Fluimucil Muko Junior

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fluimucil Muko Junior 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego Acetylcysteinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Acetylocysteina, substancja czynna leku Fluimucil Muko Junior, upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo–ropną, poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w polipeptydach śluzu w drogach oddechowych. Lek Fluimucil Muko Junior stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Fluimucil Muko Junior

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w stanie astmatycznym;
• jeśli pacjent ma fenyloketonurię;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3. Jak stosować lek Fluimucil Muko Junior). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluimucil Muko Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Fluimucil Muko Junior jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje on inne leki o znanym działaniu drażniącym błonę śluzową żołądka.
• Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
• W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.
• Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
• Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany długotrwale u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić takie objawy, jak ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd skóry. Dzieci i młodzież Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych w tej grupie wiekowej może być ograniczona zdolność odkrztuszania, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ze względu na ilość substancji czynnej nie należy stosować leku Fluimucil Muko Junior u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Fluimucil Muko Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Fluimucil Muko Junior jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego. Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Fluimucil Muko Junior. Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem leku Fluimucil Muko Junior. Nie dotyczy to lorakarbefu (lek stosowany w zakażeniach). Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Muko Junior i nitrogliceryny (lek stosowany w chorobie niedokrwiennej serca) powoduje znaczne niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Fluimucil Muko Junior. Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Muko Junior i karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) może obniżać stężenie karbamazepiny we krwi i zmniejszać jej skuteczność. Fluimucil Muko Junior może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu). Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Muko Junior. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Zaleca się unikanie stosowania leku Fluimucil Muko Junior w okresie ciąży. W okresie ciąży lek Fluimucil Muko Junior może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Fluimucil Muko Junior przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować leku Fluimucil Muko Junior, jeśli pacjentka karmi piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu leku Fluimucil Muko Junior na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fluimucil Muko Junior zawiera:

• 25 mg aspartamu w każdej saszetce (1 g granulatu). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Sacharozę (składnik β – karotenu). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę (składnik β – karotenu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Glukozę i laktozę (składniki aromatu pomarańczowego). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• 762,7 mg sorbitolu w każdej saszetce (1 g granulatu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Fluimucil Muko Junior dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka Dzieci w wieku od 3 do 6 lat 1 saszetka leku Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 14 lat 2 saszetki leku Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 razy na dobę lub 1 saszetkę leku Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 4 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat 2 saszetki leku Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania: Rozpuścić zawartość saszetki w połowie szklanki letniej wody, w razie potrzeby wymieszać łyżką. Uzyskany roztwór jest gotowy do wypicia. Roztwór należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Uwaga: Ostatnia dawka leku Fluimucil Muko Junior powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluimucil Muko Junior jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluimucil Muko Junior W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fluimucil Muko Junior mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Nie jest znane żadne antidotum, specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Fluimucil Muko Junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluimucil Muko Junior: Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• ból głowy,
• szum w uszach,
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,
• pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, który najczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd,
• gorączka,
• obniżenie ciśnienia krwi. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• skurcz oskrzeli, duszność,
• niestrawność. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna),
• krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy. Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu leku Fluimucil Muko Junior. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden, inny lek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Niestosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Fluimucil Muko Junior przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Uwaga: Możliwa obecność zapachu siarki jest typowa dla zawartej w leku substancji czynnej. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Fluimucil Muko Junior – Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna saszetka (1 g granulatu) zawiera 100 mg acetylocysteiny. – Pozostałe składniki to: aspartam, β – karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu), aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę), sorbitol. Jak wygląda lek Fluimucil Muko Junior i co zawiera opakowanie Lek Fluimucil Muko Junior to żółty granulat o pomarańczowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki, który jest typowy dla zawartej w leku substancji czynnej. Dostępne opakowania: 20 saszetek po 1 g granulatu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Włochy Wytwórca: ZAMBON S.p.A. Via Della Chimica, 9 36100 Vicenza, Włochy Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Komtur Polska Sp. z o.o. Plac Farmacji 1, 02-699 Warszawa tel. (22) 566 26 00 e – mail: [email protected] Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)