Fluarix
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Trzywalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest szczepionka Fluarix i w jakim celu się ją stosuje
Fluarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę. Grypa to choroba górnych dróg oddechowych i płuc wywołana zakażeniem wirusem grypy. Najczęstsze objawy grypy to wysoka temperatura, ból gardła, kaszel, ogólne bóle i dolegliwości, ból głowy, osłabienie i zmęczenie. Powikłania pogrypowe mogą wystąpić zwłaszcza u osób bardzo młodych, starszych i tych z obniżoną odpornością na infekcje. Jak działa szczepionka Fluarix?
- Szczepionka Fluarix zawiera zabite wirusy, które nie mogą wywołać grypy.
- Szczepionka Fluarix pobudza układ odpornościowy osoby zaszczepionej do wytwarzania przeciwciał przeciwko konkretnym wirusom, przeciwko którym została opracowana szczepionka. Pomoże to zapobiec chorobie.
- Szczepionka została opracowana przeciwko wirusom grypy, na podstawie oficjalnych zaleceń.
- Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Fluarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować szczepionki Fluarix: − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego (ovalbumina, białko kurze), hydrokortyzon, siarczan gentamycyny, formaldehyd i dezoksycholan sodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed podaniem szczepionki Fluarix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: −
−
jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Szczepienie należy odłożyć do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, ale przedtem należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub tendencję do tworzenia się siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Jeśli u pacjenta występuje osłabienie układu odpornościowego, np. z powodu zakażenia HIV lub przyjmowania leków wpływających na układ immunologiczny, szczepionka Fluarix może nie być w pełni skuteczna. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka Fluarix lub gdy pacjent nie ma pewności czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy. Szczepionka Fluarix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować o wszystkich niedawno przyjętych szczepionkach. Jeśli Fluarix jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce ciała. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre z efektów wymienionych niżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” (np. zmęczenie lub zawroty głowy) mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani narzędzi, jeśli pacjent nie czuje się dobrze. Fluarix zawiera sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Fluarix zawiera potas Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Fluarix zawiera polisorbat 80 Ta szczepionka zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma alergię na tę substancję. 3.
Jak stosować lek
Szczepionkę Fluarix podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, w dawce 0,5 ml. Stosowanie u dzieci Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione na grypę, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 1 miesiąca od otrzymania pierwszej dawki. Należy upewnić się, że dziecko otrzymało wszystkie dawki szczepionki, pomoże to uzyskać lepszą ochronę przed zachorowaniem. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu uzyskania dodatkowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluarix, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnego stosowania szczepionki Fluarix obejmują: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; może być potrzebna pilna pomoc lekarska. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Można je rozpoznać po:
- swędzącej wysypce dłoni i stóp
- obrzęku oczu i twarzy
- trudnościach w oddychaniu lub połykaniu
- nagłym spadku ciśnienia krwi i utracie przytomności. Te reakcje zwykle występują w ciągu 15 minut po szczepieniu. Jednak jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki
- Zapalenie nerwów (neuritis), zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (encefalomyelitis), przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż znane jako zespół Guillain-Barré
- Reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się na całe ciało, w tym świąd (swędzenie, pokrzywka) i zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka
- Tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinie (przejściowa limfadenopatia)
- Objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki Fluarix obserwowano następujące działania niepożądane: Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
- utrata apetytu
- drażliwość
- senność
- ból w miejscu podania
- zaczerwienienie w miejscu podania
- obrzęk w miejscu podania Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
- nudności
- wymioty
- biegunka
- ból brzucha
- gorączka Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
- ból głowy
- ból mięśni
- zmęczenie
- ból w miejscu podania
- zaczerwienienie w miejscu podania
- obrzęk w miejscu podania Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
- nudności
- wymioty
- biegunka
- ból brzucha
- ból stawów
- dreszcze
- gorączka Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych w wieku 18 lat i starszych Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
- ból w miejscu podania
- zmęczenie
- ból głowy
- bóle mięśni Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
- zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu podania
- dreszcze
- potliwość
- ból stawów
- nudności
- wymioty
biegunka ból brzucha
Rzadko: mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki
- gorączka
- zawroty głowy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fluarix Substancją czynną jest rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)- podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021- podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla półkuli północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, α – tokoferylu wodorobursztynian, polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Fluarix i co zawiera opakowanie
- Fluarix jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
- Fluarix jest bezbarwną i lekko opalizującą cieczą.
- Fluarix jest dostępny w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, z igłami dołączonymi do opakowania lub bez igieł, w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Smith Kline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia
Wytwórca: Glaxo Smith Kline Biologicals Filia Smith Kline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Zirkusstrasse 40 01069 Drezno Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo członkowskie
Nazwa
Austria
Fluarix Trivalent
Belgia, Luksemburg
Alpharix
Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Włochy Grecja, Niemcy
Fluarix Influsplit
Data ostatniej aktualizacji ulotki
lipiec 2025 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego: Przed podaniem szczepionki należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. Należy wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać bezbarwną i lekko opalizującą ciecz. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać.
Należy podać całą zawartość ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki
Adapter typu Luer Lock Tłok
Korpus
Nasadka
Nasadka igły
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Usuwanie Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fluarix
W jakim celu stosuje się lek Fluarix?
Szczepionka Fluarix jest zalecana do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz jedną linię wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce (patrz punkt 5.1). Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Jaka jest substancja czynna leku Fluarix?
Substancją czynną leku Fluarix jest Trzywalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) 15 mcg – A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mcg – A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mcg – B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26). Kod ATC: J07BB02.
Dawkowanie Dorośli 1 dawka 0,5 ml. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: 1 dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 9 lat, które nie były wcześniej szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fluarix?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego (ovalbumina), hydrokortyzon, siarczan gentamycyny, formaldehyd oraz dezoksycholan sodu.
Czy lek Fluarix można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Fluarix, można podawać na każdym etapie ciąży. W odniesieniu do zastosowania szczepionek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży dostępne są większe zbiory danych na temat bezpieczeństwa w porównaniu z pierwszym trymestrem. Bezpieczeństwa szczepionki Fluarix podawanej kobietom w ciąży nie oceniono w badaniach klinicznych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Szczepionka Fluarix jest zalecana do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz jedną linię wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce (patrz punkt 5.1). Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli 1 dawka 0,5 ml. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: 1 dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 9 lat, które nie były wcześniej szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Sposób podawania Szczepionkę Fluarix należy podawać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda (w zależności od masy mięśniowej). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego (ovalbumina), hydrokortyzon, siarczan gentamycyny, formaldehyd oraz dezoksycholan sodu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Przed szczepieniem Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem (szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki Fluarix powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Fluarix jest przeznaczony do zapewnienia ochrony przeciw szczepom wirusa, na bazie których szczepionka została przygotowana (oraz przeciw blisko spokrewnionym szczepom). Szczepionka Fluarix może nie być skuteczna przeciwko wszystkim możliwym szczepom wirusa grypy. Tak jak inne szczepionki, Fluarix może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepionki Fluarix nie wolno podawać donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix powinien być podawany ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Produkty lecznicze immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym i zaburzenia odporności U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca. Wpływ na wynik testów serologicznych Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych ELISA przeprowadzanych w celu wykrycia zakażenia HIV-1, zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV-1. Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane krzyżowo reagującymi przeciwciałami klasy IgM powstającymi w odpowiedzi na szczepienie. Z tego powodu ostateczna diagnoza zakażenia HIV-1, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HTLV-1 wymaga potwierdzenia dodatnim wynikiem testu specyficznego dla wirusa (np. Western Blot lub immunoblot lub PCR). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za wolny od sodu. Ten produkt leczniczy zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za wolny od potasu. Ten produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie szczepionek oceniano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie). Jeśli Fluarix jest podawany w tym samym czasie co inne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć, szczepionki zawsze powinny być podane w różne miejsca ciała. Dane wskazujące na możliwość jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix z innymi szczepionkami są dostępne dla następujących szczepionek: szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (pacjenci w
wieku 50 lat i starsi), szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) lub szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1). Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jednocześnie Fluarix Tetra oraz 23-walentną szczepionką zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra. Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, objawów żołądkowo-jelitowych (w tym nudności, wymiotów, biegunki i/lub bólu brzucha) i dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionkami Fluarix Tetra i Shingrix, jest wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra. Częstość występowania spodziewanych reakcji niepożądanych zgłaszanych u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionką Fluarix Tetra i szczepionką mRNA przeciw COVID-19 jest podobna do częstości obserwowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką mRNA przeciw COVID-19 i wyższa w porównaniu do szczepienia jedynie szczepionką Fluarix Tetra.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Fluarix, można podawać na każdym etapie ciąży. W odniesieniu do zastosowania szczepionek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży dostępne są większe zbiory danych na temat bezpieczeństwa w porównaniu z pierwszym trymestrem. Bezpieczeństwa szczepionki Fluarix podawanej kobietom w ciąży nie oceniono w badaniach klinicznych. Dostępne dane, uzyskane po wprowadzeniu szczepionki Fluarix do obrotu, nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia w ciąży zdarzeń niepożądanych. Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Fluarix nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie stosowania szczepionek na całym świecie oraz systematyczny przegląd literatury na temat inaktywowanych szczepionek przeciw grypie sezonowej podawanych w okresie ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków dla płodu i matki, które można uznać za związane ze szczepionką. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka Fluarix przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią. Szczepionkę Fluarix można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Fluarix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z efektów wymienionych w punkcie Działania niepożądane (np. zmęczenie
4.8. Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa obecnie dopuszczonej do obrotu szczepionki Fluarix został wywnioskowany na podstawie szczepionki Fluarix, która była dopuszczona do obrotu wcześniej. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U dorosłych większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 2 dni po szczepieniu, trwały one 3 dni i przeważnie były zgłaszane jako objawy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat większość działań niepożądanych występowała zwykle w dniu szczepienia, trwały one 2 dni i przeważnie były zgłaszane jako objawy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych, występującym po szczepieniu, był ból w miejscu podania (21,5 % do 52,7 %). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,2 % do 31,4 %), ból głowy (9,0 % do 21,9 %) oraz ból mięśni (12,2 % do 14,3 %). U pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (10,5 % do 16,7 %), ból mięśni (10,7 % do 24,6 %) oraz ból głowy (9,3 % do 14,4 %). U pacjentów w wieku od 3 do mniej niż 6 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: senność (7,3 % do 14,8 %), utrata apetytu (5,5 % do 8,7 %) oraz drażliwość/marudność (8,1 % do 15,4 %). U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 36 miesięcy, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (19 % do 30,1 %), senność (13,5 % do 19,8 %) oraz utrata apetytu (7,5 % do 18 %). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane są przedstawione zgodnie z poniższymi kategoriami częstości: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Dane uzyskane z badań klinicznych W kontrolowanych badaniach klinicznych szczepionkę Fluarix podano ponad 24 500 osobom w wieku 18 lat i starszym oraz ponad 8 600 osobom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat. Zgłoszono następujące działania niepożądane w przeliczeniu na dawkę szczepionki:
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Częstość
Działania niepożądane
≥ 18 lat
Utrata apetytu
6 do < 36 3 do < 6 lat 6 do < 18 lat miesięcy Bardzo często Bardzo często N/A
Drażliwość
Bardzo często Bardzo często N/A
N/Z
Ból głowy
N/A
Senność Zawroty głowy
Bardzo często Bardzo często N/A N/Z N/Z N/Z
N/A
N/Z
Bardzo często Bardzo często
Zaburzenia żołądka Objawy ze strony i jelit żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
Często
Często
Często
N/Z Niezbyt często Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Potliwość
N/Z
N/Z
N/Z
Często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból mięśni
N/A
N/A
Bardzo często Bardzo często
Ból stawów
N/A
N/A
Często
Zmęczenie
N/A
N/A
Bardzo często Bardzo często
Dreszcze Gorączka
N/A Często
N/A Często
Często Często
Często
Często Niezbyt często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Ból w miejscu podania Zaczerwienienie w Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często miejscu podania Obrzęk w miejscu Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często podania Stwardnienie w N/Z N/Z N/Z Często miejscu podania N/A=Niespodziewane w tej grupie wiekowej N/Z=Nie zgłaszane Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego
Częstość
Działania niepożądane
Rzadko
Przejściowa limfadenopatia
Rzadko
Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Rzadko
Zapalenie nerwu (neuritis), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Rzadko
Pokrzywka, świąd, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy Choroba grypopodobna, złe samopoczucie
*Po szczepieniach wykonywanych szczepionką Fluarix zanotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące wystąpienia zespołu Guillain-Barré, jednakże nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem tego zespołu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak wystarczających danych.