Floron Oral Solution
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Floron oral solution, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i świń 2.
Skład
1 ml roztworu zawiera: Florfenikol
100 mg
Klarowny, lepki roztwór o barwie żółtej do brązowożółtej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Kura, świnia
Wskazania lecznicze
Kurczęta: Zakażenia wywoływane przez: E. coli, Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Ornithobacterium rhinotracheale; ostre stany nieżytowe górnych dróg oddechowych oraz inne choroby wywoływane przez patogeny wrażliwe na florfenikol. Świnie: Pleuropneumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae), ZZZN (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), choroba Glassera (Haemophilus parasuis), enzootyczna bronchopeumonia (Mycoplasma hyopneumoniae) oraz zakażenia Streptococcus suis. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W miarę możliwości stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach lekowrażliwości. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym wrażliwości danych szczepów bakterii na antybiotyk. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą. Niezwłocznie zasięgnij porady lekarza, pokaż mu ulotkę informacyjną. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy. Inne środki ostrożności: Nie dotyczy. Ciąża i laktacja: Świnie: Badania u świń potwierdzające bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w tych okresach nie jest zalecane. Ptaki nieśne: Kury: Nie stosować u kur w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować równocześnie z tiamfenikolem. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania leku może być obserwowany spadek przyrostów masy ciała, zmniejszone pobieranie karmy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Z powodu odwodnienia, biochemiczne i hematologiczne parametry krwi mogą ulec zaburzeniu. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Kurczęta: Nie są znane. Świnie: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaczerwienienie i/lub obrzęk odbytu i/lub biegunka, niekiedy zaparcie, a kał przybiera barwę ciemnobrązową) Adypsja (zmniejszone pobierania wody)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: + 48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustnie, podanie w wodzie do picia. Kurczęta: Dzienna dawka wynosi 20 mg florfenikolu na kilogram masy ciała (0,2 ml produktu na kilogram masy ciała). Leczenie należy kontynuować przez okres 3-5 dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru: 0,2 ml/kg × całkowita waga ptaków (kg)
=
Zużycie wody (l)
ml produktu/l wody
Świnie: Dzienna dawka wynosi 10 mg florfenikolu na kilogram masy ciała (0,1 ml produktu na kilogram masy ciała). Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru: 0,1 ml/kg × całkowita waga świń (kg)
=
Zużycie wody (l)
ml produktu/l wody
Lek należy podawać wymieszany z wodą do picia. W okresie leczenia tak przygotowany lek powinien stanowić jedyne źródło wody dla zwierząt. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli jest to niemożliwe (roztwory o stężeniu przewyższającym 10 ml/l mogą ulegać precypitacji), dzienną dawkę należy podzielić na dwie części i podać je w odstępie 12 godzin. 10.
Okresy karencji
Kurczęta: Tkanki jadalne – 5 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Świnie: Tkanki jadalne – 20 dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1581/04 Dostępne opakowania: Butelka szklana, zawierająca 100 ml. Pojemnik, zawierajacy1 litr. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Floron Oral Solution
W jakim celu stosuje się lek Floron Oral Solution?
QJ01BA90
Jaka jest substancja czynna leku Floron Oral Solution?
Substancją czynną leku Floron Oral Solution jest Florfenicolum 100 mg / 1 ml. Kod ATC: QJ01BA90.
Jak stosować lek
Florfenikol jest bakteriostatycznym, syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa na większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, hamując syntezę białek w komórce bakteryjnej. W protoplazmie wiąże się z podjednostką rybosomalną 70S, gdzie hamuje aktywność enzymu peptydylotransferazy. W efekcie dochodzi do hamowania syntezy białek rybosomalnych wrażliwych bakterii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Floron Oral Solution?
Kurczęta: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki florfenikolu wynoszącej 30 mg/kg masy ciała najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest po 63,1 min i wynosi 3,20 g/ml, a biodostępność wynosi 55,3%. Po podaniu domięśniowym tej samej dawki najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest po 100,4 min. i wynosi 3,28 g/ml, a biodostepność wynosi 96,6%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01BA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Florfenikol jest bakteriostatycznym, syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa na większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, hamując syntezę białek w komórce bakteryjnej. W protoplazmie wiąże się z podjednostką rybosomalną 70S, gdzie hamuje aktywność enzymu peptydylotransferazy. W efekcie dochodzi do hamowania syntezy białek rybosomalnych wrażliwych bakterii. Florfenikol jest pochodną tiamfenikolu. W cząsteczce florfenikolu grupa hydroksylowa została zastąpiona atomem fluoru, w efekcie czego florfenikol działa na bakterie produkujące acetylotransferazę i oporne na chloramfenikol. Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol działa na liczne patogeny, takie jak: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus spp., Mannheimia. heamolytica, Pasteurella multocida, Ornithobacterium rhinotracheale, Mycoplasma hyopneumoniae.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Kurczęta: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki florfenikolu wynoszącej 30 mg/kg masy ciała najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest po 63,1 min i wynosi 3,20 g/ml, a biodostępność wynosi 55,3%. Po podaniu domięśniowym tej samej dawki najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest po 100,4 min. i wynosi 3,28 g/ml, a biodostepność wynosi 96,6%. Po doustnym i domięśniowym podawaniu florfenikolu przez okres 5 dni w dawce 30 mg/kg masy ciała najwyższe stężenie notowano w nerkach (4,1 i 4,7 g/g), płucach (2,8 i 2,9 g/g), mięśniach (2,0 i 2,4 g/g), żółci (1,6 i 2,75 g/g), jelitach (około 2,0 g/g), mięśniu sercowym (1,7 i 2,1 g/g), wątrobie (1,5 i 1,8 g/g) i śledzionie (1,3 i 1,5 g/g). Świnie: Współczynnik dystrybucji u świń po podaniu dożylnym wynosił 863 ml/kg, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosił 2,2 h. Po pierwszym podaniu domięśniowym leku maksymalne stężenie florfenikolu w surowicy wahało się od 3,8 do 13,6 g/ml, a biologiczny okres półtrwania wynosił 2,5 h. Po drugim domięśniowym podaniu maksymalne stężenie florfenikolu w surowicy krwi wahało się od 3,7 do 3,8 g/ml. Po podaniu doustnym florfenikolu w dawce 5 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie w osoczu notowano po 1 h i wynosiło ono 3 g/ml, a biodostepność wynosiła 88%. Wysoki poziom florfenikolu notuje się w nerkach, wątrobie, pęcherzu moczowym, płucach i jelitach. Około połowy podanej dawki jest wydalane z organizmu w formie niezmienionej, a pozostała część wydalana jest w formie metabolitów, głównie amin.