GalliaPharm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gallia Pharm, 0,74 -1,85 GBq, generator radionuklidu Galu (68Ga) chlorku roztwór Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
użyciem produktu Gallia Pharm 3. Jak stosuje się roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu Gallia Pharm
Spis treści ulotki
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Gallia Pharm jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie dla celów diagnostycznych. Jest to produkt radiofarmaceutyczny nie przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Gallia Pharm jest generatorem radionuklidu german (68Ge) / gal (68Ga), urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (68Ga) chlorku. Uzyskany roztwór galu (68Ga) chlorku jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to 68Ga. Produkt Gallia Pharm jest stosowany do znakowania określonych leków specjalnie opracowanych i zatwierdzonych do stosowania z aktywną substancją: galu (68Ga) chlorkiem. Leki te działają jako nośniki, które dostarczają promieniotwórczy 68Ga tam, gdzie jest on
potrzebny. Mogą to być substancje, które opracowano w celu rozpoznawania określonych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (rakowych). Niewielką ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer, uzyskując zdjęcia organizmu. Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (68Ga) chlorkiem. Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi charakter badania, które zostanie przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu. Stosowanie produktu leczniczego znakowanego 68Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
użyciem produktu Gallia Pharm Roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu Gallia Pharm nie można stosować – jeśli pacjent ma uczulenie na gal (68Ga) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stosując produkt leczniczy znakowany 68Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w Ulotce dla pacjenta produktu, który będzie radioznakowany. Ostrzeżenia i środki ostrożności W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do produktu leczniczego znakowanego 68Ga należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany. Dzieci i młodzież Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem medycyny nuklearnej. Roztwór chlorku galu (68Ga) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację zdjęć. Nie wiadomo, czy roztwór galu (68Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków radioznakowanych z użyciem produktu Gallia Pharm. Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków radioznakowanych z użyciem produktu Gallia Pharm, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Kobiety w ciąży Lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Kobiety karmiące piersią Pacjentka będzie musiała przerwać karmienie piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany w połączeniu z produktem Gallia Pharm może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta tego leku. 3. Jak stosuje się roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu Gallia Pharm Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Produkt Gallia Pharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego produktem Gallia Pharm do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia oczekiwanego wyniku, w zależności od produktu końcowego i jego przewidzianego zastosowania. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany. Podawanie roztworu galu (68Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury Pacjent nie otrzyma roztworu galu (68Ga) chlorku, ale inny produkt radioznakowany z użyciem produktu Gallia Pharm. Roztwór galu (68Ga) chlorku może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i zatwierdzony do łączenia (radioznakowania) z produktem Gallia Pharm. Pacjent otrzyma jedynie końcowy radioznakowany produkt.
Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu Gallia Pharm. Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu Gallia Pharm Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku radioznakowanego z użyciem produktu Gallia Pharm. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego z użyciem produktu Gallia Pharm Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku radioznakowanego z użyciem produktu Gallia Pharm dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. W przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
Jak każdy lek, lek radioznakowany z użyciem produktu Gallia Pharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podanie leku radioznakowanego z użyciem produktu Gallia Pharm powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po: „EXP”. Nie rozmontowywać obudowy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu Gallia Pharm jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Co zawiera produkt Gallia Pharm Substancją czynną produktu jest roztwór galu (68Ga) chlorku. Pozostałe składniki to:
tytanu dwutlenek (wypełnienie kolumny) jałowy ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)
Jak wygląda produkt Gallia Pharm i co zawiera opakowanie Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert – Rössle – Str. 10 13125 Berlin Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj
Nazwa produktu
Austria
Gallia Pharm 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator Gallia Pharm, 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Belgia
Gallia Pharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique Gallia Pharm, 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Czechy
Gallia Pharm
Dania
Gallia Pharm
Finlandia
Gallia Pharm
Francja
Gallia Pharm
Irlandia
Gallia Pharm
Łotwa
Gallia Pharm
Niemcy
Gallia Pharm
Włochy
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) Gallia Pharm
Holandia
Gallia Pharm, 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Norwegia
Gallia Pharm
Polska
Gallia Pharm
Hiszpania
Gallia Pharm 0,74 – 1,85 GBq generador de radionúclido
Słowacja
Gallia Pharm Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler Gallia Pharm
Szwecja Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
12/2018. —————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Gallia Pharm jest dostarczona jako osobny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Gallia Pharm
W jakim celu stosuje się lek Gallia Pharm?
Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Eluat z generatora radionuklidu (roztwór chlorku galu (68Ga)) jest wskazany do znakowania in vitro określonych cząsteczek nośnikowych, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim roztworem w celu zastosowania do obrazowania z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Jaka jest substancja czynna leku Gallia Pharm?
Substancją czynną leku Gallia Pharm jest Gallii (68Ga) chloridum zmienna: 500 – 1295 MBq + Germanii (68Ge) chloridum 0,74 – 1,85 GBq. Kod ATC: V09X.
Jak stosować lek
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Gallia Pharm?
Roztworu chlorku galu (68Ga) nie należy podawać bezpośrednio pacjentom. Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Gallia Pharm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której miesiączka nie wystąpiła na czas, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Eluat z generatora radionuklidu (roztwór chlorku galu (68Ga)) jest wskazany do znakowania in vitro określonych cząsteczek nośnikowych, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim roztworem w celu zastosowania do obrazowania z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro. Dawkowanie Ilość eluatu (roztwór chlorku galu (68Ga)) potrzebna do radioznakowania i ilość produktu leczniczego znakowanego 68Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od radioznakowanego produktu leczniczego oraz jego przewidzianego zastosowania. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta określonego produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.
Dzieci i młodzież W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu 68Ga. Sposób podawania Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. Należy stosować się do drogi podania końcowego produktu leczniczego. Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
4.3. Przeciwwskazania
Roztworu chlorku galu (68Ga) nie należy podawać bezpośrednio pacjentom. Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych produktów leczniczych podlegających radioznakowaniu 68Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem chlorku galu (68Ga), należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią. Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji. Ostrzeżenia ogólne W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych. W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której miesiączka nie wystąpiła na czas, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli miesiączka nie wystąpiła na czas, jeśli cykl miesięczny jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez wykorzystania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Procedury związane z podaniem radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez matkę i płód. Karmienie piersią Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli konieczne jest podanie produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm. Bardziej szczegółowe informacje na temat stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu, który będzie radioznakowany. Płodność Bardziej szczegółowe informacje na temat wpływu produktu leczniczego znakowanego 68Ga na płodność można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu produktów leczniczych znakowanych 68Ga jest określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga będą zależały od określonego produktu leczniczego, który będzie podawany. Tego typu informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypadkowe podanie eluatu zawierającego kwas solny 0,1 mol/l może spowodować lokalne podrażnienie żył, a w przypadku podania poza naczynie martwicę tkanki. Cewnik lub dotknięty obszar należy przepłukać izotonicznym roztworem fizjologicznym soli. Nie przewiduje się żadnych toksycznych skutków ze strony niezwiązanego 68Ga po przypadkowym podaniu eluatu. Podany, niezwiązany 68Ga w krótkim czasie rozpada się prawie zupełnie do stabilnego 68Zn (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie 68Ga gromadzi się głównie we krwi (osoczu), łącząc się z transferyną, oraz w moczu. Pacjenta należy nawadniać, aby przyspieszyć wydalanie 68Ga. Zalecane jest również forsowanie diurezy oraz częste opróżnianie pęcherza. Dawkę promieniowania dla ludzi można oszacować, korzystając z informacji podanych w punkcie 11.