Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem barwnika, który podczas badania pozwala zobrazować naczynia krwionośne na tylnej ścianie gałki ocznej (zabieg ten zwany jest angiografią fluoresceinową). Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Nie jest stosowany do leczenia żadnej choroby.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoresceinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent podejrzewa, że może u niego występować nadwrażliwość lub uczulenie na fluoresceinę lub jakikolwiek inny składnik leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, należy powiedzieć lekarzowi: –
jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia lub cukrzycę
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek. Badanie metodą angiografii fluoresceinowej może osłabić lub uszkodzić czynność nerek, co może stanowić zagrożenie dla osoby z ciężką chorobą nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy to badanie jest dla pacjenta bezpieczne. W razie potrzeby lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
jeśli pacjent stosuje leki beta-adrenolityczne. Leki beta-adrenolityczne używane są do leczenia nadciśnienia i wielu chorób serca, a także stosowane w kroplach do oczu do leczenia jaskry. Reakcja uczuleniowa na lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może powodować nagły spadek ciśnienia. Bywa on większy u pacjentów, którzy przyjmują leki beta-adrenolityczne (takie jak atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).
jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nieprawidłowa reakcja na fluoresceinę. W takich przypadkach, aby do tego nie doszło, można zastosować inny lek.
jeśli pacjent przestrzega diety niskosodowej. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera do 3,15 mmol (72,45 mg) sodu na dawkę.
Zanim zastosuje się lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie mieszać tego leku z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i płodność Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań można zastosować tylko, gdy zalecił to lekarz prowadzący. Z uwagi na ograniczone doświadczenie, zastosowanie leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentek w ciąży wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Karmienie piersią Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że karmi piersią. Fluoresceina, substancja czynna leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań przenika do mleka ludzkiego, skąd jest powoli eliminowana. Z tego względu przez 7 dni po zastosowaniu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy karmić piersią. W tym okresie mleko powinno być odciągane i wylewane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas badania okulistycznego do oka mogą zostać podane krople rozszerzające źrenicę. Może to na pewien czas pogarszać zdolność widzenia oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Do czasu, gdy powróci normalna zdolność widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód Lek zawiera 72,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 5 ml. Odpowiada to 3,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek
Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje lekarz. Zależnie od stanu pacjenta lekarz może zmienić dawkę leku. Lek nie był badany u dzieci, z tego względu nie ma danych dotyczących dostosowania dla nich dawki. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być używany u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie. Podawanie w postaci wstrzyknięcia: Zwykle wstrzykuje się jedną fiolkę leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do żyły w obrębie ramienia. Leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo (do tętnicy). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Nudności Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Wymioty, problemy żołądkowe, omdlenia, świąd, wysięk krwi lub płynu do tkanek Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów Ból głowy, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia, kaszel, uczucie ściskania w gardle, ból brzucha, pokrzywka, zaburzenia mowy, bóle, uczucie gorąca, nadwrażliwość, zapalenie żył Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów Ciężkie reakcje alergiczne, zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie, wstrząs, utrudnione oddychanie lub sapanie (skurcz oskrzeli) Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Wstrząs anafilaktyczny, drgawki, dławica piersiowa, zwolnienie czynności serca, przyspieszenie czynności serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz naczyń krwionośnych, skurcze mięśni łydek, zaburzenia krążenia, nagłe zaczerwienienie skóry, bladość, uderzenia gorąca, zatrzymanie czynności oddechowej, wysięk w płucach, astma, osłabienie czynności oddechowej, obrzęk krtani, duszność, obrzęk śluzówki nosa, kichanie Częstość nieznana (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Udar, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, drżenie, nieprawidłowe lub osłabione czucie skóry, wysypka, zimne poty, zapalenie skóry, potliwość, obrzęki, uogólnione osłabienie, zawał serca, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry, zaburzenia smaku oraz dreszcze, biegunka. Po otrzymaniu leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent może odczuwać zaburzenia smaku. Skóra może przybrać żółtawe zabarwienie, które zwykle ustępuje po 6-12 godzinach. Również mocz może mieć jaskrawożółte zabarwienie, które normalizuje się po 2436 godzinach. Po wstrzyknięciu może dojść do zapalenia żyły lub powstania skrzepów krwi w żyle. Jeśli podawany roztwór przedostanie się z żyły do otaczających tkanek, może spowodować uszkodzenie skóry oraz zapalenie żył, nerwów i tkanek w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Bywa to przyczyną dotkliwego bólu. O wystąpieniu bólu lub innych problemów w miejscu wstrzyknięcia należy poinformować lekarza. Konieczne może być podanie leku przeciwbólowego lub inna pomoc medyczna. Jak podano wcześniej, fluoresceina może wywoływać nieoczekiwanie ciężkie działania niepożądane. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli już wcześniej pacjent nieprawidłowo zareagował na fluoresceinę, ma uczulenia (pokarmowe lub na leki), wyprysk, astmę albo katar sienny. Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Badania laboratoryjne krwi i moczu
Przez 3-4 dni po podaniu fluoresceina może zmieniać wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli w tym czasie planowane są jakiekolwiek badania krwi lub moczu albo dalsze badania radiologiczne, należy powiadomić lekarza o wstrzyknięciu fluoresceiny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu zawartość fiolki musi zostać natychmiast użyta. Lekarz lub pielęgniarka znają właściwy sposób przechowywania leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeżeli fiolka jest pęknięta lub w jakikolwiek sposób uszkodzona. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się pływające cząstki stałe lub zmianę barwy. Roztwór można podać tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – Substancją czynną jest fluorescina. 1 ml roztworu zawiera 100 mg fluoresceiny w postaci 113,2 mg sodu fluoresceiny. Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny. – Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH roztworu) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem o barwie czerwono-pomarańczowej. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w opakowaniach zawierających 12 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: (+48) 22 820 34 50 Importer, u którego następuje zwolnienie serii Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 2870 Puurs – Sint – Amands Belgia Produkt jest również dopuszczony do obrotu pod inną nazwą w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej): Nazwa kraju członkowskiego Dania
Nazwa produktu leczniczego Anatera 100 mg/ml solution for injection
Finlandia Holandia Islandia Litwa Niemcy Norwegia Polska Szwecja Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injective Anatera 100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Fluorescein Alcon 10% Anatera 100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Anatera 100mg/ml solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dołączona do opakowania tego leku, jako osobny dokument.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
W jakim celu stosuje się lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka angiograficzna dna oka.
Jaka jest substancja czynna leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?
Substancją czynną leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest Fluoresceinum 100 mg. Kod ATC: S01JA01.
Dawkowanie Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku 5 ml produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje się szybko do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę. W przypadkach stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości, np. skaningowego oftalmoskopu laserowego, dawka produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinna być zmniejszona do 2 ml. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.
Czy lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka angiograficzna dna oka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku 5 ml produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje się szybko do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę. W przypadkach stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości, np. skaningowego oftalmoskopu laserowego, dawka produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinna być zmniejszona do 2 ml. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci i nie są dostępne dane dotyczące dostosowania dawki. Z tego względu produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy używać u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) sugeruje, że na ogół nie jest konieczna zmiana dawkowania, chociaż możliwe jest wydłużenie czasu wydalania (patrz punkt 5.2). Pacjenci dializowani: dawkę należy zmniejszyć do 2,5 ml (połowa fiolki).
Sposób podawania i angiografia fluorescencyjna Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, biegłych technicznie w wykonywaniu i interpretowaniu angiografii fluorescencyjnej. Produkt powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Aby uniknąć reakcji niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych produktów leczniczych. Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy wstrzyknąć szybko (zwykle zalecana szybkość wstrzyknięcia to 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę, stosując igłę do iniekcji typu „motylek” rozmiar 23. Luminescencja zwykle pojawia się w naczyniach siatkówki i naczyniówki po 7-14 sekundach. Dalsze instrukcje dotyczące prawidłowego podawania/stosowania produktu leczniczego opisano w punktach 6.2 i 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fluoresceina sodowa może powodować poważne reakcje nietolerancji. W przypadku poważnych reakcji nietolerancji podczas pierwszej angiografii, należy ocenić korzyści z dodatkowej angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Reakcje nietolerancji, o których mowa, są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty), u pacjentów z alergią w wywiadzie (pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa) lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Śródskórne testy skórne nie są wiarygodne w przewidywaniu tych reakcji nietolerancji, a stosowanie testów może być niebezpieczne. Aby postawić rozpoznanie, należy skorzystać z konsultacji lekarza alergologa. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca i naczyń, cukrzyca oraz jednocześnie stosujących wiele leków (w szczególności leki beta-adrenolityczne, patrz punkt 4.5) należy rozważyć stosunek korzyści i ryzyka związanego z wykonaniem zabiegu angiografii. Wszelkie istniejące wcześniej stany ogólnoustrojowe wpływające na czynność nerek mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta. Jeśli zostanie stwierdzone podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy lekarz musi dokonać oceny medycznej w odniesieniu do wieku pacjenta, jego historii choroby i aktualnego stanu zdrowia w celu określenia potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści przed zastosowaniem fluoresceiny. Literatura sugeruje, na podstawie zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, że angiografia fluoresceinowa (AF) może powodować nefropatię kontrastową (NK). NK jest możliwym czynnikiem ryzyka pogorszenia w schyłkowej fazie choroby nerek.
Przed wykonaniem angiografii u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, dotyczący chorób sercowo-płucnych, alergii lub jednocześnie stosowanych leków (takich jak leki beta-adrenolityczne, łącznie z roztworami kropli do oczu) (patrz punkt 4.5). Jeżeli rzeczywiście konieczne jest badanie pacjenta, u którego zidentyfikowano ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz pacjenta leczonego lekami beta-adrenolitycznymi (w tym roztworami kropli do oczu), należy je wykonać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki (resuscytacji). Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszyć naczyniowe reakcje kompensacyjne na wstrząs anafilaktyczny i zmniejszyć skuteczność adrenaliny w przypadkach zapaści sercowonaczyniowej. Każdorazowo przed wstrzyknięciem fluoresceiny sodowej lekarz powinien przeprowadzić wywiad na temat jednoczesnego leczenia lekami beta-adrenolitycznymi. Można przeprowadzić premedykację, ale ryzyko ciężkich działań niepożądanych nadal pozostaje. Premedykacja przed wstrzyknięciem fluoresceiny obejmuje głównie podanie doustnych leków antyhistaminowych blokujących receptory H1, a następnie glikokortykosteroidów. Reakcje niepożądane występują jednak sporadycznie, z tego względu nie zaleca się stosowania opisanej premedykacji u wszystkich pacjentów. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy:
- Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie);
- Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych;
- Dysponować odpowiednimi środkami do resuscytacji. Polega ona przede wszystkim na założeniu drugiego wkłucia do żyły, pozwalającego przywrócić prawidłową objętość osocza (wodnym roztworem wieloelektrolitowym lub koloidowym produktem zastępującym osocze) oraz podać dożylnie adrenalinę w zalecanej dawce (patrz punkt 4.5). Uwaga: Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Prawidłowa dożylna pozycja końcówki igły musi być ustalona. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia uszkodzonej tkanki oraz łagodzenia bólu. Jeżeli w ciągu 36 godzin od wstrzyknięcia (tj. w okresie maksymalnej eliminacji fluoresceiny z ustroju) wykonywane jest badanie radiologiczne, uzyskane w efekcie silne zobrazowanie w promieniach X narządów wydzielniczych może prowadzić do błędnych interpretacji. Produkt leczniczy zawiera 72,45 mg sodu na jedną fiolkę 5 ml, co odpowiada 3,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluoresceina jest względnie obojętnym barwnikiem i nie opisano badań dotyczących jej swoistych interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych i wpływu na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Fluoresceina w ciągu 3 do 4 dni po podaniu może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania terapeutycznego monitorowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. digoksyny, chinidyny. Substancje hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil farmakokinetyczny fluoresceiny. Jednoczesne stosowanie produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z lekami beta-adrenolitycznymi, w tym z kroplami do oczu może w rzadkich przypadkach powodować poważne reakcje anafilaktyczne. Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej w szoku anafilaktycznym oraz zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej, która może wymagać intensywnego leczenia farmakologicznego, a nawet zabiegów resuscytacyjnych (patrz punkt 4.4).
Należy unikać jednoczesnego wstrzykiwania lub mieszania innych roztworów z produktem Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży. Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnego podania fluoresceiny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli do badania wykonywanego w trakcie angiografii fluorescencyjnej konieczne jest rozszerzenie źrenic, ostrość widzenia jest pogorszona, co upośledza zdolność do prawidłowego reagowania w ruchu ulicznym i podczas obsługi maszyn. Należy uprzedzić pacjenta, że po podaniu fluoresceiny, do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane związane z podaniem produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to: nudności, wymioty, omdlenia i świąd. Wkrótce po wstrzyknięciu fluoresceiny zgłaszano też poważniejsze działania niepożądane, takie jak obrzęk naczyniowy, zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja Organów i Narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego
Preferowany termin wg MedDRA (wersja 27.1) Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości Rzadko: reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Często: omdlenie Niezbyt często: dysfazja, parestezje, zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko: drgawki Nieznana: incydent naczyniowo - mózgowy, niewydolność kręgowo-podstawna, utrata
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
świadomości, drżenie, niedoczulica, zaburzenia smaku Rzadko: zatrzymanie czynności serca Bardzo rzadko: dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia Nieznana: zawał serca Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył Rzadko: niedociśnienie, wstrząs Bardzo rzadko: nadciśnienie, skurcz naczyń, rozszerzenie naczyń, bladość, uderzenia gorąca Niezbyt często: kaszel, uczucie ściskania w gardle Rzadko: skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, astma, obrzęk krtani, duszność, kichanie, obrzęk śluzówki nosa Nieznana: podrażnienie gardła Bardzo często: nudności Często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty Niezbyt często: ból w jamie brzusznej Nieznana: odruchy wymiotne, biegunka Często: świąd Niezbyt często: pokrzywka Nieznana: wysypka, zimne poty, wyprysk, rumień, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry Często: wynaczynienie Niezbyt często: ból, uczucie gorąca Nieznana: ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze
Opis wybranych działań niepożądanych Możliwe jest wystąpienie żółtawego przebarwienia skóry, które zazwyczaj ustępuje w ciągu 6 do 12 godzin. Mocz może również przyjąć jasnożółte zabarwienie, zwyczajna barwa moczu powraca po 24 do 36 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Biorąc po uwagę minimalne ryzyko przedawkowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, nie oczekuje się wystąpienia działania toksycznego.