Filomag B6

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Filomag B6 zawiera dobrze przyswajalny związek magnezu (asparaginian) i witaminę B6. Magnez jako aktywator enzymów pełni wiele funkcji metabolicznych w komórkach organizmu człowieka. Jest niezbędny w czynności mięśnia sercowego, układu nerwowego, mięśniówki gładkiej naczyń oraz mięśni prążkowanych. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Objawami niedoboru magnezu są: nadpobudliwość, trudności koncentracji, zwiększona podatność na stres, zaburzenia pracy mięśni szkieletowych (skurcze mięśni, tężyczka). Witamina B6 zwiększa o 20 do 40% wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego, ułatwia transport tego pierwiastka do wnętrza komórek i utrzymuje jego właściwe stężenie wewnątrzkomórkowe. Zmniejsza także wydalanie magnezu w moczu. Skuteczność preparatów magnezu zawierających witaminę B6 jest większa niż samego magnezu. Witamina B6 bierze udział w przemianie białkowej (jako koenzym w przemianach aminokwasów i syntezie białek). Jej niedobór może wywołać stany zapalne skóry kończyn, zapalenie błon śluzowych, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne i ogólne osłabienie. Wskazania do stosowania Filomag B6 stosuje się: – w stwierdzonym niedoborze magnezu i (lub) witaminy B6 oraz – w objawach czynnościowego niedoboru magnezu.

Kiedy nie stosować leku Filomag B6

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6), – jeśli pacjent ma hipermagnezemię (nadmiar magnezu we krwi), – jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), – jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardię (zbyt wolna praca serca), myasthenia gravis (rzadka choroba, której towarzyszy zwiotczenie mięśni). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność, jeśli lek podawany jest przez długi okres. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy krwi (lekarz zaleci wykonanie odpowiednich analiz). Lek zawiera sacharozę (cukier). Jedna tabletka zawiera 29 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Inne leki i Filomag B6 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie niektórych antybiotyków, np. tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy (leki stosowane w parkinsonizmie). Filomag B6 z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W zalecanych dawkach lek może być stosowany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak tylko w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: – leczniczo: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol); od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę, – profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Leku Filomag B6 nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów powyżej 65 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Filomag B6 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Filomag B6 niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania: biegunka, nudności, zaburzenia pracy serca (zmiana rytmu, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego). Leczenie: objawowe. Pominięcie zastosowania leku Filomag B6 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Filomag B6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Filomag B6 może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (objawy występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): nudności i biegunka, które zwykle ustępują samoistnie Rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (np. zmiany rytmu pracy serca), zaczerwienienie skóry, osłabienie mięśniowe

Bardzo rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów): bezsenność U niektórych osób w czasie stosowania leku Filomag B6 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Filomag B6 Substancjami czynnymi leku są: magnezu wodoroasparaginian i chlorowodorek pirydoksyny. 1 tabletka zawiera: 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, sacharoza, talk, magnezu stearynian. Jak wygląda Filomag B6 i co zawiera opakowanie Filomag B6 to tabletki doustne. Dostępne opakowania: Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku: 25 szt. tabletek – 1 blister po 25 szt. 50 szt. tabletek – 2 blistry po 25 szt. 75 szt. tabletek – 3 blistry po 25 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz tel.: 52 342 67 88 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)