Florgane
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Florfenicolum 300 mg), kod ATC QJ01BA90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
FLORGANE 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Florfenikol
300 mg/ml
Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
n – Butanol
10 mg/ml
Potasu pirosiarczyn (E224)
0,2 mg/ml
Zawiesina o barwie białej do żółtawobiałej.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie
Wskazania lecznicze
Bydło: Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych szczepami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwymi na florfenikol. Przed podjęciem leczenia metafilaktycznie należy wykazać obecność choroby w stadzie. Świnie: Leczenie ostrych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez zakażenia szczepami Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwymi na florfenikol. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do celów hodowlanych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne (na poziomie regionu lub gospodarstwa) dane epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości docelowego gatunku bakterii. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania produktów przeciwbakteryjnych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z opisanym w Charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększać prewalencję bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi produktami przeciwbakteryjnymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub pozostałe składniki weterynaryjnego produktu leczniczego powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub oczami. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, zanieczyszczone miejsca natychmiast przemyć wodą. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Jeżeli po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym wystąpi wysypka na skórze należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Obrzęk twarzy, warg lub oczu jak również trudności w oddychaniu są objawami silnej reakcji uczuleniowej na weterynaryjny produkt leczniczy wymagającymi szybkiej pomocy medycznej. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla roślin lądowych, sinic (cyjanobakterii) i organizmów wód gruntowych. Ciąża i laktacja: Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Ponieważ wpływ florfenikolu na reprodukcję i ciążę u bydła nie został określony, stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u loch w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Przedawkowanie Bydło: Brak Świnie: Przedawkowanie florfenikolu drogą pozajelitową u świń może powodować zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu i wody, niższe przyrosty masy ciała oraz wymioty. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Częstość nieznana (częstość nie może Obrzęku w miejscu wstrzyknięcia1, być określona na podstawie dostępnych Odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia2 danych) Luźniejsze stolce3,4 Reakcja alergiczna Zmniejszone spożycie pokarmu3 1 Po podaniu domięśniowym. Zazwyczaj ustępują w okresie do 5 dni, mogą jednak utrzymywać się przez okres dłuższy niż 5 dni, nawet ponad 21 dni 2 Może utrzymywać się do 18 dni po podaniu.
3 4
W okresie leczenia leczone zwierzęta szybko i całkowicie powracają do zdrowia po zakończeniu leczenia. Przejściowy
Świnie: Bardzo często (1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Biegunka1, 2 Obrzęk rumieniowaty1, 3
Częstość nieznana (częstość nie może Obrzęku w miejscu wstrzyknięcia4, być określona na podstawie dostępnych Odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia5 danych) Reakcja alergiczna Przejściowy Ustępuje bez dodatkowego leczenia w okresie 6 dni. 3 Zaczerwienienie/obrzęk okolicy odbytu mogą utrzymywać się od 1 do 2 tygodni po podaniu produktu. 4 Łagodny, po podaniu produktu może powodować nieznaczny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zazwyczaj w okresie 6 dni, może jednak utrzymywać się do ponad 12 dni. 5 Miejscowe objawy stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia ustępują w okresie od 12 do 20 dni po podaniu. 14 2
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło: Podanie domięśniowe Pojedyncze podanie w mięśnie szyi: 30 mg florfenikolu na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała) U bydła nie podawać objętości większej niż 15 ml w jedno miejsce iniekcji. Świnie: Podanie domięśniowe Pojedyncze podanie za uchem: 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała). U świń nie podawać objętości większej niż 5 ml w jedno miejsce iniekcji. U bydła o wadze powyżej 150 kg i świń o wadze powyżej 65 kg całkowitą objętość iniekcji należy podzielić na dwa lub więcej miejsc podania, nie przekraczając maksymalnej objętości 15 ml produktu u bydła i 5 ml u świń w jedno miejsce podania. Produkt można podawać po przeciwnych stronach szyi. Jeżeli produkt jest podawany u bydła po jednej stronie, minimalna odległość pomiędzy miejscami podania musi zawsze wynosić 15 do 20 cm.
W celu zapewnienia poprawności dawkowania, masę ciała zwierzęcia należy ustalić możliwie najdokładniej, aby zapobiec podaniu zbyt niskiej dawki. Wstrząsnąć przed użyciem. Używać suchych, jałowych igieł i strzykawek. Przed pobraniem kolejnych dawek korek butelki przetrzeć skutecznym środkiem dezynfekcyjnym. Z butelek zawierających 50 lub 100 ml produktu nie pobierać pojedynczych dawek więcej niż 25 razy. Z butelek zawierających 250 lub 500 ml produktu nie pobierać pojedynczych dawek więcej niż 50 razy. Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 37 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: Tkanki jadalne: 22 dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Wielkości opakowań:
Butelki zawierające 50, 100, 250 lub 500 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 12 × 50 ml, 1 lub 12 × 100 ml, 1 lub 12 × 250 ml, 1 lub 12 × 500 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Emdoka, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgia. Tel: +32 (0) 3 315 04 26, [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Produlab Pharma bv, Forellenweg 16, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Holandia. Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: FATRO POLSKA Sp. z o.o., ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce, Poland Tel: +48 71 311 11 11, [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Florgane
Jaka jest substancja czynna leku Florgane?
Substancją czynną leku Florgane jest Florfenicolum 300 mg. Kod ATC: QJ01BA90.
Jak stosować lek
Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakterii izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na inhibicji syntezy białek na poziomie rybosomalnym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Florgane?
Bydło: Po domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego całkowita dostępność biologiczna florfenikolu u bydła wynosi 76%. Po pojedynczym domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego w zalecanej dawce 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu (C max = 3,1 µg/ml u młodego bydła i 2,5 µg/ml u cieląt) obserwowano po 12 godzinach od podania (Tmax = 12…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01BA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakterii izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na inhibicji syntezy białek na poziomie rybosomalnym. Florfenikol jest uważany za substancję o działaniu bakteriostatycznym, jednak badania in vitro wykazały jego bakteriobójcze działanie względem izolowanych od bydła bakterii Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz izolowanych od świń bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida które są najczęściej izolowanymi patogenami wywołującymi schorzenia układu oddechowego u bydła i świń.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne Bydło: Po domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego całkowita dostępność biologiczna florfenikolu u bydła wynosi 76%. Po pojedynczym domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego w zalecanej dawce 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu (C max = 3,1 µg/ml u młodego bydła i 2,5 µg/ml u cieląt) obserwowano po 12 godzinach od podania (Tmax = 12 h). Następnie obserwowano powolny spadek stężenia florfenikolu w osoczu, o średniej wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącej 39 godzin u młodego bydła i 47 godzin u cieląt. Po pojedynczym domięśniowym podaniu produktu w zalecanej dawce 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, stężenie substancji czynnej w osoczu powyżej 1 µg/ml utrzymuje się przez średni okres 45 godzin u młodego bydła i 52 godzin u cieląt. Florfenikol jest wydalany w postaci niezmienionej, głównie z moczem. Świnie: Po pojedynczym domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego w zalecanej dawce 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, średnie wartości parametrów farmakokinetycznych są następujące: C max = 2,2 µg/ml, Tmax = 8 h i T1/2β = 15,5 h. Po pojedynczym podaniu domięśniowym 22,5 mg/kg m.c., stężenie florfenikolu powyżej 1 g/ml w surowicy utrzymuje się przeciętnie przez okres 36 godzin. Stężenie florfenikolu uzyskiwane w tkance płucnej odpowiada stężeniu w surowicy, a stosunek stężenia w surowicy do stężenia w płucach wynosi około 1, przy pomiarze w homogenizowanej tkance płucnej. Po podaniu domięśniowym, florfenikol u świń jest szybko wydalany, głównie z moczem. Florfenikol w znacznym stopniu jest metabolizowany.