Fluoresceine Serb
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Fluoresceine SERB zawiera fluoresceinę, która jest barwnikiem stosowanym w badaniach diagnostycznych u dorosłych (18 lat i starszych). Fluoresceina nie jest stosowana w leczeniu, ponieważ nie jest to substancja czynna farmakologicznie. Fluoresceina jest stosowana do wykonania angiografii fluoresceinowej. Badanie to polega na wykonaniu fotografii naczyń krwionośnych dna oka. Badanie to jest niezbędne do potwierdzenia rozpoznania przez lekarza, dostarczenia właściwych wytycznych do leczenia oraz utrzymywania stałej kontroli stanu naczyń krwionośnych dna oka. Małe ilości soli sodowej fluoresceiny podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego są rozprowadzane w całym organizmie przez układ krwionośny, docierając w ciągu 15 do 20 sekund do oczu. Za pomocą aparatu wyposażonego w specjalny filtr, przez który przechodzi światło podświetlające barwnik, wykonywane są zdjęcia dna oka w różnych przedziałach czasowych (do 30 minut po wstrzyknięciu). Widoczny na zdjęciach wzór wybarwienia pomaga lekarzowi ustalić problemy związane z krążeniem krwi w oku. Barwnik jest wydalany z organizmu z moczem i kałem w ciągu 24-36 godzin. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fluoresceine SERB
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy poinformować lekarza o uczuleniu przed zastosowaniem fluoresceiny. W przypadku podejrzenia uczulenia, należy poradzić się lekarza.
- Tego leku nie wolno wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kanału kręgowego (podanie dokanałowe). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz prowadzący lub inny fachowy pracownik służby zdrowia poda ten lek we wstrzyknięciu do jednej z żył. Fluoresceina sodowa jest przeznaczona tylko do wstrzyknięcia dożylnego I NIE WOLNO jej wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kręgosłupa (podanie dokanałowe). 1
Reakcja na wstrzyknięcie może pojawić się w trakcie podawania leku Fluoresceine SERB. Przed podaniem pacjentowi mogą zostać podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji wywołanych wstrzyknięciem leku (patrz: Leki podawane w trakcie stosowania leku Fluoresceine SERB w punkcie 3). Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji wywołanych wstrzyknięciem leku. Objawy te zostały wymienione na początku punktu 4. Przed podaniem leku Fluoresceine SERB należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia, cukrzycę, lub chorobę płuc
- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie alergii lub astmy,
- jeśli u pacjenta występowały już ciężkie reakcje nietolerancji w czasie poprzednich badań angiograficznych lub badań z zastosowaniem innych środków diagnostycznych,
- jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane do leczenia chorób serca), w tym leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu (leki stosowane do leczenia chorób oczu). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Fluoresceine SERB u dzieci i młodzieży nie było przedmiotem badań. Dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Lek Fluoresceine SERB mogą stosować również pacjenci w wieku 65 lat i starsi. Lek Fluoresceine SERB a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o lekach beta-adrenolitycznych, także w postaci kropli do oczu. Należy unikać jednoczesnego dożylnego stosowania fluoresceiny sodowej z innymi roztworami lub mieszania z innymi roztworami lub środkami, ponieważ nie można wykluczyć interakcji. Jeśli u pacjenta istnieje konieczność wykonania innych badań diagnostycznych krwi i moczu Fluoresceina może mieć wpływ na wyniki niektórych badań krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni od jej podania. Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badań stężenia digoksyny i kortyzolu w surowicy krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jej podanie jest absolutnie konieczne. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Fluoresceina jest wydzielana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią na okres 7 dni, a mleko w tym okresie powinno się odciągać i wylewać. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Następstwem angiografii jest rozszerzenie źrenicy. Do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie zaleca się prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Lek Fluoresceine SERB zawiera sód Lek zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak stosować lek
Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych wyłącznie w celach diagnostycznych. Dorośli Pojedyncza dawka leku Fluoresceine SERB (500 mg – 1 ampułka po 5 ml) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym w ramię lub rękę. Lekarz przygotuje i wykona wstrzyknięcie. Leku Fluoresceine SERB nie wolno wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo (do tętnicy). Lek Fluoresceine SERB należy podawać do żyły (najlepiej do żyły przedłokciowej znajdującej się w ręce) przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wycieku leku Fluoresceine SERB poza żyłę do otaczających tkanek (wynaczynienie). Pacjent musi pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia ewentualnych reakcji alergicznych przez co najmniej 30 minut po badaniu. Dzieci i młodzież Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Patrz punkt 2. Leki podawane w trakcie stosowania leku Fluoresceine SERB Przed wstrzyknięciem, lekarz lub pielęgniarka może podać pacjentowi leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku Fluoresceine SERB, takie jak leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (leki hamujące rozwój stanu zapalnego). 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) wstrząs anafilaktoidalny (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) zagrażające życiu były opisywane u pacjentów, u których zastosowano Fluoresceine SERB. Taki stan wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po podaniu leku Fluoresceine SERB: ból lub ucisk w klatce piersiowej (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) lub ucisk w klatce piersiowej (częstość nieznana-nie może być określona na podstawie dostępnych danych), sapanie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), trudności w oddychaniu (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), wysypka i pokrzywka (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), obrzęk twarzy, warg, języka, omdlenie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób).
Reakcje w miejscu podania, np. zapalenie żył: objawy mogą obejmować zakrzepicę w miejscu podania (częstość nieznana-nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obrzęk (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), ból (częstość nieznana-nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), zaczerwienienie w miejscu podania co może powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli lek wycieknie do tkanek otaczających miejsce podania (wynaczynienie) (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) może wystąpić bolesna reakcja zapalna, a nawet może dojść do obumarcia tkanek. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pacjent będzie poproszony o pozostanie pod opieką medyczną przez co najmniej dodatkowe 30 minut po wykonaniu badania, jeśli konieczne. Inne działania niepożądane to: Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób reakcje alergiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, wymioty, nudności, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, złe samopoczucie. Rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób śpiączka, drgawki, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie różnych części ciała, zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść sercowo-naczyniowa, bradykardia, tachykardia, wstrząs, bladość, uderzenia gorąca, obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, zaburzenia oddychania, w tym zwężenie dróg oddechowych, ból brzucha, zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry (żółtawe zabarwienie), zmiana zabarwienia moczu (jaskrawożółte zabarwienie), obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze. Bardzo rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób mała liczba płytek krwi, częściowa lub całkowita utrata czucia w częściach ciała, zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, nadmierne wydzielanie śliny, zimne poty. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle, odruchy wymiotne. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów będzie ciężki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku, gdy opakowanie jest rozerwane lub widoczne są ślady jego naruszenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluoresceine SERB Substancją czynną jest sól sodowa fluoresceiny. 1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny. Jedna ampułka 5 ml zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny. Inne składniki to wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Fluoresceine SERB i co zawiera opakowanie Lek Fluoresceine SERB to ciemnopomarańczowy roztwór dostępny w jałowych, szczelnie zamkniętych, bezbarwnych, szklanych ampułkach o pojemności 5 ml. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny SERB SA Avenue Louise, 480 1050 Brussels Belgia Wytwórca SERB 32 rue de Monceau 75008 Paris Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Tel. +48 22 153 08 47 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB należy dokładnie obejrzeć zawartość ampułki, upewniając się, że nie doszło do odbarwienia produktu, ani też do wytrącenia się cząsteczek z roztworu. Nie należy mieszać ani rozcieńczać produktu w strzykawce z innymi lekami lub roztworami. Należy przepłukać kaniulę dożylną przed i po podaniu leku w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia reakcji wynikających z niezgodności fizycznych. Fluoresceina sodowa służy tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy podawać leku Fluoresceine SERB dokanałowo lub dotętniczo. Fluoresceine SERB powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wynaczynienia. Nie należy podawać jednocześnie w tej samej kaniuli dożylnej innych leków o kwaśnym pH (szczególnie leków przeciwhistaminowych), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia fluoresceiny. Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Należy zapewnić prawidłowe położenie igły w żyle. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia uszkodzonych tkanek i środki przeciwbólowe. Fluoresceine SERB zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej ampułce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 3 tej ulotki i Chrakterystykę Produktu Leczniczego przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB u pacjenta.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fluoresceine Serb
W jakim celu stosuje się lek Fluoresceine Serb?
Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Jaka jest substancja czynna leku Fluoresceine Serb?
Substancją czynną leku Fluoresceine Serb jest Fluoresceinum natricum 500 mg. Kod ATC: S01JA01.
Dawkowanie Dorośli Pojedyncza dawka 500 mg (1 ampułka po 5 ml) Populacje specjalne Pacjenci z niewydolnością nerek Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fluoresceine Serb?
Czy lek Fluoresceine Serb można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dla fluoresceiny nie pokazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Pojedyncza dawka 500 mg (1 ampułka po 5 ml) Populacje specjalne Pacjenci z niewydolnością nerek Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych sugerujących konieczność zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym u dzieci poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować roztworu fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Doświadczenia u pacjentów w podeszłym wieku wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Sól sodową fluoresceiny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (iv). Sól sodowa fluoresceiny nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt: 6.2 i 6.6) i powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wynaczynienia (patrz punkt: 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie wolno podawać dokanałowo i dotętniczo.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U każdego pacjenta przed angiografią fluoresceinową należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu oceny występujących w przeszłości chorób sercowo-płucnych lub alergii albo stosowanych leków (takich jak beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu). Reakcje nadwrażliwości
- Sól sodowa fluoresceiny może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty) lub u pacjentów z alergią w wywiadzie taką jak pokrzywka wywołana przez pokarm lub leki, astma, egzema, alergiczny nieżyt nosa lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w pewnych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym).
- Śródskórne testy skórne mają ograniczoną wartość w przewidywaniu reakcji nietolerancji na fluoresceinę. Reakcje nietolerancji na fluoresceinę mogą wystąpić po ujemnym wyniku śródskórnego testu skórnego.
- Zaleca się premedykację. Jednakże, nie zapobiega to wystąpieniu poważnych zdarzeń. Zasadniczo zawiera ona doustne leki przeciwhistaminowe H 1 , następnie kortykosteroidy przed wstrzyknięciem fluoresceiny. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy przestrzegać następujących zaleceń:
- Fluoresceina powinna być podawana tylko w obecności personelu przeszkolonego w prowadzeniu resuscytacji i z dostępem do odpowiednich środków i sprzętu umożliwiających natychmiastową resuscytację. Należy zapewnić drugi dostęp do żyły umożliwiający podanie płynów i dożylnego podania adrenaliny w odpowiedniej dawce i innych standardowych leków stosowanych w resuscytacji.
- Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie);
- Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych;
- Zaleca się wykonanie badania w obecności personelu przeszkolonego w wykonywaniu natychmiastowej resuscytacji i z dostępem do odpowiedniego sprzętu.
Powikłania sercowo-naczyniowe Po podaniu fluoresceiny sodowej mogą wystąpić ciężkie powikłania ze strony układu sercowonaczyniowego takie jak ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i wstrząs (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) Choroby współistniejące i jednoczesne stosowanie innych leków Należy także ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą oraz stosujących jednocześnie wiele leków (w szczególności beta-adrenolityki). Jednoczesne stosowanie fluoresceiny sodowej z lekami beta-adrenolitycznymi (w tym w postaci kropli do oczu) może nasilić reakcje anafilaktyczne. Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej we wstrząsie anafilaktycznym, a także zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej. Wynaczynienie Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH (zasadowe) może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Należy zapewnić prawidłowe położenie igły w miejscu podania. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia uszkodzonych tkanek i środki przeciwbólowe. Badania laboratoryjne Fluoresceina może zmieniać wyniki badań analitycznych krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni. Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badania stężenia digoksyny i kortyzolu w surowicy krwi. Zaleca się ostrożność w trakcie terapeutycznego monitorowania leków z wąskim indeksem terapeutycznym. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera 65,5 mg sodu na ampułkę co odpowiada 3,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych. Związki hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil fluoresceiny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dla fluoresceiny nie pokazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.
Płodność Nie wykonywano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu fluoresceiny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ fluoresceiny na płodność u zwierząt.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli rozszerzenie źrenic jest konieczne do przeprowadzenia badania angiografii fluoresceinowej, ma to wpływ na ostrość widzenia i z tego względu wpływa na zdolność reakcji w ruchu drogowym i podczas obsługiwania maszyn. Dlatego należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w takim przypadku.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i wymioty. Działania niepożądane o mniejszej częstości występowania ale dużo poważniejsze były zgłaszane krótko po wstrzyknięciu fluoresceiny. Były to reakcje alergiczne (w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu), zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata przytomności, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały opisane w związku ze stosowaniem fluoresceiny sodowej. Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego1
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Działania niepożądane Trombocytopenia Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Reakcje anafilaktoidalne Utrata przytomności Śpiączka, omdlenie, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie
Częstość Bardzo rzadko Niezbyt często
Niedoczulica zdarzenie naczyniowomózgowe, afazja
Bardzo rzadko Nieznana
Zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść krążeniowa, bradykardia, tachykardia Niedociśnienie Wstrząs, bladość, uderzenia gorąca Zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze
Rzadko
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, skurcz oskrzeli Zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc Zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle Wymioty, nudności Ból brzucha Nadmierne wydzielanie śliny Odruchy wymiotne Wysypka, rumień, pokrzywka, świąd
Rzadko
Zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry2
Rzadko
Zimne poty
Bardzo rzadko
Chromaturia3 Wynaczynienie4, złe samopoczucie
Rzadko Niezbyt często
Ból w klatce piersiowej, obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze
Rzadko
Zakrzepica w miejscu podania4, ból
Nieznana
Bardzo rzadko Nieznana Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki wstrząsu anafilaktycznego/anafiloktoidalnego mogą prowadzić do zgonu Żółtawe zabarwienie skóry może wystąpić po podaniu, ale zwykle zanika w ciągu 6 do 12 godzin Mocz może przybierać jaskrawo żółte zabarwienie. Zabarwienie wraca do normy po 24 do 36 godzinach Wynaczynienie roztworu, które może powodować intensywny ból może prowadzić do martwicy tkanek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie opisywano przypadków przedawkowania.