Fullhale Ciphaler

4.1. Wskazania do stosowania

Astma oskrzelowa Fullhale Ciphaler jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy właściwe jest stosowanie produktu złożonego zawierającego długo działający β2-mimetyk i wziewny kortykosteroid: − lub −

u pacjentów, u których objawy astmy nie są opanowane, mimo stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego β2-mimetyku (SABA, z ang. short acting beta agonist) stosowanego doraźnie u pacjentów, u których objawy astmy zostały już opanowane kortykosteroidami wziewnymi i długo działającym β2-mimetykiem

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Fullhale Ciphaler jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami

w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby mimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności Fullhale Ciphaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka produktu leczniczego Fullhale Ciphaler, którą otrzymuje pacjent, była dawką optymalną i zmienianą tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Gdy kontrola objawów jest utrzymana przy zastosowaniu produktu leczniczego o najmniejszej mocy, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, można podjąć próbę leczenia wyłącznie kortykosteroidem wziewnym. Jako postępowanie alternatywne u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami produkt leczniczy Fullhale Ciphaler może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to zachować odpowiednią kontrolę objawów choroby. W przypadku dawkowania raz na dobę u pacjentów, u których w wywiadzie występują objawy nocne, dawkę należy podać wieczorem, a u pacjentów, u których objawy występują głównie w ciągu dnia, dawkę należy podawać rano. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy Fullhale Ciphaler o mocy zawierającej dawkę flutykazonu propionianu odpowiednią dla stopnia ciężkości choroby. Jeżeli pacjent wymaga podawania dawek innych niż zalecane, należy mu przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Zalecane dawkowanie Astma oskrzelowa Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat − lub −

Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

Krótkotrwałe stosowanie salmeterolu + flutykazonu propionianu można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (definiowanych jako pacjenci z objawami występującymi codziennie, stosujący codziennie lek doraźny, z ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych w stopniu umiarkowanym do dużego), u których szybka kontrola astmy ma istotne znaczenie. W takich przypadkach zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę (w celu uzyskania dawki 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu należy zastosować inne produkty złożone zawierające salmeterol i flutykazonu propionian w ustalonych dawkach). Po uzyskaniu kontroli astmy należy zweryfikować leczenie i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania tylko kortykosteroidu w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania samego wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, gdy jeden lub dwa objawy z kryteriów określających stopień ciężkości choroby nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne

kortykosteroidy są lekami pierwszego rzutu. Fullhale Ciphaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Salmeterol + flutykazonu propionian o mocy 50 mikrogramów + 100 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i młodzieży z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież Fullhale Ciphaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego. POChP Dorośli −

Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Fullhale Ciphaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie wziewne. Instrukcje użycia podano w punkcie 6.1.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaostrzenie się choroby Produktu leczniczego Fullhale Ciphaler nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentowi należy poradzić, aby zawsze miał przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Fullhale Ciphaler u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Fullhale Ciphaler mogą wystąpić zaostrzenia choroby i ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Fullhale Ciphaler objawy astmy nie będą kontrolowane lub ulegną nasileniu, to powinien kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego leku (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. Leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz.

Nagłe i szybko postępujące pogorszenie kontroli astmy oskrzelowej jest stanem, który może stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Fullhale Ciphaler. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Fullhale Ciphaler (patrz punkt 4.2). U pacjentów, u których występuje zaostrzenie objawów POChP, zwykle wskazane jest zastosowanie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, dlatego należy poinformować pacjentów, aby w razie nasilenia objawów choroby w czasie stosowania produktu leczniczego Fullhale Ciphaler szukali pomocy medycznej. Leczenia produktem leczniczym Fullhale Ciphaler nie należy przerywać nagle u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także wiązać się z objawową dekompensacją i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Tak jak w przypadku wszystkich stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Fullhale Ciphaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Wpływ na układ krążenia Fullhale Ciphaler może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w wysokich dawkach terapeutycznych. Fullhale Ciphaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z tyreotoksykozą, z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń potasu w surowicy. Hiperglikemia Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Paradoksalny skurcz oskrzeli Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nasilającymi się nagle świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fullhale Ciphaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Zgłaszano objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, ale zwykle były one przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy przyjmuje się duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie

czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (informacje na temat ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży – patrz podpunkt Dzieci i młodzież poniżej). Z tego względu ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidów. Korzyści z leczenia wziewnym flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne, lecz u pacjentów, u których wcześniej stosowano leczenie steroidami doustnymi, istnieje ryzyko obniżonej rezerwy nadnerczowej przez dłuższy okres. Z tego względu pacjentów tych należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów w stanach nagłych. Możliwość utrzymywania się tych zaburzeń należy zawsze brać pod uwagę w sytuacjach nagłych oraz wywołujących stres, i należy rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A istnieje też zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować, czy u pacjentów z POChP nie rozwija się zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą bieżące palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4 Jednoczesne ogólnoustrojowe stosowanie ketokonazolu znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów

ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz, rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję. Należy rozważyć skierowanie dziecka lub nastolatka do pediatry będącego specjalistą w zakresie chorób dróg oddechowych. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Substancja pomocnicza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami polegającymi na nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborze laktazy lub zaburzeniach wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać działanie salmeterolu lub działać przeciwnie do salmeterolu. Nie należy stosować leków zarówno wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujących receptory β-adrenergiczne, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Stosowanie β2-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może nasilać się przy jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych działających na receptory β-adrenergiczne może mieć działanie potencjalnie addytywne. Flutykazonu propionian W normalnych warunkach po podaniu wziewnym w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu ogólnoustrojowego zależnego od cytochromu CYP3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi substancjami czynnymi są mało prawdopodobne.

Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Brak jest informacji o tej interakcji w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Zgłaszano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników ketokonazol (nieco słabszy inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol i produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, i inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać skojarzeń, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnie zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Salmeterol Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC)). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem w monoterapii (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych leczenia salmeterolem. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC)). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednak badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.

Ciąża Duża ilość danych dotyczących zastosowania produktu u kobiet w ciąży (ponad 1000 wyników ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka związanych z produktem leczniczym Fullhale Ciphaler. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Fullhale Ciphaler u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Fullhale Ciphaler, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Fullhale Ciphaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, o ile nie wystąpią działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie.

4.8. Działania niepożądane

Ponieważ produkt leczniczy Fullhale Ciphaler zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków. Działania niepożądane związane z salmeterolem i flutykazonu propionianem wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥ l/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego

Działanie niepożądane Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zapalenie oskrzeli Kandydoza przełyku Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami: skórne reakcje nadwrażliwości

Częstość występowania Często Często1, 3, 5 Często1, 3 Rzadko Niezbyt często

Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła) objawy ze strony układu oddechowego (duszność) objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Hipokaliemia Hiperglikemia Lęk Zaburzenia snu Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci) Depresja, agresja (głównie u dzieci) Ból głowy Drżenia Zaćma Jaskra Nieostre widzenie Kołatanie serca Częstoskurcz Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe) Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Zapalenie nosa i gardła Podrażnienie gardła Chrypka/bezgłos Zapalenie zatok Paradoksalny skurcz oskrzeli Łatwiejsze powstawanie krwiaków

Skurcze mięśni Złamania pourazowe Ból stawów Ból mięśni 1. Zgłaszane często w grupie placebo 2. Zgłaszane bardzo często w grupie placebo 3. Zgłaszane w trakcie 3-letniego badania pacjentów z POChP 4. Patrz punkt 4.4 5. Patrz punkt 5.1.

Rzadko Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko4

Często3 Niezbyt często4 Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Nieznana Bardzo często1 Niezbyt często Niezbyt często Rzadko4 Nieznana4 Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Bardzo często2, 3 Często Często Często1, 3 Rzadko4 Często1, 3 Często Często1, 3 Często Często

Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, ale zwykle były one przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nasilającymi się nagle świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fullhale Ciphaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (pleśniawki) jamy ustnej i gardła oraz, rzadko, kandydoza przełyku. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła, należy płukać wodą jamę ustną (lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Fullhale Ciphaler. Dzieci i młodzież Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). U dzieci może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Fullhale Ciphaler, jednak dane dotyczące przedawkowania obu zawartych w nim substancji czynnych podane są poniżej: Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania salmeterolu to zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i częstoskurcz. Jeśli leczenie produktem leczniczym Fullhale Ciphaler musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć odpowiednią zastępczą terapię steroidową. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. W takim przypadku należy rozważyć zastępcze podanie potasu. Ostre Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowych działań, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Potwierdzają to oznaczenia stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwałe przedawkowanie wziewnego flutykazonu propionianu Należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnoustrojowego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy kontynuować leczenie

z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce. Patrz punkt 4.4: Ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy. Leczenie W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Fullhale Ciphaler w dawce zapewniającej kontrolę objawów.