Finjuve
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Finjuve zawiera finasteryd jako substancję czynną. Jest stosowany na skórę głowy, na której dochodzi do utraty włosów, przy pomocy aplikatora aerozolu złożonego z butelki z pompką i stożka. Finjuve jest stosowany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia typu męskiego (zwanego również łysieniem androgenowym). Finjuve zwiększa wzrost włosów na skórze głowy i zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Finjuve jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Łysienie typu męskiego jest częstym problemem. Uważa się, że wśród jego przyczyn ważne znaczenie ma połączenie czynników genetycznych i określonego hormonu, dihydrotestosteronu (DHT). W łysieniu typu męskiego w łysiejącej skórze głowy obecne są zwiększone ilości DHT. Hormon ten, jak się uważa, przyczynia się do skrócenia czasu, w którym włos rośnie i do przerzedzenia włosów. Mieszki włosowe stają się mniejsze (zminiaturyzowane), a łysienie staje się coraz bardziej widoczne. Finjuve zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy. To pomaga odwrócić proces łysienia, prowadząc do zwiększonego wzrostu włosów i zapobiega dalszej utracie włosów.
Kiedy nie stosować leku Finjuve – jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet.
Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finjuve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Możliwość przeniesienia leku Finjuve Lek ten może powodować wady wrodzone narządów płciowych u dziecka płci męskiej, jeśli substancja aktywna leku, finasteryd, wchłonie się przez skórę do organizmu kobiety w ciąży. Należy unikać dotykania skóry leczonej tym lekiem przez kobietę ciężarną lub mogącą zajść w ciążę. Kobiecie należy również powiedzieć, aby nie dotykała powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve. Jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem Finjuve, kobieta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem. Dzieci i młodzież nie mogą mieć kontaktu z Finjuve, natomiast jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem, powinny natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) Jeśli u pacjenta wykonywane jest oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi jako badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że stosuje Finjuve, ponieważ może to mieć znaczenie przy interpretacji wyników. Wpływ na męski hormon dihydrotestosteron (DHT) Finjuve zmniejsza stężenie męskiego hormonu DHT we krwi, często nawet poniżej wartości prawidłowych. Zdarza się to jednak rzadziej, a spadek stężenia jest mniejszy, niż w przypadku stosowania finasterydu w tabletkach. Działania niepożądane o charakterze zaburzeń seksualnych, o których wiadomo, że mogą występować przy stosowaniu finasterydu w tabletkach, mogą też występować podczas stosowania Finjuve, ale jest to mniej prawdopodobne (patrz punkt 4.). Dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku wydanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę. Rak piersi Mimo iż w badaniach klinicznych rak piersi nie występował u mężczyzn leczonych Finjuve, przypadki takie były opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki sutkowej, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Zmiany nastroju i depresja Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zmian nastroju u pacjentów leczonych Finjuve, były one opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie wystąpienia takich objawów jak obniżenie nastroju, depresja czy myśli samobójcze, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Dzieci i młodzież Leku Finjuve nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie ma danych wskazujących na skuteczność i bezpieczeństwo finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Finjuve a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje inne produkty miejscowe, jak kosmetyki, produkty zawierające filtry przeciwsłoneczne lub inne leki miejscowe, nie powinien jednocześnie stosować Finjuve na ten sam obszar skóry. Ciąża Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę muszą unikać dotykania skóry leczonej lekiem Finjuve lub innych powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve. Patrz punkt „Możliwe przeniesienie leku Finjuve” powyżej. Jeśli dojdzie do bezpośredniego kontaktu z lekiem, kobieta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem i skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Finjuve nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Finjuve zawiera etanol Lek ten zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%). Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry..
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zależności od tego, jak duża część skóry na głowie jest dotknięta wypadaniem włosów, lekarz zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę do stosowania na różne obszary skóry. Nie należy stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę. Lek Finjuve jest przeznaczony do stosowania na skórę. Powinien być stosowany wyłącznie na skórę głowy. Finjuve składa się z 2 oddzielnych części: butelki z dołączoną pompką oraz ze stożka. Elementy te wymagają połączenia przed pierwszym użyciem leku. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy zapoznać się z całą instrukcją obsługi urządzenia przedstawioną poniżej. Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Lek Finjuve powinien być aplikowany samodzielnie przez pacjenta. Jeśli zalecane jest więcej niż 1 rozpylenie, kolejne rozpylenia powinny być aplikowane na nienakładające się na siebie obszary skóry. Nie należy natryskiwać roztworu na inne okolice ciała poza skórą głowy. Po nałożeniu leku Finjuve należy go pozostawić skórze na co najmniej 6 godzin. Możliwe jest przeniesienie leku Finjuve poprzez jego kontakt z tkaniną, rękoma lub innymi powierzchniami i przedmiotami. Należy unikać kontaktu leczonej skóry głowy z poduszką, kaskiem, czapką itp. do czasu wyschnięcia skóry.
Lek Finjuve może zostać przeniesiony z ciała pacjenta na inną osobę, jeśli ta dotknie skóry głowy leczonej tym lekiem lub innej powierzchni narażonej na kontakt z lekiem. Jeśli do takiego kontaktu dojdzie, osoba ta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem. Lek Finjuve należy przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Członków rodziny i inne osoby mające dostęp do miejsca, gdzie przechowywany jest lek należy uprzedzić o konieczności zachowania środków ostrożności dotyczących kontaktu z lekiem. Części składowe i sposób montażu aplikatora aerozolu
Sposób montażu aplikatora aerozolu
A Dopasować i nacisnąć Dopasuj stożek do przycisku pompki i mocno naciśnij.
B Prawidłowy montaż Aplikator aerozolu jest prawidłowo złożony, jeśli po naciśnięciu słychać kliknięcie a dysza pompki rozpylającej znajduje się w centralnym miejscu stożka,
C Prawidłowy montaż dolna część przycisku pompki jest zrównana z dolną częścią stożka, beż żadnej szczeliny między nimi.
D Nieprawidłowy montaż, szczelina. Należy wyrównać ustawienie elementów i nacisnąć ponownie. Jeśli w czasie montażu nie słychać kliknięcia lub jeśli widać szczelinę między dolną częścią przycisku pompki a stożkiem, należy wyrównać ustawienie elementów i ponownie nacisnąć.
Uruchamianie pompki ● Po złożeniu aplikatora aerozolu przed jego pierwszym użyciem należy sprawdzić działanie pompki. Jeśli aplikator aerozolu nie był używany przez 2 tygodnie lub dłużej, działanie pompki ponownie będzie wymagało sprawdzenia. Nie ma potrzeby sprawdzania działania pompki przed każdym użyciem. ● Aby sprawdzić działanie pompki po raz pierwszy, należy nacisnąć na pompkę 4 razy kciukiem lub palcem wskazującym, kierując strumień aerozolu do umywalki. Następnie należy spłukać umywalkę wodą. Aby ponownie sprawdzić działanie pompki po okresie jej nieużywania przez 2 tygodnie lub dłużej, należy nacisnąć na pompkę tylko 1 raz. ● Nie wolno rozpylać leku Finjuve w kierunku twarzy. ● Jeśli w czasie montażu lub sprawdzania działania urządzenia, wydostanie się z niego roztwór, należy umyć powierzchnię, na której mógł się zgromadzić. Sprawdzanie działania pompki
Nie wolno rozpylać leku w kierunku twarzy
Aplikacja dawki ● W zależności od wielkości obszaru głowy dotkniętego łysieniem lekarz zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę. ● Nie ma potrzeby potrząsania butelką przed użyciem leku. ● Aplikator aerozolu należy trzymać tak, aby stożek przylegał do skóry głowy, co pozwoli uniknąć rozproszenia roztworu w powietrzu, ● Nacisnąć 1 raz pompkę do końca, aby uzyskać 1 rozpylenie. ● Przesuwać stożek na inne obszary skóry, aby zaaplikować kolejne dawki, w zależności od tego, ile rozpyleń leku zalecił lekarz. Obszar kolejnej aplikacji nie powinien nakładać się z obszarem, na który lek został już podany. ● Po aplikacji leku nie należy zdejmować stożka z pompki. Należy odłożyć aplikator do pudełka. ● Po aplikacji nie należy zmywać leku Finjuve przez co najmniej 6 godzin.
Stożek przylega do skóry głowy
Przesuwać stożek nad następny obszar skóry tak, aby leczone obszary nie nakładały się na siebie
Należy starać się, aby ręce lub inne części ciała nie miały kontaktu z lekiem Finjuve. Wszelkie inne części ciała poza skórą głowy, które miały kontakt z lekiem, należy natychmiast starannie umyć. Jeśli stożek ulegnie zabrudzeniu, należy go przetrzeć czystą suchą chusteczką. Chusteczkę należy w bezpieczny sposób wyrzucić i starannie umyć ręce. Dawka i dni leczenia w zależności od dawki Butelka zawiera do 180 rozpyleń. Liczba dni leczenia zależy od zapisanej dawki, która może wynosić od 1 do 4 rozpyleń na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ pozostała wówczas ilość roztworu w butelce może nie zapewnić pełnej dawki, co ograniczy efekt leczenia. Liczba rozpyleń na dobę 1 2 3 4
Dni leczenia 180 90 60 45
● Zalecana dawka i związana z tym liczba dni leczenia do całkowitego zużycia leku zostanie zapisana na pudełku przez farmaceutę. ● W dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Finjuve należy zrobić w kalendarzu notatkę dotyczącą zalecanej dawki (od 1 do 4 rozpyleń) i obliczyć, kiedy będzie potrzebna nowa butelka leku. Zanim lek się skończy należy skontaktować się z lekarzem, aby uniknąć przerwy w leczeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finjuve W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Finjuve należy zgłosić się do lekarza. Lek Finjuve nie będzie działał szybciej ani lepiej, jeśli będzie stosowany częściej niż raz na dobę, natomiast może się wówczas zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Pominięcie zastosowania leku Finjuve W przypadku pominięcia zastosowania leku Finjuve nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych aplikacji. Należy dalej przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku Finjuve Efekty leczenia mogą pojawić się dopiero po 3 miesiącach. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Finjuve tak długo, jak długo zaleci to lekarz. W przypadku przerwania stosowania leku Finjuve prawdopodobnie dojdzie do utraty odzyskanych włosów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe objawy niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) – Swędzenie lub zaczerwienienie skóry głowy Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) – Zmniejszenie stężenia męskich hormonów (dihydrotestosteronu) we krwi Podczas stosowania leku Finjuve mogą wystąpić również inne działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania finasterydu doustnie. Należą do nich: – Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: wysypka skórna, swędzenie, opuchnięcie wokół ust (obrzęk naczynioruchowy) – Obniżony nastrój – Lęk – Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) – Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – Tkliwość i powiększenie piersi – Ból jąder – Krew w nasieniu (hematospermia) – Zmniejszenie popędu płciowego – Trudności z erekcją – Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona ilość ejakulatu – Niepłodność Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek Finjuve zawiera alkohol i w związku z tym jest łatwopalny. Nie należy rozpylać leku w pobliżu otwartego ognia ani w czasie palenia tytoniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Finjuve – Substancją czynną leku jest finasteryd. 1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu. – Pozostałe składniki to: etanol 96%, woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksypropylochitozan. Jak wygląda lek Finjuve i co zawiera opakowanie Lek Finjuve jest to bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór do podawania w postaci aerozolu na skórę. Wielkości opakowań: 1 butelka (180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i oddzielnym stożkiem 3 butelki (3 x 180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i 3 oddzielnymi stożkami Przed pierwszym użyciem stożek należy przymocować do pompki butelki w sposób opisany w punkcie 3. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg
Wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 1 and 3, 21465, Reinbek, Niemcy Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Bułgaria Czechy Węgry Włochy Luksemburg Polska Portugalia Rumunia Słowacja Hiszpania
Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор Finjuve for men 2.275 mg/ml cutaneous spray, solution Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok Fynzur férfiaknak 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung Finjuve Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Egis Pharmaceuticals PLC Numer telefonu: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Finjuve
W jakim celu stosuje się lek Finjuve?
Finjuve jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania dalszej utracie włosów.
Jaka jest substancja czynna leku Finjuve?
Substancją czynną leku Finjuve jest Finasteridum 2.275 mg/ml. Kod ATC: D11AX10.
Dawkowanie Finjuve należy stosować raz na dobę na obszary skóry głowy dotknięte wypadaniem włosów. W zależności od wielkości obszaru łysienia należy stosować od 1 do 4 nienakładających się na siebie rozpyleń aerozolu (50 do 200 mikrolitrów roztworu). Dawki dobranej do wielkości obszaru łysienia nie należy zwiększać powyżej maksymalnej dawki 4 rozpyleń. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Finjuve?
Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Finjuve można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ciąża Finjuve jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym z uwagi na ryzyko działania teratogennego na płód płci męskiej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Finjuve jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania dalszej utracie włosów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Finjuve należy stosować raz na dobę na obszary skóry głowy dotknięte wypadaniem włosów. W zależności od wielkości obszaru łysienia należy stosować od 1 do 4 nienakładających się na siebie rozpyleń aerozolu (50 do 200 mikrolitrów roztworu). Dawki dobranej do wielkości obszaru łysienia nie należy zwiększać powyżej maksymalnej dawki 4 rozpyleń. Skuteczność i czas trwania leczenia wymagają stałej oceny przez lekarza prowadzącego. Zazwyczaj konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę przez okres od 3 do 6 miesięcy, aby pojawiły się cechy wzrostu włosów. Dla utrzymania korzystnego efektu zaleca się ciągłe stosowanie produktu leczniczego Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem Finjuve przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Butelka zawiera do 180 rozpyleń (każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu), co wystarcza na 45 dni leczenia przy stosowaniu maksymalnej dawki 4 rozpyleń raz na dobę, na 60 dni leczenia przy stosowaniu 3 rozpyleń raz na dobę, 90 dni leczenia przy stosowaniu 2 rozpyleń raz na dobę lub 180 dni leczenia przy stosowaniu 1 rozpylenia raz na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ może to skutkować podaniem niewystarczającej dawki. Należy o tym poinformować pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Finjuve u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie na skórę. Finjuve należy stosować wyłącznie na skórę głowy. Sposób montażu aplikatora aerozolu Produkt leczniczy Finjuve zawiera 2 oddzielne elementy: butelkę z dołączoną pompką rozpylającą i stożek. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy te elementy połączyć ze sobą. Elementy składowe
Montaż
Przed pierwszym zastosowaniem Finjuve należy sprawdzić działanie pompki, wykonując 4 pełne naciśnięcia pompki, kierując rozpylony roztwór w stronę umywalki w łazience (po tym zabiegu umywalkę należy przepłukać). Jeśli nie używano Finjuve przez co najmniej 2 tygodnie, ponownie należy sprawdzić działanie pompki, wykonując 1 pełne naciśnięcie pompki. Poza tym nie ma potrzeby potrząsania lub sprawdzania działania pompki przed każdym użyciem. Instrukcja obsługi aplikatora aerozolu Finjuve powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta. Przed aplikacją roztworu włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. Nie należy rozpylać roztworu na twarz ani dopuszczać do kontaktu roztworu z rękoma lub innymi częściami ciała poza obszarem skóry głowy, który ma być leczony. W razie niezamierzonego kontaktu roztworu ze skórą należy starannie umyć część ciała, na którą dostał się roztwór. W czasie rozpylania aerozolu na skórę głowy stożek powinien dotykać skóry głowy, aby nie dopuścić do rozproszenia finasterydu w powietrzu. Obszar skóry przykryty stożkiem jest to maksymalny obszar skóry, na który zostanie podane 1 rozpylenie roztworu. Aby zastosować leczenie na obszar skóry większy niż średnica stożka, można zalecić 2, 3 lub 4 rozpylenia. W takich przypadkach przed podaniem drugiego, trzeciego i czwartego rozpylenia stożek należy przesunąć na obszar skóry znajdujący się obok, ale niepokrywający się z obszarem, na który wcześniej rozpylono produkt leczniczy, tak aby kolejne rozpylenia aerozolu nie nakładały się na siebie.
Bezpośrednio po aplikacji produktu leczniczego pacjent powinien unikać kontaktu leczonej skóry głowy z innymi powierzchniami (np. poduszka, kask, czapka) do czasu wyschnięcia skóry. Po nałożeniu Finjuve należy pozostawić na skórze na co najmniej 6 godzin. W punkcie 4.4 podano zalecenia postępowania w sytuacji, gdyby pacjent miał kontakt z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, bądź z dziećmi lub młodzieżą.
4.3. Przeciwwskazania
Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość przeniesienia Finjuve Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami, narażonymi na kontakt z Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i wystąpienia jego działań niepożądanych (patrz punkt 5.1). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) W badaniach klinicznych z zastosowaniem finasterydu doustnie w dawce 1 mg u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat średnie stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate-specific antigen; PSA) w surowicy zmniejszyło się z 0,7 ng/ml w momencie wyjściowym do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu. Mimo iż układowa ekspozycja na finasteryd po jego miejscowym zastosowaniu jest bardzo mała w porównaniu ze stosowaniem doustnym (patrz punkt 5.2), nie ma danych na temat wpływu Finjuve na stężenia PSA, co należy wziąć pod uwagę interpretując wyniki badań PSA. Wpływ na dihydrotestosteron (DHT) w surowicy Dihydrotestosteron jest androgenem, metabolitem testosteronu i najbardziej aktywną biologicznie postacią testosteronu. W badaniu klinicznym III fazy w 24. tygodniu badania stwierdzono zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w grupie otrzymującej Finjuve. Procentowe zmniejszenie średniego stężenia DHT w surowicy względem stanu wyjściowego było większe w grupie otrzymującej finasteryd doustnie, ale zmniejszenie stężenia DHT było istotne kliniczne zarówno podczas stosowania Finjuve (34,5%) jak i podczas stosowania doustnie finasterydu (55,6%), co oznacza możliwość wystąpienia układowych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń seksualnych związanych ze zmniejszeniem stężenia DHT, choć ich prawdopodobieństwo wystąpienia jest mniejsze podczas stosowania Finjuve niż w przypadku doustnego stosowania finasterydu (patrz punkty 4.8 i 5.1). Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2). Rak piersi
W badaniach klinicznych nie opisywano przypadków raka piersi u pacjentów leczonych Finjuve. Ponieważ jednak wiadomo, że istnieje zagrożenie rakiem piersi podczas stosowania doustnego finasterydu, należy instruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie zauważone zmiany w piersiach, jak guzki, ból, ginekomastię czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja W badaniach klinicznych nie opisywano zmian nastroju ani depresji u pacjentów leczonych Finjuve. Ponieważ jednak istnieją doniesienia o występowaniu zmian nastroju, w tym obniżenia nastroju, depresji i – rzadziej – myśli samobójczych u pacjentów leczonych doustnie finasterydem w dawce 1 mg, należy informować pacjentów, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów psychicznych zgłaszali się do lekarza. Zawartość etanolu Finjuve zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%). Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych z Finjuve. Miejscowe stosowanie finasterydu prowadzi do niewielkich układowych stężeń finasterydu (patrz punkt 5.2), który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Jest bardzo mało prawdopodobne, aby jednocześnie stosowane leki indukujące lub hamujące CYP3A4 miały istotny klinicznie wpływ na miejscowo stosowany finasteryd lub aby miejscowo stosowany finasteryd miał istotny klinicznie wpływ na inne leki metabolizowane przez ten enzym. Nie badano jednoczesnego stosowania na ten sam obszar skóry Finjuve i innych produktów miejscowych, takich jak kosmetyki, produkty zawierające filtry przeciwsłoneczne czy inne miejscowo stosowane produkty lecznicze. Należy unikać stosowania takich produktów na okolice skóry leczone Finjuve. Nie ma danych na temat jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Finjuve i doustnie podawanego finasterydu w dawce 1 mg lub miejscowo podawanego minoksydylu w leczeniu łysienia typu męskiego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ciąża Finjuve jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym z uwagi na ryzyko działania teratogennego na płód płci męskiej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3). Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z produktem leczniczym Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ Finjuve jest przeznaczony do stosowania miejscowego u dorosłych mężczyzn.
Płodność Nie badano wpływu Finjuve na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finjuve nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa Finjuve ustalono na podstawie danych 229 pacjentów z łysieniem androgenowym i 97 zdrowych osób, u których stosowano Finjuve w programie badań klinicznych. W badaniu klinicznym III fazy Finjuve stosowano przez okres do 6 miesięcy u 181 pacjentów, placebo u 181 pacjentów, a finasteryd doustnie u 84 pacjentów. W badaniu tym opisywano występowanie świądu i zaczerwienienia skóry, w większości przypadków na skórze głowy. Świąd wystąpił u 5 (2,8%), a zaczerwienienie skóry u 4 (2,2%) spośród 181 pacjentów stosujących Finjuve. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane opisywane w programie badań klinicznych przedstawiono poniżej z podziałem na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedRA Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Badania diagnostyczne
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Często Często Bardzo często
Świąd Rumień Zmniejszenie stężenia dihydrotestosteronu
Opis wybranych działań niepożądanych W przypadku finasterydu stosowanego doustnie zgłaszano działania niepożądane o charakterze zaburzeń seksualnych (osłabienie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji [w tym zmniejszenie objętości ejakulatu]). W kluczowym badaniu III fazy produktu leczniczego Finjuve zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o charakterze zaburzeń seksualnych (utrata libido, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, dysfunkcje seksualne) również były opisywane i występowały z częstością całkowitą 2,8% u pacjentów leczonych Finjuve, 3,3% u pacjentów otrzymujących placebo i 4,8% u leczonych finasterydem stosowanym doustnie w dawce 1 mg. Patrz również punkty 4.4 i 5.1. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane opisywane przy stosowaniu finasterydu doustnie w badaniach klinicznych i (lub) po dopuszczeniu leku do obrotu mogą również wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Finjuve. Są to: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; depresja; zaburzenia lękowe; kołatania serca; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; tkliwość i powiększenie piersi; ból jąder; hematospermia; i niepłodność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Wchłanianie stosowanego miejscowo finasterydu jest bardzo małe. W przypadku przedawkowania można oczekiwać zmniejszenia stężeń DHT w surowicy, co może wiązać się z większym prawdopodobieństwem działania układowego. Nie zaleca się żadnego specjalnego leczenia w razie przedawkowania Finjuve.