Frontline Spray 250 mg/ 100 ml aerozol natryskowy dla psów i kotów

ETYKIETO-ULOTKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETOULOTKA Butelki HDPE o pojemności 100 ml oraz butelki o pojemności 250 ml 1.

NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Frontline Spray 250 mg/100 ml aerozol natryskowy dla psów i kotów 2.

SKŁAD

Fipronil 3.

250 mg/100 ml

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 ml 250 ml 4.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty 5.

WSKAZANIA LECZNICZE

Wskazania lecznicze Do stosowania leczniczego i zapobiegawczego u psów opadniętych przez pchły (Ctenocephalides spp.) i kleszcze (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) Do stosowania leczniczego i zapobiegawczego u kotów opadniętych przez pchły (Ctenocephalides felis) i kleszcze (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.). Do zapobiegania i leczenia inwazji wszołów u psów i kotów (Trichodectes canis, Felicola subrostratus) Weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia ochronę: − przed infestacją pchłami przez okres: 3 miesięcy u psów i 5-6 tygodni u kotów − przed opadnięciem kleszczami – przez okres 3 do 5 tygodni, − przed infestacją wszołami przez okres: do 63 dni u psów i do 42 dni u kotów Produkt może być wykorzystywany jak składowa terapii w zapobieganiu i leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry. 6.

PRZECIWSKAZANIA

Przeciwwskazania Nie stosować u zwierząt chorych (choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u królików, u których preparat może wywoływać objawy niepożądane a nawet prowadzić do śmierci.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia: Nie należy kąpać zwierzęcia w okresie 48 godzin przed i po podaniu preparatu. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie błon śluzowych i oka. Dlatego należy unikać jego kontaktu z jamą ustną i oczami. Nie należy podawać produktu na uszkodzoną skórę. Jest ważne aby uniemożliwić wylizywanie się zwierząt poddanych zabiegowi. Psy nie powinny mieć możliwości pływania przez 2 dni po podaniu preparatu. Po zabiegu na sierści mogą pozostać pojedyncze kleszcze. Dlatego, w niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych. Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których psy i koty często przebywają, takich jak dywany i tapicerka. Miejsca takie powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych oraz regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza. Produkt zawiera alkohol. W trakcie i po użyciu produktu, zwierzę nie powinno przebywać w pobliżu otwartego płomienia lub źródeł ciepła do czasu całkowitego naturalnego wyschnięcia (przez przynajmniej 30 minut). Kontaktu z preparatem powinny unikać zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Unikać bezpośredniego kontaktu preparatu z palcami. Jeśli do niego dojdzie, należy zmyć ręce wodą z mydłem. W razie przypadkowego przedostania się preparatu do oczu operatora – należy je natychmiast dokładnie przepłukać czystą wodą. Myć ręce po zabiegu. Należy unikać kontaktu ze zwierzęciem poddanym zabiegowi, do chwili całkowitego wyschnięcia jego sierści. Szczególnie dzieciom nie powinno się pozwalać na zabawę z psem/kotem poddanym zabiegowi weterynaryjnym produktem leczniczym, aż do całkowitego, naturalnego wyschnięcia zwierzęcia. Dlatego zaleca się przeprowadzanie zabiegu na zwierzęciu we wczesnych godzinach popołudniowych/wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas wykonywania zabiegu. Należy zapewnić właściwą wentylację podczas podawania produktu, zwłaszcza w przypadku podawania go większej ilości zwierząt. Ten produkt jest wysoce łatwo palny. Trzymać z daleka od gorąca, iskier, otwartego płomienia lub innych źródeł zapłonu. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały oddziaływania teratogennego lub embriotoksycznego. Preparat nie ulega wchłanianiu z miejsca podania i może być stosowany u ciężarnych oraz karmiących suk. Nie należy stosować u ciężarnych i karmiących kotek, ze względu na brak odpowiednich badań bezpieczeństwa. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane Przedawkowanie: Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wzrasta w razie przedawkowania, dlatego zaleca się podawanie zwierzętom zawsze zalecanej dawki preparatu, odpowiadającej masie ciała zwierzęcia.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 8.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Zdarzenia niepożądane: Psy, koty: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Odczyny w miejscu podania (rumień1, świąd1, miejscowe wyłysienie1,2) Ślinienie się3 Nadmierne ślinienie Przeczulica4, depresja4, objawy nerwowe4 Wymioty Objawy ze strony układu oddechowego.

Przemijające. Miejscowe. 3 Krótkotrwałe, wywołane działaniem nośnika, jeżeli dojdzie do wylizania preparatu przez zwierzę. 4 Odwracalne objawy neurologiczne. 1 2

Unikać przedawkowania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 9.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Z uwagi na brak odpowiednich badań odnośnie nieszkodliwości, minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie. Droga podawania: zewnętrznie, na sierść zwierzęcia Dawkowanie: skuteczne działanie preparatu wymaga nawilżenia włosów (sierści) na całej ich długości. W zależności od długości włosa podawać 3 do 6 ml preparatu na 1 kg masy ciała (tj. 7,5-15 mg fipronilu na 1 kg mc), co odpowiada 2 do 4 naciśnięciom pompki dozownika w przypadku butelek 250 ml oraz 6 do 12 naciśnięciom pompki dozownika przy butelce o pojemności 100 ml. 10.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zalecenia dla prawidłowego podania

Sposób podawania: preparat rozpylać z odległości około 10-20 cm, nawilżając równomiernie całą powierzchnię zwierzęcia. Rozpylać „pod włos” odgarniając włosy tak, aby preparat dotarł do skóry na grzbiecie, plecach, karku, stronie bocznej i brzusznej tułowia oraz na nogach. Okolicę oczu i głowę zwierzęcia nacierać delikatnie nawilżoną preparatem ochronną rękawiczką gumową. Po zabiegu nie wycierać ani nie suszyć suszarką zwierzęcia, które musi wyschnąć w sposób naturalny. Aby zapewnić optymalna skuteczność działania preparatu, nie zaleca się kąpieli i stosowania szamponów w okresie na 2 dni przed do 2 dni po jego aplikacji. Jak wykazano, czterokrotne kąpiele lub stosowanie szamponów w okresie 2 miesięcy nie miało negatywnego wpływu na skuteczność działania produktu. Kiedy stosowanie szamponów jest częstsze, zaleca się podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego co miesiąc. 11.

OKRESY KARENCJI

Okresy karencji Nie dotyczy 12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru. Działania te pomogą chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 14.

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI OPAKOWAŃ

Pozwolenie nr: 150/95 Wielkości opakowań Butelki HDPE o pojemności 100 ml z pompką rozpylającą po 0,5 ml preparatu, oraz butelki o pojemności 250 ml z pompką rozpylającą po 1,5 ml preparatu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI

Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki MM/RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 17.

DANE KONTAKTOWE

Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 6990699 [email protected] 18.

INNE INFORMACJE

NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt 20.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Exp.{mm/rrrr}

NUMER SERII

Lot {numer}

Dodatkowe informacje obecne na etykieto-ulotce : Pchły, kleszcze, wszoły Logo Boehringer Ingelheim

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)