Fypalan
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fypalan, 2 mg, tabletki powlekane Fypalan, 4 mg, tabletki powlekane Fypalan, 6 mg, tabletki powlekane Fypalan, 8 mg, tabletki powlekane Fypalan, 10 mg, tabletki powlekane Fypalan, 12 mg, tabletki powlekane Perampanelum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Fypalan zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. Lek Fypalan stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki: U osób dorosłych, młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) – Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi). – Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi). U osób dorosłych i młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) – Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Fypalan: – jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. – jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fypalan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować leku Fypalan, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków. U niektórych pacjentów przyjmujących lek Fypalan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki zwiększonej ilości enzymów wątrobowych. –
Lek Fypalan może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia. – Lek Fypalan może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta. – Lek Fypalan może wywoływać agresję, złość lub przemoc. Może również powodować u pacjenta nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością. W razie zauważenia przez pacjenta, jego rodzinę i (lub) znajomych któregokolwiek z powyższych działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu Stevensa-Johnsona. – DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych. – Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy zaczerwienione i opuchnięte). Te ciężkie wysypki skórne poprzedza często gorączka i (lub) objawy grypopodobne. Wysypki mogą przerodzić się w złuszczanie się skóry z dużej powierzchni ciała i zagrażające życiu powikłania nawet prowadzące do zgonu. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fypalan (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie są jeszcze znane u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami częściowymi ani u dzieci w wieku poniżej 7 lat z napadami uogólnionymi. Lek Fypalan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych. Przyjmowanie leku Fypalan z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki. – Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki. Lek Fypalan może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki. – Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki. – Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Lek Fypalan może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fypalan należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)]. Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, która z metod antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta. Stosowanie leku Fypalan z alkoholem Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fypalan. – Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan może powodować zmniejszenie czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. – Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan może pogłębiać uczucie gniewu, splątania lub smutku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. – Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. – W trakcie leczenia lekiem Fypalan należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną. Lek Fypalan może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fypalan należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna). Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta. Nie wiadomo, czy składniki leku Fypalan przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz rozważy wszystkie korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Fypalan w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fypalan na pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fypalan może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan może nasilić te objawy.
Lek Fypalan zawiera laktozę Lek Fypalan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Fypalan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jaką dawkę należy przyjąć Leczenie napadów częściowych i uogólnionych u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych): Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem. – Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg – w zależności od odpowiedzi na leczenie. – Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. – Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fypalan u pacjenta, może trwać kilka tygodni. W poniższej tabeli zamieszczono zestawienie dawek zalecanych w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Dalsze szczegóły podano poniżej w tabeli. Dzieci o masie ciała: 30 kg i więcej Zalecana dawka początkowa Zalecana dawka podtrzymująca Zalecana dawka maksymalna
od 20 kg do mniej niż 30 kg
Mniej niż 20 kg
2 mg/dobę
1 mg/dobę
1 mg/dobę
Od 4 do 8 mg/dobę
Od 4 do 6 mg/dobę
Od 2 do 4 mg/dobę
12 mg/dobę
8 mg/dobę
6 mg/dobę
Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę na noc. – Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 12 mg/dobę. – Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. – Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni.
Leczenie napadów częściowych u dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc. – Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę. – Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. – Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni. Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała mniejszej niż 20 kg: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc. – Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg a 4 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę. – Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. – Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni. Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę na noc. – Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 12 mg/dobę. – Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. – Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni. Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc. – Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę. – Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. – Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni. Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała poniżej 20 kg: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc. – Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg a 4 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę.
Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni.
Jak przyjmować Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Lek Fypalan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fypalan Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fypalan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój, agresywne zachowanie i obniżony poziom świadomości. Pominięcie przyjęcia leku Fypalan – W razie pominięcia przyjęcia tabletki należy poczekać do terminu następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem. – Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. – Jeśli przerwano leczenie lekiem Fypalan na mniej niż 7 dni, należy kontynuować codzienne przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza. – Jeśli przerwano leczenie lekiem Fypalan na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Fypalan Lek Fypalan należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz może powoli stopniowo zmniejszać dawkę przyjmowaną przez pacjenta, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane: – uczucie zawrotów głowy – uczucie senności (senność lub ospałość) Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane: – zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała – uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji – problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi) – powolne mówienie (dysartria) – nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia) – zawroty głowy typu obwodowego – nudności – ból pleców – uczucie dużego zmęczenia – upadki
Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane: – myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze – omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) – nietypowe myślenie i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne) Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS, lub zespół nadwrażliwości na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów. – Zespół Stevensa-Johnsona, SJS. Ta ciężka wysypka skórna może przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fypalan Substancją czynną leku jest perampanel. Fypalan 2 mg tabletki powlekane 7
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg perampanelu. Fypalan 4 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perampanelu. Fypalan 6 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg perampanelu. Fypalan 8 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg perampanelu. Fypalan 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perampanelu. Fypalan 12 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg perampanelu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, Powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian Otoczka 2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, tabletki Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171) 4 mg tabletki Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350 *Dodatkowo: Tabletka 2 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 4 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 6 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 8 mg: żelaza tlenek, czarny (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 10 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czarny (E172) Tabletka 12 mg: żelaza tlenek, czarny (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172) Jak wygląda lek Fypalan i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana 2 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 4 mg: Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 6 mg: Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 8 mg: Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 10 mg: Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 12 mg: Szare do barwy fioletowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane Lek Fypalan dostępny jest w opakowaniach: 7, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.09.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fypalan
W jakim celu stosuje się lek Fypalan?
Produkt leczniczy Fypalan jest wskazany w leczeniu wspomagającym: – napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 4 lat. – pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów w wieku od 7 lat z idiopatyczną uogólnioną padaczką.
Jaka jest substancja czynna leku Fypalan?
Substancją czynną leku Fypalan jest Perampanelum 6 mg. Kod ATC: N03AX22.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dawkę perampanelu należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją. Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem. Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc produktu w zależności od masy ciała i dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fypalan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Fypalan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Produkt Fypalan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne. Stosowanie perampanelu może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fypalan jest wskazany w leczeniu wspomagającym: - napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 4 lat. - pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów w wieku od 7 lat z idiopatyczną uogólnioną padaczką.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę perampanelu należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją. Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem. Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc produktu w zależności od masy ciała i dawki. Perampanel jest dostępny w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym w postaci zawiesiny doustnej.
Napady częściowe Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach od 4 mg/dobę do 12 mg/dobę jest skuteczne w przypadku częściowych napadów padaczkowych. W poniższej tabeli zamieszczono zestawienie zaleceń dotyczących dawkowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat. Dalsze szczegóły podano w poniższej tabeli. Osoby dorosłe/młodzież (w wieku od 12 lat)
Dzieci (4–11 lat) o masie ciała: ≥ 30 kg Od 20 do < 20 kg < 30 kg
Zalecana dawka początkowa
2 mg/dobę
2 mg/dobę
1 mg/dobę
1 mg/dobę
Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie)
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
1 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
1 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
4–8 mg/dobę
4–8 mg/dobę 4–6 mg/dobę 2–4 mg/dobę
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
1 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
0,5 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
12 mg/dobę
12 mg/dobę
8 mg/dobę
6 mg/dobę
Zalecana dawka podtrzymująca Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie)
Zalecana dawka maksymalna
Osoby dorosłe i młodzież w wieku ≥ 12 lat Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 2 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie ze znajdującymi się poniżej zaleceniami dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż raz na dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż raz w tygodniu. Dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała ≥ 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 2 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 8 mg/dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co 2 tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co tydzień. Dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej
od 4 mg/dobę do 6 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 6 mg/dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 1 mg/dobę do 8 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co 2 tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co tydzień. Dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała < 20 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 4 mg/dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 0,5 mg/dobę do 6 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co 2 tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co tydzień. Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach do 8 mg/dobę jest skuteczne w przypadku napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. W poniższej tabeli zamieszczono zestawienie zaleceń dotyczących dawkowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat. Dalsze szczegóły podano w poniższej tabeli. Osoby dorosłe/młodzież (w wieku od 12 lat) Zalecana dawka początkowa Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie)
Zalecana dawka podtrzymująca Dostosowanie dawki (stopniowe zwiększanie)
Zalecana dawka maksymalna
Dzieci (7–11 lat) o masie ciała: ≥ 30 kg Od 20 do < 20 kg < 30 kg
2 mg/dobę
2 mg/dobę
1 mg/dobę
1 mg/dobę
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
1 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
1 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
Do 8 mg/dobę
4–8 mg/dobę
4–6 mg/dobę
2–4 mg/dobę
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
2 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
1 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
0,5 mg/dobę (nie częściej niż co tydzień)
12 mg/dobę
12 mg/dobę
8 mg/dobę
6 mg/dobę
Osoby dorosłe i młodzież w wieku ≥ 12 lat Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 2 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie ze znajdującymi się poniżej zaleceniami dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej do 8 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę, co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz na dwa
tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz w tygodniu. Dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała ≥ 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 2 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 2 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 8 mg/dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę do 12 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co 2 tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co tydzień. Dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 4 mg/dobę do 6 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 6 mg/dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 1 mg/dobę do 8 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co 2 tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co tydzień. Dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała < 20 kg Leczenie perampanelem należy rozpocząć od dawki 1 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 1 mg (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie, zgodnie z podanymi poniżej danymi dotyczącymi okresu półtrwania), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do dawki podtrzymującej wynoszącej od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji przy dawce 4 mg/dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 0,5 mg/dobę do 6 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co 2 tygodnie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę można zwiększać nie częściej niż co tydzień. Zaprzestanie stosowania Zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego w celu minimalizacji ryzyka nawrotu napadów. Jednak, ze względu na długi okres półtrwania i związane z tym powolne zmniejszanie się stężenia w osoczu, w razie absolutnej konieczności możliwe jest nagłe przerwanie leczenia perampanelem. Pominięcie dawek Pominięcie pojedynczej dawki: w związku z tym, że perampanel ma długi okres półtrwania, pacjent powinien poczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. W razie pominięcia więcej niż 1 dawki w okresie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania perampanelu [3 tygodnie dla pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwpadaczkowych przyspieszających metabolizm perampanelu, 1 tydzień dla pacjentów, którzy stosują leki przeciwpadaczkowe przyspieszające metabolizm perampanelu (patrz punkt 4.5)], należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od ostatnio stosowanej dawki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli samobójcze U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w różnych wskazaniach zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
W związku z tym, pacjentów (dzieci, młodzież i dorosłych) należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować, aby w razie wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zgłosili się po poradę do lekarza. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (częstość występowania nieznana, patrz punkt 4.8). Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych. Do objawów DRESS należą zazwyczaj, jednak nie wyłącznie, gorączka, wysypka związana z zajęciem innego układu narządów, limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz eozynofilia. Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki. Do objawów SJS należą zwykle, między innymi, oddzielenie się skóry (martwica naskórka / pęcherz) <10%, rumieniowante zmiany skórne (zlewne), gwałtowna progresja, bolesne atypowe zmiany o wyglądzie tarczy strzelniczej i (lub) purpurowe plamki o znacznym rozsiewie lub duży rumień (zlewny), pęcherze/nadżerka w obrębie więcej niż dwóch błon śluzowych. W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do sytuacji). Jeśli w związku ze stosowaniem perampanelu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS, w żadnym wypadku nie należy ponownie rozpoczynać u niego leczenia perampanelem. Napady nieświadomości i miokloniczne Napady nieświadomości i miokloniczne to dwa rodzaje napadów uogólnionych, które często występują u pacjentów z idiopatyczną, uogólnioną padaczką. Wiadomo, że inne leki przeciwpadaczkowe wywołują lub nasilają napady tego typu. Pacjenci, u których występują napady nieświadomości lub napady miokloniczne, powinni być obserwowani podczas leczenia produktem Fypalan. Zaburzenia układu nerwowego Perampanel może powodować zawroty głowy oraz senność i dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7). Hormonalne środki antykoncepcyjne Perampanel podawany w dawce 12 mg/dobę może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny. W związku z tym, zaleca się stosowanie dodatkowych, innych niż hormonalne metod antykoncepcji w trakcie stosowania produktu Fypalan (patrz punkt 4.5 i 4.6). Upadki Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Przyczyna tego jest niejasna. Agresja, zaburzenia psychotyczne U pacjentów leczonych perampanelem zgłaszano występowanie agresywnych, wrogich i nietypowych zachowań. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość,
rozdrażnienie i zaburzenia psychotyczne zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku. Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki. Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu). Zgłaszano występowanie myśli o zabójstwie u pacjentów. Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny. W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter – rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2). Możliwość nadużywania W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność, a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu. Jednoczesne stosowanie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi CYP3A Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie po dodaniu perampanelu w ustalonych dawkach do jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących CYP3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina) był mniejszy niż po dodaniu go do przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędącymi induktorami enzymów. W przypadku zmiany leczenia z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędących induktorami na leczenie z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących enzymy i na odwrót należy obserwować odpowiedź pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można każdorazowo zwiększać lub zmniejszać o 2 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie z innymi (nie przeciwpadaczkowe) produktami leczniczymi indukującymi lub hamującymi cytochrom P450. W przypadku włączenia lub odstawienia produktów leczniczych będących induktorami lub inhibitorami cytochrom P450, należy uważnie obserwować tolerancję i odpowiedź kliniczną pacjenta, ponieważ stężenie perampanelu w osoczu może się zmniejszyć lub zwiększyć; konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki perampanelu. Hepatotoksyczność Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności (głównie podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) w związku ze stosowaniem perampanelu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W razie stwierdzenia podwyższonych poziomów enzymów wątrobowych należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt Fypalan zawiera laktozę i w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Perampanel nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2). Hormonalne środki antykoncepcyjne Wykazano, że u zdrowych kobiet, perampanel podawany przez 21 dni w dawce 12 mg (ale nie w dawce 4 lub 8 mg/dobę) jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zmniejszał ekspozycję na lewonorgestrel (średnie wartości Cmax i AUC były niższe o 40%). Wartość AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem perampanelu w dawce 12 mg, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 18%. W związku z tym, u kobiet, u których konieczne jest stosowanie perampanelu w dawce 12 mg/dobę, należy uwzględnić możliwość obniżenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron i stosować dodatkową,
skuteczną metodę antykoncepcji (wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa) (patrz punkt 4.4). Interakcje perampanelu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Prawdopodobne interakcje perampanelu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oceniano w badaniach klinicznych. Wpływ perampanelu (w dawce do 12 mg raz na dobę) na farmakokinetykę innych leków przeciwpadaczkowych oceniano w zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji z trzech badań klinicznych III fazy z udziałem młodzieży i osób dorosłych z napadami częściowymi. W innej zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji z dwudziestu badań fazy I z udziałem zdrowych pacjentów otrzymujących perampanel w dawce do 36 mg oraz z jednego badania fazy II i sześciu badań fazy III z udziałem dzieci, młodzieży i osób dorosłych z napadami częściowymi lub z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi otrzymujących perampanel w dawce do 16 mg raz na dobę, oceniano wpływ innych jednocześnie podawanych leków przeciwpadaczkowych na klirens perampanelu. W tabeli poniżej podsumowano wpływ tych interakcji na średnie stężenia w stanie równowagi: Lek Wpływ leku przeciwpadaczkowego Wpływ perampanelu na stężenie przeciwpadaczko na stężenie perampanelu leku przeciwpadaczkowego wy podawany w skojarzeniu Karbamazepina 3-krotne zmniejszenie Zmniejszenie o <10% Klobazam Brak wpływu Zmniejszenie o <10% Klonazepam Brak wpływu Brak wpływu Lamotrygina Brak wpływu Zmniejszenie o <10% Lewetiracetam Brak wpływu Brak wpływu Okskarbazepina 2-krotne zmniejszenie Zwiększenie o 35%1) Fenobarbital Zmniejszenie o 20% Brak wpływu Fenytoina 2-krotne zmniejszenie Brak wpływu Topiramat Zmniejszenie o 20% Brak wpływu Kwas walproinowy Brak wpływu Zmniejszenie o <10% Zonisamid Brak wpływu Brak wpływu 1) Nie oceniano aktywnego metabolitu monohydroksykarbazepiny. W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi oraz pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi stwierdzono, że całkowity klirens perampanelu wzrastał po jednoczesnym podaniu z karbamazepiną (3-krotnie) oraz fenytoiną lub okskarbazepiną (2-krotnie). Substancje te są znanymi induktorami enzymów metabolicznych (patrz punkt 5.2). Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione leki przeciwpadaczkowe lub w przypadku ich odstawiania. Klonazepam, lewetiracetam, fenobarbital, topiramat, zonisamid, klobazam, lamotrygina ani kwas walproinowy nie wpływały w sposób istotny klinicznie na klirens perampanelu. W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami częściowymi perampanel w najwyższych poddawanych ocenie dawkach (12 mg/dobę) nie wpływał w sposób klinicznie istotny na klirens klonazepamu, lewetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, topiramatu, zonisamidu, karbamazepiny, klobazamu, lamotryginy ani kwasu walproinowego. Wykazano, że perampanel zmniejsza klirens okskarbazepiny o 26%. Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny. Nie jest znany wpływ perampanelu na stężenie monohydroksykarbazepiny. Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych. Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
U osób zdrowych perampanel (6 mg raz na dobę, przez 20 dni) zmniejszał wartość AUC midazolamu o 13%. Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach perampanelu. Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu Przypuszcza się, że silne induktory cytochromu P450, takie jak ryfampicyna i dziurawiec, zmniejszają stężenie perampanelu i nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia w ich obecności wyższych stężeń reaktywnych metabolitów w osoczu. Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu. Wpływ inhibitorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu U osób zdrowych, ketokonazol będący inhibitorem cytochromu P450 3A4 (400 mg raz na dobę, przez 10 dni) powodował wzrost wartości AUC perampanelu o 20% i wydłużenie okresu półtrwania perampanelu o 15% (67,8 h vs. 58,4 h). Nie można wykluczyć silniejszego efektu w przypadku skojarzonego stosowania perampanelu z inhibitorem cytochromu CYP3A o dłuższym niż ketokonazol okresie półtrwania lub w przypadku długookresowego podawania inhibitora. Lewodopa U osób zdrowych perampanel (4 mg raz na dobę, przez 19 dni) nie wpływał na wartości Cmax i AUC dla lewodopy. Alkohol W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol. Wielokrotne podawanie perampanelu w dawce 12 mg/dobę powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, zgodnie z oceną z wykorzystaniem pięciopunktowej skali POMS (ang. Profile of Mood States) (patrz punkt 5.1). Działania te można również zaobserwować po podawaniu perampanelu w skojarzeniu z innymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych dotyczących młodzieży w wieku ≥ 12 lat oraz dzieci w wieku od 4 do 11 lat, nie stwierdzono istotnych różnic w porównaniu do populacji osób dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Produkt Fypalan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne. Stosowanie perampanelu może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron. W związku z tym zaleca się stosowanie dodatkowo antykoncepcji niehormonalnej (patrz punkty 4.4 i 4.5). Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż). Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, jednak gdy podawano go w dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek u szczurów (patrz punkt 5.3). Produkt Fypalan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Na podstawie badań na szczurach w okresie laktacji stwierdzono przenikanie perampanelu i (lub) jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka
ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Fypalan, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużone i nieregularne okresy rui u samic, którym podawano wysokie dawki leku (30 mg/dobę). Zmiany te nie powodowały jednak zaburzeń płodności ani wczesnego rozwoju embrionalnego. Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu perampanelu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Fypalan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Perampanel może powodować zawroty głowy i senność, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa We wszystkich kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, 1639 pacjentów otrzymywało perampanel, z czego 1147 leczono przez okres 6 miesięcy, a 703 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy. W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, 114 pacjentów otrzymywało perampanel, z czego 68 leczono przez okres 6 miesięcy, a 36 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy. Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia: W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących częściowych napadów padaczkowych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 1,7% (3/172), 4,2% (18/431) i 13,7% (35/255) u pacjentów randomizowanych do grup przyjmujących perampanel odpowiednio w dawkach 4 mg, 8 mg i 12 mg na dobę oraz 1,4% (6/442) u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo. Do działań niepożądanych, które najczęściej (≥ 1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność. W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 4,9% (4/81) u pacjentów randomizowanych do grupy przyjmującej perampanel w dawce 8 mg na dobę oraz 1,2% (1/82) u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo. Działaniem niepożądanym, którego wystąpienie najczęściej (≥ 2% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziło do przerwania leczenia były zawroty głowy. Stosowanie po wprowadzeniu perampanelu do obrotu W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zidentyfikowano na podstawie pełnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa perampanelu. Działania niepożądane
wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie łaknienia Agresja Gniew Lęk Stan splątania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Zawroty głowy Senność
Myśli samobójcze Próby samobójcze Omamy Zaburzenia psychotyczne
Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość Podwójne widzenie Nieostre widzenie Zawroty głowy typu obwodowego Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana
Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)* Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)* Ból pleców
Zaburzenia chodu Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Zwiększona masa ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Upadki
* Patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży. Jak wynika z informacji dostępnych w bazie danych wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby z udziałem 180 pacjentów pediatrycznych leczonych perampanelem, ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do profilu obserwowanego u młodzieży i osób dorosłych, z wyjątkiem senności, drażliwości, agresji i pobudzenia, które częściej stwierdzano w badaniu prowadzonym u dzieci niż w badaniach prowadzonych u młodzieży i osób dorosłych. Dostępne dane dotyczące dzieci nie wskazują na jakikolwiek istotny klinicznie wpływ perampanelu na parametry wzrostu ani rozwoju organizmu, takie jak, m.in., masa ciała, wzrost, czynność tarczycy, stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), funkcje poznawcze (oceniane za pomocą skali oceny stanu neuropsychicznego Aldenkampa-Bakera [ang. Aldenkamp-Baker neuropsychological assessment schedule, ABNAS]), zachowanie (oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka [ang. Child Behavior Checklist, CBCL]) i zręczność manualna (oceniana za pomocą testu Lafayette'a z użyciem tablicy z otworami na kołki [ang. Lafayette Grooved Pegboard Test, LGPT]). Nie są natomiast znane długoterminowe (obejmujące okres powyżej 1 roku) efekty oddziaływania tego produktu leczniczego na zdolność do nauki, inteligencję, wzrost organizmu, czynność gruczołów wydzielania wewnętrznego ani dojrzewanie płciowe u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Odnotowano przypadki świadomego i przypadkowego przedawkowania perampanelu u dzieci i młodzieży w dawkach do 36 mg oraz u pacjentów dorosłych w dawkach do 300 mg. Obserwowane działania niepożądane obejmowały zaburzenia psychiczne, pobudzenie, zachowania agresywne, śpiączkę i obniżony poziom świadomości. U pacjentów nastąpił powrót do zdrowia bez następstw. Nie istnieje swoiste antidotum na działanie perampanelu.
Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta. Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas. Jest mało prawdopodobne, aby specjalne środki zaradcze, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek znaczenie, ze względu na niski klirens nerkowy perampanelu.