Fulvestrant Sandoz
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Fulvestrant Sandoz zawiera substancję czynną fulwestrant, należący do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi. Fulvestrant Sandoz jest stosowany: jako jedyny lek w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi, tzw. rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty), w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi, tzw. rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety przed menopauzą będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy lek Fulvestrant Sandoz podaje się razem z palbocyklibem, ważne jest, aby przeczytać także ulotkę dołączoną do opakowania leku zawierającego palbocyklib. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Sandoz jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Fulvestrant Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
PT/H/1309/001/IB/016+18
pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych dotyczy pacjentki: zaburzenia czynności nerek lub wątroby; mała liczba płytek krwi (uczestniczących w procesie krzepnięcia) lub zaburzenia krwawienia; występująca w przeszłości choroba zakrzepowa; osteoporoza (zmniejszona gęstość kości); choroba alkoholowa. Dzieci i młodzież Fulvestrant Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Fulvestrant Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza. Leku Fulvestrant Sandoz nie wolno stosować w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas stosowania leku Fulvestrant Sandoz nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Fulvestrant Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie jest spodziewany. Jeśli jednak leczenie powoduje u pacjentki zmęczenie, nie powinna podejmować tych czynności. Fulvestrant Sandoz zawiera etanol, alkohol benzylowy i benzoesan benzylu Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu 96%) na dawkę, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Ten lek zawiera 1500 mg benzoesanu benzylu na dawkę, co odpowiada 150 mg/ml. Benzoesan benzylu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
PT/H/1309/001/IB/016+18
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką leku fulwestrantu jest 500 mg (dwa wstrzyknięcia po 250 mg), podawanych raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. Fulvestrant Sandoz podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym, po jednym w każdy pośladek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna: reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych zakrzep z zatorami (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)* zapalenie wątroby niewydolność wątroby Należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) odczyn w miejscu wstrzyknięcia, np. ból i (lub) zapalenie; nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (wykrywana w badaniach krwi)* nudności osłabienie, zmęczenie* ból stawów i bóle kostno-szkieletowe uderzenia gorąca wysypka skórna reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła Wszystkie pozostałe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) ból głowy wymioty, biegunka lub utrata apetytu* zakażenia dróg moczowych ból pleców* zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci wytwarzany w wątrobie) zakrzep z zatorami (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)* zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) krwawienie z pochwy ból w dolnej części pleców, promieniujący do jednej nogi (rwa kulszowa) nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze (zwłaszcza z jednej strony ciała), nagłe trudności w chodzeniu lub utrzymaniu równowagi (neuropatia obwodowa)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): gęsta, biaława wydzielina z pochwy i drożdżyca (zakażenie)
PT/H/1309/001/IB/016+18
powstanie siniaka i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia leku zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-GT (wykrywane w badaniu krwi) zapalenie wątroby niewydolność wątroby drętwienie, mrowienie i ból reakcje anafilaktyczne
* działania niepożądane, w których powstaniu dokładna rola leku Fulvestrant Sandoz nie jest ustalona ze względu na chorobę podstawową Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub etykiecie ampułko-strzykawki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Fachowy personel jest odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, sposób użycia i usuwanie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Sandoz. Nie stosować leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia ampułko-strzykawki lub zepsucia jej zawartości w postaci np. zmętnienia roztworu, pływajacych w nim cząstek lub zmiany zabarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fulvestrant Sandoz Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu (50 mg/ml). Pozostałe składniki to: etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy. Jak wygląda Fulvestrant Sandoz i co zawiera opakowanie Fulvestrant Sandoz jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtego, lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie zawiera jedną lub dwie pojedyncze ampułko-strzykawki. Dodatkowo w opakowaniu znajduje się jałowa igła. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
PT/H/1309/001/IB/016+18
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Austria Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 Logo Sandoz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkę leku Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3). Instrukcja podawania Ostrzeżenie – przed zastosowaniem nie wyjaławiać w autoklawie igły z systemem osłaniającym. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości unikać kontaktu rąk z igłą. Strzykawki są dostarczane z igłą z systemem osłaniającym BD Safety Glide® lub Terumo SurGuard®. Instrukcja dla igły z systemem osłaniającym BD Safety Glide® Dotyczy każdej strzykawki:
- Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania.
- Zdjąć zabezpieczenie z końcówki strzykawki.
- Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły (BD Safety Glide®). Dołączyć igłę do końcówki Luer-Lock.
- Dokręcić w celu trwałego umocowania z łącznikiem Luer.
- Przez pociągnięcie zdjąć osłonę z igły tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
- Zdjąć nasadkę z igły. 5
PT/H/1309/001/IB/016+18
- Trzymając strzykawkę igłą do góry delikatnie naciskać tłok, aby wprowadzić lek w górę strzykawki. W strzykawce nie powinno być powietrza.
- Lek podawać powoli domięśniowo (we wstrzyknięciu trwającym 1-2 min), w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej lek ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły, co dźwignia systemu osłaniającego igłę.
- Natychmiast po podaniu leku uruchomić (aktywować) system osłaniający igłę przez popchnięcie palcem do przodu jego dźwigni.
UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i upewnij się wzrokowo, czy końcówka igły jest całkowicie zakryta. Instrukcja dla igły z systemem osłaniającym Terumo SurGuard ® Dotyczy każdej strzykawki:
- Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania.
- Zdjąć zabezpieczenie z końcówki strzykawki.
- Połączyć igłę ze strzykawką zachowując jałowość. Trzymając podstawę igły (nie osłonę) przekręcić strzykawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegarka.
- Uchylić osłonę ochronną od igły w kierunku strzykawki (pod wskazanym na rysunku kątem). Następnie zdjąć nasadkę z igły.
- Trzymając strzykawkę igłą do góry delikatnie naciskać tłok, aby wprowadzić lek w górę strzykawki. W strzykawce nie powinno być powietrza.
- Lek podawać powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 min), w mięsień pośladkowy.
- Po zakończeniu wstrzyknięcia wysunąć igłę ze skóry i uruchomić (aktywować) system osłaniający igłę, stosując jedną z trzech metod: o aktywacja palcem wskazującym
o aktywacja kciukiem
PT/H/1309/001/IB/016+18
o aktywacja o podłoże
Aktywację potwierdza słyszalne i (lub) wyczuwalne kliknięcie, a można ją również stwierdzić wzrokowo. W razie wątpliwości, czy osłona całkowicie zakryła igłę, należy powtórzyć końcowy etap. Usuwanie Ampułko-strzykawki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PT/H/1309/001/IB/016+18
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fulvestrant Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Fulvestrant Sandoz?
Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany: u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami: – wcześniej niepoddawanych leczeniu hormonalnemu lub – z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego produktem leczniczym zawierającym antyestrogen, lub z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenem.
Jaka jest substancja czynna leku Fulvestrant Sandoz?
Substancją czynną leku Fulvestrant Sandoz jest Fulvestrantum 250 mg/ 5ml. Kod ATC: L02BA03.
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki. Jeśli produkt leczniczy Fulvestrant Sandoz stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Sandoz?
Nadwrażliwość na fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czy lek Fulvestrant Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. enia. Ciąża Stosowanie produktu Fulvestrant Sandoz w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany: u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami: - wcześniej niepoddawanych leczeniu hormonalnemu lub - z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego produktem leczniczym zawierającym antyestrogen, lub z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenem. w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki. Jeśli produkt leczniczy Fulvestrant Sandoz stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania terapii skojarzonej produktem Fulvestrant
PT/H/1309/001/II/016+18
Sandoz z palbocyklibem pacjentki w wieku przed- i (lub) okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH, zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) nie są zalecane. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie są zalecane. Jednak u pacjentek tej grupy produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Fulvestrant Sandoz należy podawać w dwóch kolejnych powolnych wstrzyknięciach domięśniowych po 5 ml (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), po jednym w każdy pośladek. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Sandoz w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Szczegółowa instrukcja podawania, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Obserwowano je także podczas badań klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt Fulvestrant Sandoz pacjentkom z grupy ryzyka. Wstrzyknięcie fulwestrantu może spowodować reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie nerwu kulszowego, nerwoból, ból neuropatyczny i obwodową neuropatię. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8).
PT/H/1309/001/II/016+18
Brak danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. Ze względu na jego mechanizm działania, istnieje potencjalne ryzyko osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fulvestrant Sandoz (w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Jeśli produkt Fulvestrant Sandoz stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo budowy fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może zakłócać badania estradiolu z wykorzystaniem przeciwciał i powodować fałszywie duże stężenie estradiolu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera etanol, alkohol benzylowy i benzoesan benzylu. Ten produkt leczniczy zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu 96%) na dawkę, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w podanej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna 24 ml piwa lub 10 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego na podaną dawkę, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera 1500 mg benzoesanu benzylu w każdej podanej dawce, co odpowiada 150 mg/ml. Benzoesan benzylu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kliniczne badanie interakcji z midazolamem (substratem CYP3A4) wykazało, że fulwestrant nie hamuje aktywności CYP3A4. W klinicznych badaniach interakcji z ryfampicyną (induktor CYP3A4) i ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) nie wykazano istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. Z tego względu zmiana dawki fulwestrantu stosowanego jednocześnie z inhibitorami lub induktorami CYP3A4 nie jest konieczna.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. enia. Ciąża Stosowanie produktu Fulvestrant Sandoz w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant podawany w pojedynczych dawkach
PT/H/1309/001/II/016+18
domięśniowych przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę wad u płodów oraz zgonów (patrz punkt 5.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Fulvestrant Sandoz, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu i ryzyku utraty ciąży. Karmienie piersią Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem Fulvestrant Sandoz. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wywołania przez fulwestrant ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, stosowanie fulwestrantu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu produktu Fulvestrant Sandoz na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fulvestrant Sandoz nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentki, u których wystąpi osłabienie (bardzo często notowane podczas stosowania fulwestrantu), powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych odnotowanych podczas badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu fulwestrantu do obrotu lub pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa). Przedstawione w tabeli 1 kategorie częstości działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych analiz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu o mocy 500 mg z badań porównujących fulwestrant 500 mg i o mocy 250 mg (badania CONFIRM [badanie D6997C00002], FINDER 1 [badanie D6997C00004], FINDER 2 [badanie D6997C00006] i NEWEST [badanie D6997C00003]) lub samego badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant o mocy 500 mg i anastrozol o mocy 1 mg. Jeśli częstości w zbiorczej analizie bezpieczeństwa i w badaniu FALCON różniły się, przedstawiono częstość największą. Częstości w tabeli 1 podano na podstawie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych fulwestrantu, niezależnie od tego, czy w opinii badacza istniał związek przyczynowy. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem o mocy 500 mg w zbiorczej grupie danych (w tym w badaniach wyżej wymienionych oraz w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W obrębie każdej z grup o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania fulwestrantu w monoterapii
Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu
Zmniejszona liczba płytek krwie
Często
PT/H/1309/001/II/016+18
chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo często
Reakcje nadwrażliwoście
Niezbyt często
Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Jadłowstręta
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często
Uderzenia gorącae
Często
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaa
Bardzo często
Nudności
Często
Wymioty, biegunka
Bardzo często
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a
Często
Zwiększone stężenie bilirubinya
Niezbyt często
Niewydolność wątrobyc,f, zapalenie wątrobyf, zwiększona aktywność gamma-GTf
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Wysypkae
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często
Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowed
Często
Ból plecówa
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często
Krwotok z pochwye
Niezbyt często
Kandydoza pochwyf, obfite upławyf
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Asteniaa, odczyny w miejscu podaniab
Często
Neuropatia obwodowae, zapalenie nerwu kulszowegoe
Niezbyt często
Krwotok w miejscu podaniaf, krwiak w miejscu podaniaf, , nerwobólc,f
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można określić dokładnego udziału fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową. b Termin “odczyny w miejscu podania” nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, zapalenie nerwu kulszowego, nerwoból, neuropatia obwodowa. Działania nie obserwowano w trakcie dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada kategorii „niezbyt często”. d Obejmuje: ból stawów, rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni i ból kończyn. e Różnice w częstości między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON. f Działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON. a
Opis wybranych działań niepożądanych Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały co najmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu oraz 232 pacjentek, które otrzymały co najmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON. Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe W badaniu FALCON liczba pacjentek, które zgłosiły działanie niepożądane w postaci bólu stawów i bólów mięśniowo-szkieletowych, wyniosła w grupie otrzymującej fulwestrant 65 (31,2%) i w grupie otrzymującej anastrozol 48 (24,1%). Spośród 65 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant 40%
4.9. Przedawkowanie
Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące. Badania na zwierzętach nie wskazują, aby stosowanie fulwestrantu w większych dawkach wywoływało objawy inne niż wynikające z bezpośredniego lub pośredniego działania antyestrogenowego (patrz punkt 5.3).