Fusacid H

Substancja czynna: Acidum fusidicum hemihydricum 20 mg/g + Hydrocortisoni acetas 10 mg/g

Kod ATC: D07CA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100297161

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Fusacid H ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów, oraz hydrokortyzonu octan – kortykosteroid o słabym działaniu. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Staphylococcus aureus, ponadto działa na bakterie z rodzajów Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp. Hydrokortyzonu octan działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo. Wskazania do stosowania Lek Fusacid H stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Fusacid H – jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez bakterie oporne na kwas fusydynowy, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa; – w przypadku bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa); – na kiłowe lub gruźlicze zmiany skórne; – w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis) i trądziku różowatym; – w okresie po szczepieniach ochronnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Strona 1 z 4

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fusacid H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać długotrwałego stosowania leku. Szczególnie ostrożnie stosować lek u dzieci i niemowląt oraz nie stosować długotrwale, gdyż może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza – lekarz zaleci inne leczenie. Jeśli wystąpią objawy uczuleniowe czy podrażnienie skóry, należy zwrócić się do lekarza. Ostrożnie stosować lek w pobliżu oczu. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem, gdyż wprowadzenie leku do oka może powodować jaskrę. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi na lek drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować leku długotrwale na skórę twarzy. Nie należy stosować leku długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Nie należy stosować leku: – w przypadku zanikowego zapalenia skóry, owrzodzenia skóry, trądziku, kruchych ścian żył, świądu okolicy odbytu i narządów płciowych; – na otwarte rany lub na błony śluzowe. Lek Fusacid H a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Fusacid H z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Fusacid H nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania leku Fusacid H u kobiet karmiących piersią. Jeśli miejscem aplikacji leku są sutki, to lek musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fusacid H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fusacid H zawiera butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, potasu sorbinian (E 202) i polisorbat 60 (E 435). Ze względu na zawartość w leku butylohydroksyanizolu (E 320), alkoholu cetylowego, potasu sorbinianu (E 202) lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto ze względu na zawartość w leku butylohydroksyanizolu (E 320) lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek zawiera polisorbat 60 (E 435). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę zwykle pokrywa się niewielką ilością leku 2 razy na dobę. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Po użyciu leku należy umyć ręce. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fusacid H W razie przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Strona 2 z 4

Pominięcie zastosowania leku Fusacid H Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Fusacid H W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: nasilony wyprysk, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia lub kłucia. Nieznana częstość: reakcje uczuleniowe, wysypka, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry. Ze względu na to, że lek zawiera hydrokortyzon (kortykosteroid) mogą wystąpić: zmiany zanikowe skóry, teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry oraz zaburzenia czynności kory nadnerczy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Strona 3 z 4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fusacid H

Substancjami czynnymi leku są: kwas fusydynowy w postaci kwasu fusydynowego półwodnego oraz hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu. Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerol, polisorbat 60 (E 435), butylohydroksyanizol (E 320), parafina ciekła, alkohol cetylowy, potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fusacid H i co zawiera opakowanie Lek Fusacid H jest jednorodnym, białym lub prawie białym kremem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Fusacid H

W jakim celu stosuje się lek Fusacid H?

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

Jaka jest substancja czynna leku Fusacid H?

Substancją czynną leku Fusacid H jest Acidum fusidicum hemihydricum 20 mg/g + Hydrocortisoni acetas 10 mg/g. Kod ATC: D07CA01.

Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością produktu leczniczego 2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić leczone miejsca. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Sposób podawania Podanie na skórę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Fusacid H?

Czy lek Fusacid H można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Acidum fusidicum hemihydricum (5 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na zawartość kortykosteroidu produktu leczniczego Fusacid H nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i niemowląt. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała. Ostrożnie stosować produkt leczniczy w pobliżu oczu. Wprowadzenie produktu leczniczego do oka może powodować jaskrę. W razie kontaktu oka z produktem leczniczym, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody. Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym. Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo może prowadzić do powstania oporności na produkt leczniczy, w szczególności w przypadku stosowania długotrwałego i powtarzającego się. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Fusacid H może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu ze steroidami dłużej niż przez 2 tygodnie (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości. Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kortykosteroid, dlatego nie zaleca się jego stosowania w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, w przypadku świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych. Unikać kontaktu produktu leczniczego z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy. Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksyanizolu (E 320), alkoholu cetylowego i potasu sorbinianu (E 202) produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksyanizolu (E 320) produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera polisorbat 60 (E 435). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z hydrokortyzonu octanem u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka. Karmienie piersią Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym jest wykrywany w mleku kobiecym. Jest jednak mało prawdopodobne, by kwas fusydynowy w ilości jaka może znaleźć się po podaniu miejscowym produktu leczniczego w mleku kobiecym, miał wpływ na dziecko. Ekspozycja matki na

hydrokortyzon po podaniu miejscowym produktu leczniczego jest również na tyle mała, że nie przewiduje się wpływu hydrokortyzonu na karmione piersią dziecko. Jeśli miejscem aplikacji produktu leczniczego są sutki, to produkt leczniczy musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fusacid H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Odnotowano również reakcje alergiczne. Na podstawie badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, i hydrokortyzonu octanem, można się spodziewać, że u około 5% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej raportowanych. Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana częstość: Reakcje alergiczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nasilony wyprysk Świąd Podrażnienie skóry Uczucie pieczenia lub kłucia Nieznana częstość: Wysypka Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Depigmentacja skóry Do niepożądanych działań kortykosteroidów należą atrofia skóry, teleangiektazje i rozstępy skóry, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, może jednak zwiększać ryzyko miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce