Flavamed

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Flavamed jest lekiem rozrzedzającym śluz stosowanym w chorobach dróg oddechowych. Lek Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Lek Flavamed jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, przebiegających z wytwarzaniem gęstego śluzu. Dzięki zastosowaniu leku Flavamed gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i można go łatwiej odkrztusić. 2.

Kiedy nie stosować leku Flavamed – jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, – jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

• zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
• zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobnych do występujących w oparzeniu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem. – Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed. – Jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest usuwany z płuc. W takim przypadku lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dzieci Flavamed można stosować wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Lek Flavamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol/leki przeciwkaszlowe Podczas jednoczesnego stosowania leku Flavamed z lekami, które hamują odruch kaszlowy (lekami przeciwkaszlowymi) może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z jednocześnie występującymi chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza! Stosowanie leku Flavamed nie jest zalecane, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Lek Flavamed nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Flavamed zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Flavamed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym razie lek Flavamed nie będzie działał prawidłowo! Zalecana dawka to: Wiek Dzieci w wieku 6 do 12 lat Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka pojedyncza

Maksymalna dawka dobowa

Pół tabletki 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę). W czasie pierwszych 2 – 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę);

1 i pół tabletki (co odpowiada 45 mg ambroksolu chlorowodorku). 3 tabletki (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku).

następnie 1 tabletka dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: U dorosłych dawkę dobową można zwiększyć do 2 tabletek dwa razy na dobę. Sposób stosowania Do stosowania doustnego. Lek Flavamed najlepiej połykać w całości po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. wody, herbaty lub soku owocowego). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Okres stosowania Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza! W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi ambroksolu chlorowodorku stosowanego w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe. Należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Flavamed W przypadku pominięcia dawki leku Flavamed lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): – Nudności Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): – Wymioty, biegunka, ból brzucha i zaburzenia trawienia – Gorączka, reakcje błony śluzowej Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – Reakcje nadwrażliwości – Wysypka, pokrzywka Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób): – zwiększone wydzielanie śliny Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd – Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa) – Niewydolność oddechowa (jako objaw reakcji nadwrażliwości) Postępowanie Jeżeli wystąpi jedno lub więcej z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flavamed. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Flavamed Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza (proszek), kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki, po obu stronach płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Lek Flavamed dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 20 i 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 566 21 00 Faks: + 48 22 566 21 01 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Estonia: Finlandia: Niemcy: Łotwa: Litwa: Polska: Republika Słowacji: Słowenia:

Flavamed Cough Tablets Flavamed 30 mg Flavamed 30 mg Tablets Flavamed Hustentabletten Flavamed Cough Tablets Flavamed Cough Tablets Flavamed Flavamed Cough Tablets Flavamed 30 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)