Flegamina Classic o smaku malinowym
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bromhexini hydrochloridum 4 mg), kod ATC R05CB02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Syrop Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym wskazany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic o smaku malinowym jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic o smaku malinowym należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy. jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również punkt ”Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E965)” .
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic o smaku malinowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować leku Flegamina Classic o smaku malinowym u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Leku Flegamina Classic o smaku malinowym nie należy stosować z: lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania: atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego. antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Stosowanie leku Flegamina Classic o smaku malinowym z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży, lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera kwas benzoesowy (E 210) Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,875 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość
alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E965) 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania doustnego. Zalecana dawka leku to: Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml 3 razy na dobę. Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic o smaku malinowym Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic o smaku malinowym W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Flegamina Classic o smaku malinowym mogą wystąpić: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): – ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): – reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – ból głowy, zawroty głowy, senność, – skurcz oskrzeli, – niestrawność, – nadmierne pocenie się, – zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
– obniżenie ciśnienia krwi, – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegamina Classic o smaku malinowym Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, hydroksyetyloceluloza (E 1525), maltitol ciekły (E 965), sukraloza (E 955), kwas benzoesowy (E 210), aromat malinowy płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Flegamina Classic o smaku malinowym i co zawiera opakowanie Flegamina Classic o smaku malinowym jest klarownym syropem o zapachu i smaku malinowym w butelce ze szkła brunatnego lub barwnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu (LDPE lub HDPE) oraz pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu LDPE wraz z miarką z polistyrenu lub polipropylenu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Flegamina Classic o smaku malinowym
W jakim celu stosuje się lek Flegamina Classic o smaku malinowym?
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
Jaka jest substancja czynna leku Flegamina Classic o smaku malinowym?
Substancją czynną leku Flegamina Classic o smaku malinowym jest Bromhexini hydrochloridum 4 mg. Kod ATC: R05CB02.
Podanie doustne. Dawkowanie dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic o smaku malinowym?
Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku malinowym: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Czy lek Flegamina Classic o smaku malinowym można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku malinowym. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne. Dawkowanie dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę, dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku malinowym: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 0,875 µg alkoholu benzylowego w 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku malinowym. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży.
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
4.8. Działania niepożądane
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana:
Ból głowy, zawroty głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana:
Obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana:
Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Częstość nieznana:
Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Częstość nieznana:
Wysypka, pokrzywka Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Badania diagnostyczne Częstość nieznana:
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.