Flegatussin Caps
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bromhexini hydrochloridum 8 mg), kod ATC R06CB02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Flegatussin Caps zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych i działa wykrztuśnie. Lek Flegatussin Caps ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Wskazaniem do stosowania leku Flegatussin Caps są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps
Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin Caps: jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegatussin Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występuje choroba zwana dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną oskrzeli, u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, pacjent ma trudności z odkrztuszaniem lub ma astmę, u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, u pacjenta wystąpi duszność, gorączka i ropna plwocina.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin Caps i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, lek Flegatussin Caps należy stosować jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Flegatussin Caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek należy ostrożnie stosować z atropiną i inymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Leku Flegatussin Caps nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Lek może nasilać działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń: ampicylina, amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) może prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Lek Flegatussin Caps zawiera sorbitol (E 420) Lek zawiera 69,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Flegatussin Caps zawiera błękit patentowy V (E 131) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Flegatussin Caps zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Flegatussin Caps
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia. Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Jeśli objawy nie ustąpią po 4-5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin Caps Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Flegatussin Caps Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), skurcz oskrzeli, albo w przypadku nasilenia innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, gorączka. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), bóle głowy, zawroty głowy, senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegatussin Caps Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: makrogol 600, sodu wodorotlenek, kwas askorbowy (E 300), woda oczyszczona; otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Flegatussin Caps i co zawiera opakowanie Lek Flegatussin Caps to niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym płynem. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Flegatussin Caps
W jakim celu stosuje się lek Flegatussin Caps?
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.
Jaka jest substancja czynna leku Flegatussin Caps?
Substancją czynną leku Flegatussin Caps jest Bromhexini hydrochloridum 8 mg. Kod ATC: R06CB02.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy Flegatussin Caps należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin Caps dłużej niż 4 do 5 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Flegatussin Caps?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czy lek Flegatussin Caps można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy Flegatussin Caps należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin Caps dłużej niż 4 do 5 dni. Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Bromoheksyny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Nie należy łączyć leków mukolitycznych z przeciwkaszlowymi. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkich przypadkach złośliwej dyskinezy rzęsek), ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych spowodowanej nagromadzeniem śluzu. Pacjenta należy poinformować o konieczności odkrztuszania wydzieliny na bieżąco. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. podawać w mniejszych dawkach lub dłuższych odstępach czasu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów bromoheksyny powstałych w wątrobie. Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie w razie długotrwałego leczenia. W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania produktu należy skonsultować się z lekarzem. Produkt zawiera sorbitol (E 420) Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg sorbitolu (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera błękit patentowy V (E 131) Produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane. Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
4.8. Działania niepożądane
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyną wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenie naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka; Częstość nieznana: ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka. Częstość nieznana: niestrawność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. Produkt posiada szeroki indeks terapeutyczny; dawki przekraczające 50-krotnie dawkę jednorazową powodowały zmniejszenie ciśnienia. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.