Fipnil Combo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Sprawdzono pod względem merytorycznym

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Fipnil Combo 50 mg/60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretek Skład

Każda pipetka 0,5 ml zawiera: Substancje czynne: Fipronil (S)-metopren

50,00 mg 60,00 mg

Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321)

0,10 mg 0,05 mg

Przezroczysty, bursztynowy roztwór. Docelowe gatunki zwierząt

Koty i fretki.

Wskazania lecznicze

U kotów: –

Do stosowania w zwalczaniu inwazji wyłącznie pcheł lub inwazji mieszanych pcheł i kleszczy i (lub) pcheł i wszołów.

Eliminacja pcheł (z gatunku Ctenocephalides spp.). Zapobieganie nowym inwazjom dorosłych pcheł przez okres 4 tygodni. Działanie zapobiegające namnażaniu się pcheł przez hamowanie rozwoju jaj oraz larw i poczwarek powstających z jaj składanych przez dorosłe pchły, utrzymuje się do sześciu tygodni po zastosowaniu.

Eliminacja kleszczy (z gatunków Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) przez okres do 2 tygodni.

Eliminacja wszołów (z gatunku Felicola subrostratus).

U fretek:

Do stosowania w zwalczaniu inwazji wyłącznie pcheł lub inwazji mieszanych pcheł i kleszczy.

Eliminacja pcheł (z gatunku Ctenocephalides spp.). Zapobieganie nowym inwazjom dorosłych pcheł przez okres 4 tygodni. Zapobieganie namnażaniu się pcheł przez hamowanie rozwoju jaj oraz larw i poczwarek powstających z jaj składanych przez dorosłe pchły.

Eliminacja kleszczy (z gatunku Ixodes ricinus) przez okres do 4 tygodni.

Przeciwwskazania

Tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u kociąt poniżej 8. tygodnia życia i (lub) o wadze poniżej 1 kg. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u fretek

poniżej 6 miesiąca życia. Nie stosować u zwierząt chorych (np. z chorobami ogólnoustrojowymi, gorączką) lub u zwierząt w trakcie rekonwalescencji. Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, a nawet śmierci. Nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u gatunków innych niż docelowe. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Unikać przedostania się produktu do oczu zwierzęcia. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy upewnić się, że weterynaryjny produkt leczniczy zostanie podany w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać, a także upewnić się, że zwierzęta nie będą wylizywać się nawzajem po podaniu produktu. Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu kąpieli i (lub) mycia szamponem na skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego u kotów i fretek. Opierając się jednak na dostępnych danych dotyczących psów kąpanych z użyciem szamponu od 2. dnia po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, nie zaleca się kąpania zwierząt w ciągu 2 dni od podania weterynaryjnego produktu leczniczego. Może dochodzić do wczepiania się pojedynczych kleszczy. Z tego względu, przy niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych. Pchły często przechodzą ze zwierzęcia na jego koszyk, posłanie lub inne miejsca, w których zwierzę regularnie odpoczywa, takie jak dywany czy meble tapicerowane. W przypadku nasilonej inwazji, na początkowym etapie jej zwalczania, miejsca te należy potraktować odpowiednim produktem owadobójczym i regularnie je odkurzać. Nie udokumentowano potencjalnie toksycznego działania weterynaryjnego produktu leczniczego na kocięta poniżej 8 tygodnia życia pozostające w kontakcie z leczoną matką. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu. Z tego względu należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z ustami, skórą i oczami. Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Unikać kontaktu zawartości pipetki z palcami. Jeśli do tego dojdzie, należy umyć ręce wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy przemyć je dokładnie czystą wodą. Po podaniu umyć ręce. Należy unikać dotykania leczonych zwierząt, a dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z nimi, aż do momentu wyschnięcia miejsca podania. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu zwierzętom w ciągu dnia, ale wczesnym wieczorem. Zwierzęta, którym niedawno podano produkt nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi. Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania”. Ciąża i laktacja: Koty Może być stosowany w okresie ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji, patrz pkt. 6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”. Fretki Badania laboratoryjne prowadzone u kotów nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy matki. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u fretek nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Koty Nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u docelowego gatunku zwierząt przeprowadzonych u kotów i kociąt w wieku 8 tygodni i starszych, o masie ciała około 1 kg, przy podawaniu produktu raz na miesiąc w dawce pięciokrotnie wyższej od dawki zalecanej przez sześć kolejnych miesięcy. Po podaniu może pojawić się świąd. Podanie nadmiernej ilości produktu może spowodować sklejanie się sierści w miejscu podania. Jeśli jednak do tego dojdzie, objaw ten zaniknie w ciągu 24 godzin po podaniu. Fretki U fretek w wieku 6 miesięcy i starszych, przy czterokrotnym podaniu produktu w odstępach 2 tygodni w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną obserwowano spadek masy ciała. 7.

Zdarzenia niepożądane

Koty i fretki: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje w miejscu podania (łuszczenie skóry1, wypadanie włosów1, świąd1, zaczerwienienie1). Uogólniony świąd, wypadanie włosów. Nadmierne ślinienie się 2, wymioty. Zwiększona wrażliwość na bodźce3, depresja 3, inne objawy ze strony układu nerwowego3

Przemijające Jeżeli dojdzie do wylizania produktu, może pojawić się krótkotrwałe nadmierne ślinienie się wywołane głównie działaniem substancji pomocniczych. 3 Odwracalne 1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przez nakrapianie. Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 0,5 ml na kota. Minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodnie. Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 0,5 ml na fretkę, co odpowiada dawce 50 mg fipronilu i 60 mg (S)-metoprenu na fretkę. Minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodnie. Sposób podania: 1. Trzymać pipetkę w pozycji pionowej. 2. Postukać w wąską część pipetki, aby upewnić się, że jej zawartość znajduje się w głównej części pipetki. 3. Oderwać końcówkę. 4. Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi, przed łopatkami, tak, aby skóra była widoczna. 5. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i ścisnąć pipetkę kilkukrotnie, aż do całkowitego jej opróżnienia. Całą zawartość pipetki należy podać w jedno miejsce, bezpośrednio na skórę.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Wyrzucić wszystkie otwarte pipetki.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie, po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil i (S)-metopren mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych 5

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3080/21 Pudełko zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 lub 160 pipetek pakowanych pojedynczo w saszetki foliowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway. Irlandia Tel.: +353 (0)91 841788 [email protected] Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)