności powtórzyć iniekcję po 10 dniach. Opóźniona inwolucja macicy: podać weterynaryjny produkt leczniczy i (jeśli to wskazane) powtórzyć podanie raz lub dwa razy w odstępach 24 godzinnych. Wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży (przed 150 dniem ciąży): podać weterynaryjny produkt leczniczy w pierwszej połowie ciąży. Wydalenie zmumifikowanego płodu: podać 1 dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. Wydalenie płodu następuje w ciągu 3-4 dni po podaniu produktu. Lochy: Podać 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ zwierzę, co odpowiada 75 μg D – kloprostenolu/ zwierzę, domięśniowo, nie wcześniej niż w 114 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po pierwszej iniekcji można podać produkt stymulujący mięśniówkę macicy (oksytocynę lub karazolol). W przypadku dwukrotnego podania produktu, około 70-80% loch rodzi po upływie 20-30 godzin, licząc od momentu podania pierwszej dawki. Klacze: Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym: podawać 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/ zwierzę, co odpowiada 75 μg D – kloprostenolu/ zwierzę

Zalecenia dla prawidłowego podania

Okresy karencji

Bydło: Świnie: Konie:

Tkanki jadalne: Mleko: Tkanki jadalne: Tkanki jadalne: Mleko:

zero dni. zero godzin. 1 dzień. 2 dni. zero godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml. Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 20 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Gran Via Carles III, 98, 7ª 08028 Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MEVET S.A.U Polígono Industrial El Segre, p. 409-410 25191 Lérida Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada Terrassa – 08228 (Barcelona) Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dopharma B.V.

Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia Tel.: +48 516052508

Inne informacje

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)