Fexahist
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fexofenadini hydrochloridum 180 mg), kod ATC R06AX26 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Fexahist zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek Fexahist 180 mg jest stosowany u osób dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia długotrwałych objawów alergicznych reakcji skórnych (przewlekła idiopatyczna pokrzywka), takich jak swędzenie, obrzęk i wysypka. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fexahist
- jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fexahist należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, ponieważ ten rodzaj leku może spowodować szybką lub nieregularną pracę serca
- pacjent jest w podeszłym wieku. Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Fexahist. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Fexahist u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 1
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat: chlorowodorek feksofenadyny w postaci tabletek 30 mg jest właściwą postacią do podawania i dawkowania w tej grupie pacjentów. Lek Fexahist a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny może być zmniejszone. Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem feksofenadyny, jeśli pacjent przyjmuje również którykolwiek z poniższych leków: antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol). Leki te zwiększają ilość wchłanianej feksofenadyny. Leki na niestrawność zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie leku Fexahist, zmniejszając ilość wchłanianego leku. Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem leku Fexahist a przyjęciem leku na niestrawność. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Fexahist jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że zaleci tak lekarz. Nie zaleca się stosowania leku Fexahist w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexahist wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek ten nie powoduje senności lub zawrotów głowy. Lek Fexahist zawiera laktozę: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Fexahist zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Dawkowanie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Zalecana dawka to 1 tabletka (180 mg) na dobę.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą. Ten lek zaczyna łagodzić objawy choroby w ciągu 1 godziny i działanie utrzymuje się przez 24 godziny. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexahist W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Do objawów przedawkowania u dorosłych należą zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Pominięcie zastosowania leku Fexahist Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami. Przerwanie stosowania leku Fexahist W przypadku przerwania stosowania leku Fexahist, objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Fexahist, jeśli wystąpi:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. W badaniach klinicznych zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, których częstość występowania była podobna do obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy senność mdłości (nudności) zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmęczenie
- ospałość Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić to:
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zaburzenia snu
- koszmary senne
- nerwowość
- niewyraźne widzenie
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca
- biegunka
- wysypka skórna i świąd 3
pokrzywka ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe zaczerwienienie skóry, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fexahist
Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, kwas stearynowy. Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza typ 2910 6 mPas (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Fexahist i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „FE” po jednej stronie i „180” po drugiej stronie. Lek Fexahist, 180 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym
pudełku. Wielkości opakowań: Blister: 7, 15, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych Butelka z HDPE: 500 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé Niemcy: Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten Holandia: Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten Polska: Fexahist Portugalia: Fexofenadina Generis Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fexahist
W jakim celu stosuje się lek Fexahist?
Produkt leczniczy Fexahist, 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Jaka jest substancja czynna leku Fexahist?
Substancją czynną leku Fexahist jest Fexofenadini hydrochloridum 180 mg. Kod ATC: R06AX26.
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Dzieci i młodzież
- Młodzież w wieku 12 lat i powyżej Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i starszych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fexahist?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Fexahist można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fexahist, 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem. Dzieci i młodzież
- Młodzież w wieku 12 lat i powyżej Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i starszych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Fexahist nie powinien być podawany tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na ograniczone dane, feksofenadynę należy podawać ostrożnie w tych szczególnych grupach pacjentów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2). Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8). Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy Fexahist zawiera laktozę Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Fexahist zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic-Anion-Transporting Polypeptide, OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 godziny między przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących zawartości feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak po podaniu terfenadyny kobietom karmiącym piersią, stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że feksofenadyny chlorowodorek nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał skomplikowane zadania.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo: Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: zmęczenie U osób dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nadmierna intensywność snów (paroniria) Zaburzenia oka: Niewyraźne widzenie Zaburzenia serca: Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, pokrzywka, świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez jeden rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku feksofenadyny. W przypadku przedawkowania leku należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.