Flavamed max

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Flavamed max zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek oraz należy do grupy terapeutycznej leków na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z chorobami płuc i oskrzeli. Flavamed max jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych. Dzięki zastosowaniu leku Flavamed max gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można odkrztusić. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Flavamed max – jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

• zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych. 1

• zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do występujących w oparzeniu. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed max i natychmiast skontaktować się z lekarzem. – Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed max (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji (gromadzenia się) produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed max. – Jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba kanalików oskrzelowych, przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu z płuc. W takim przypadku lek Flavamed max należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek Flavamed max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe) Podczas przyjmowania leku Flavamed max nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych), może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z jednocześnie występującymi chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed max można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza! Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania leku Flavamed max. Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed max przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Flavamed max w okresie karmienia piersią. Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flavamed max zawiera sorbitol i kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 2

Lek zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5 ml.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed max. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Flavamed max nie będzie działał prawidłowo! Zalecana dawka leku to: Dzieci w wieku 2 do 5 lat: ¼ łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 7,5 mg). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 – 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch do trzech dawkach po 15 mg). Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 30 mg), a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 30 mg). Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 2 łyżek miarowych każda po 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę, w celu osiągnięcia lepszego efektu (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 60 mg). Sposób stosowania Do stosowania doustnego. Lek Flavamed max należy przyjmować po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej. Okres stosowania Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po 4 do 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza! W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed max Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Flavamed max stosowanego w zalecanych dawkach. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Flavamed max W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): – Nudności – Zmieniony smak – Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica) Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): – Wymioty – Suchość błony śluzowej jamy ustnej – Biegunka – Niestrawność – Ból brzucha – Gorączka – Reakcje błony śluzowej Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – Reakcje nadwrażliwości – Wysypka, pokrzywka – Suchość w gardle Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): – Zwiększone wydzielanie śliny Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd – Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa) – Zaburzenia oddychania (jako objaw reakcji nadwrażliwości) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Co zawiera lek Flavamed max Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) (Ph. Eur.), kwas benzoesowy (E 210), glicerol (85%) (E 422), hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy (zawierający olejek walerianowy, octan etylu, maślan etylu, p – hydroksyfenylobutanon, jonon alfa, jonon beta, octan izoamylu, maślan izoamylu, olejek różany i glikol 1,2-propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Flavamed max i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. Lek Flavamed max dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego typu III zawierającej 100 ml roztworu doustnego, z zakrętką z PP i łyżką miarową z PP z podziałką (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy Wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 566 21 00 Faks: + 48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Estonia Finlandia Niemcy Łotwa Litwa Polska Republika Słowacji Słowenia

Flavamed forte Flavamed forte Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Flavamed max Flavamed forte perorálny roztok Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)