Fipnil Combo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Sprawdzono pod względem merytorycznym

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Fipnil Combo 134 mg/120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Skład

Każda pipetka 1,34 ml zawiera: Substancje czynne: Fipronil (S)-metopren

134,00 mg 120,60 mg

Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321)

0,27 mg 0,13 mg

Przezroczysty, bursztynowy roztwór. Docelowe gatunki zwierząt

3. Psy.

Wskazania lecznicze –

Do stosowania w zwalczaniu inwazji wyłącznie pcheł lub inwazji mieszanych pcheł i kleszczy i (lub) pcheł i wszołów.

Zwalczanie inwazji pcheł (z gatunku Ctenocephalides spp.). Działanie przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez okres 8 tygodni. Działanie przeciwko namnażaniu się pcheł przez hamowanie rozwoju jaj oraz larw i poczwarek powstających z jaj składanych przez dorosłe pchły utrzymuje się do ośmiu tygodni po zastosowaniu.

Zwalczanie inwazji kleszczy (z gatunków Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) przez okres do 4 tygodni.

Zwalczanie inwazji wszołów (z gatunku Trichodectes canis). Przeciwwskazania

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u szczeniąt poniżej 8. tygodnia życia i (lub) o wadze poniżej 2 kg. Nie stosować u zwierząt chorych (np. z chorobami ogólnoustrojowymi, gorączką) lub u zwierząt w trakcie rekonwalescencji. Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, a nawet śmierci. Nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u gatunków innych niż docelowe. Ten weterynaryjny produkt leczniczy został opracowany specjalnie dla psów. Nie należy go stosować u kotów i fretek, gdyż może to prowadzić do przedawkowania. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia 2

Specjalne ostrzeżenia: Należy unikać kąpieli i (lub) zanurzenia w wodzie w ciągu 2 dni po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, a także kąpieli częstszych niż raz w tygodniu, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tych czynności na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Przed zabiegiem można stosować szampony z emolientami, ale jeżeli są one stosowane co tydzień po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, skracają czas ochrony przed pchłami do 5 tygodni. Cotygodniowe kąpiele z użyciem leczniczego szamponu zawierającego 2% chlorheksydyny nie wpłynęły na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciwko pchłom w prowadzonym przez 6 tygodni badaniu. Może dochodzić do wczepiania się pojedynczych kleszczy. Z tego względu, przy niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych. Pchły często przechodzą ze zwierzęcia na jego koszyk, posłanie lub inne miejsca, w których zwierzę regularnie odpoczywa, takie jak dywany czy meble tapicerowane. W przypadku nasilonej inwazji, na początkowym etapie jej zwalczania, miejsca te należy potraktować odpowiednim produktem owadobójczym i regularnie je odkurzać. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać przedostania się produktu do oczu zwierzęcia. Należy upewnić się, że produkt zostanie podany w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać, a także upewnić się, że zwierzęta nie będą wylizywać się nawzajem po podaniu produktu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt ten może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu z ustami, skórą i oczami. Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać kontaktu zawartości pipetki z palcami. Jeśli do tego dojdzie, należy umyć ręce wodą z mydłem. Po przypadkowym przedostaniu się produktu do oczu należy przemyć je dokładnie czystą wodą. Po podaniu umyć ręce. Należy unikać dotykania leczonych zwierząt, a dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z nimi, aż do momentu wyschnięcia miejsca podania. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu zwierzętom w ciągu dnia, ale wczesnym wieczorem. Zwierzęta, którym niedawno podano produkt nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi. Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania”. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u docelowego gatunku zwierząt przeprowadzonych u szczeniąt w wieku 8 tygodni, u psów rosnących i psów o masie ciała około 2 kg, przy jednokrotnym podaniu produktu w dawce pięciokrotnie wyższej od dawki zalecanej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może jednak wzrosnąć w przypadku przedawkowania, dlatego też zwierzęta powinny być zawsze leczone przy użyciu pipetek o wielkości odpowiedniej do masy ciała zwierzęcia. 7.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Bardzo rzadko

Reakcje w miejscu podania (odbarwienie skóry , 3

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

wypadanie włosów, świąd, zaczerwienienie)1. Uogólniony świąd, wypadanie włosów. Nadmierne ślinienie się3, wymioty. Zwiększona wrażliwość na bodźce2, depresja 2,inne objawy ze strony układu nerwowego2. Objawy ze strony układu oddechowego.

Przemijające. Odwracalne. 3 Jeżeli dojdzie do wylizania produktu, może pojawić się krótkotrwałe nadmierne ślinienie się spowodowane głównie działaniem substancji pomocniczych. 1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przez nakrapianie. Podawać miejscowo na skórę zgodnie z poniższym schematem. Minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodnie. Masa ciała >10 – 20 kg

Dawka 1 pipetka Fipnil Combo 134 mg/120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Sposób podania: 1. Trzymać pipetkę w pozycji pionowej. 2. Postukać w wąską część pipetki, aby upewnić się, że jej zawartość znajduje się w głównej części pipetki. 3. Oderwać końcówkę. 4. Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi, przed łopatkami, tak, aby skóra była widoczna. 5. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i ścisnąć pipetkę kilkukrotnie, aż do całkowitego jej opróżnienia. Całą zawartość pipetki należy podać w jedno miejsce, bezpośrednio na skórę. W miejscu podania mogą wystąpić przejściowe zmiany dotyczące okrywy włosowej (posklejana/przetłuszczona sierść). 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania 4

Wyrzucić wszystkie otwarte pipetki. 10.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie, po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ Fipronil i (S)-metopren mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3082/21 Pudełko zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 lub 160 pipetek pakowanych pojedynczo w saszetki foliowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe 5

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway. Irlandia Tel.: +353 (0)91 841788 [email protected] Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)