FILAVAC VHD K C+V

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FILAVIE 20, La Corbière – ROUSSAY 49450 Sèvremoine Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Substancje czynne: Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2), inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% * Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1), inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% * (*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt. Adiuwant: Glinu wodorotlenek ……………………………………………………0,35 mg Zawiesina do wstrzykiwań. Czerwonawa, jednorodna zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie królików w wieku powyżej 10 tygodnia życia, w celu ograniczenia śmiertelności wynikającej z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep wirusa (RHDV1) oraz typ 2 (RHDV2). Czas powstania odporności: 1 tydzień. Czas trwania odporności: 1 rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych bardzo często jeden dzień po szczepieniu obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała o 1,6°C. W badaniach klinicznych (w badaniu z podwójną dawką) bardzo często obserwowano ograniczoną reakcję miejscową (guzek podskórny o średnicy do 10 mm), która może być wyczuwalna przez co najmniej 52 dni i ustępuje bez leczenia. W raportach z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do śmierci. W raportach sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko opisywano osowiałość i/lub brak apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne. Jedna dawka (0,5 ml) na zwierzę do wstrzyknięcia podskórnego. Pierwsze szczepienie od 10 tygodnia życia. Szczepienie przypominające: corocznie. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przestrzegać zwykłych zasad aseptyki. Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem, a także od czasu do czasu podczas podawania, aby zachować jednorodną zawiesinę. 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w których istnieje podejrzenie wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować schemat szczepień. Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10 tygodnia życia. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produkt ten zawiera wodorotlenek glinu. Przypadkowe wstrzyknięcie u osoby podającej szczepionkę może spowodować miejscową reakcję zapalną, z wystąpieniem mniej lub bardziej nasilonego bólu w miejscu wstrzyknięcia (zwłaszcza w przypadku wstrzyknięcia w palec). Przypadkowe wstrzyknięcie u ludzi może spowodować zakażenie bakteryjne. Po przypadkowym wstrzyknięciu należy jak najszybciej: – Oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia. – Przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia. – Zasięgnąć szybko porady lekarskiej i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną (fiolkę, etykietę i ulotkę). Ciąża: W badaniach terenowych nie odnotowano poronień po podaniu szczepionki ciężarnym zwierzętom . Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Płodność: Nie badano wpływu szczepienia na płodność u królików. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu szczepionki w dawce dwukrotnie większej nie obserwowano działań niepożądanych innych, niż wymienione w punkcie 6. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI DD/MM/RRRR 15. INNE INFORMACJE 50 dawek:

1 fiolka zawierająca 25 ml szczepionki. 10 fiolek zawierających 25 ml szczepionki.

200 dawek:

1 fiolka zawierająca 100 ml szczepionki. 10 fiolek zawierających 100 ml szczepionki

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe. Pojedyncza dawka:

1 fiolka zawierająca 0,5 ml szczepionki. 5 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki. 10 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.

Opakowanie zewnętrzne: plastikowy blister. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)