Fervex Junior

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Fervex Junior jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie. Wskazania do stosowania Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła). Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Fervex Junior – jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, feniraminy maleinian, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, – jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania, – jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu, – u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej 3 dni.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Lek zawiera paracetamol i feniraminy maleinian. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych. Leków tych nie należy stosować równocześnie. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek: – u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać – 60 mg/kg mc./dobę, – u dzieci o masie ciała 38 kg do 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg na dobę, – u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE POWINNA PRZEKRACZAĆ 4000 MILIGRAMÓW NA DOBĘ. Związane z paracetamolem Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku: – masy ciała poniżej 50 kg, – łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby, – zaburzenia czynności nerek, – przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), – odwodnienia. W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna lub inne objawy uczulenia. W trakcie stosowania leku Fervex Junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Związane z feniraminy maleinianem Podczas leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasila uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych. Związane z kwasem askorbowym Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Dzieci i młodzież Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych grupach wiekowych (patrz punkt 3). Lek Fervex Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na zawartość paracetamolu Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex Junior przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub glukozy we krwi. Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje hydroksymaślan sodu, ponieważ nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz powoduje zmiany w zdolności skupienia uwagi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory cholinoesteraz, ze względu na ryzyko zmniejszenia ich skuteczności wskutek antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na receptory acetylocholinowe. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki morfinopodobne, ze względu na istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków. Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem Spożywanie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy wówczas podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania paracetamolu w okresie laktacji. Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny. Działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Lek Fervex Junior zawiera alkohol benzylowy i barwniki azowe w aromacie Lek zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera barwniki azowe (czerwień Allura AC (E129)), które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to: Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 10 lat (masa ciała 21 kg do 25 kg): 1 saszetka 2 razy na dobę, z minimalnym odstępem między dawkami 12 godzin. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 26 kg do 40 kg): 1 saszetka 3 razy na dobę, z minimalnym odstępem między dawkami 8 godzin. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat (masa ciała 41 kg do 50 kg): 1 saszetka 4 razy na dobę, z minimalnym odstępem między dawkami 6 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Maksymalne zalecane dawki paracetamolu Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc. Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg/dobę. Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat i masie ciała przekraczającej 50 kg przeznaczone są inne leki Fervex o podobnym składzie i odpowiednich mocach. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu jest dawką odnoszącą się do wszystkich leków zawierających w składzie paracetamol, przyjmowanych przez pacjenta jednocześnie z produktem Fervex Junior. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lekarz ustali dawkowanie oraz zmodyfikuje minimalny odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszy maksymalną dawkę dobową. Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w ciepłej lub zimnej wodzie, w ilości wystarczającej do całkowitego rozpuszczenia granulatu. W leczeniu stanów grypopodobnych zalecane jest przyjmowanie leku rozpuszczonego w ciepłej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów. Czas trwania leczenia Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex Junior W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Fervex Junior pomyłkowo należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady. Przedawkowanie feniraminy maleinianu może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może spowodować objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę. Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki. Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga, biegunka, ból brzucha). W przypadku dawek kwasu askorbowego większych niż 1 g/dobę istnieje ryzyko hemolizy u osób z niedoborem G6PD.

Pominięcie przyjęcia leku Fervex Junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Związane z paracetamolem Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów): – reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, – rumień, wysypka skórna, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): – trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów), – ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, zespół toksycznej nekrolizy naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – biegunka, ból brzucha, – podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, – plamica, – poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku. Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Związane z feniraminy maleinianem Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki. Zaburzenia układu nerwowego: – uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, – objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, – niedociśnienie ortostatyczne, – zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, – zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, – splątanie, omamy, – rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: – rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. – Plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego leku. Lek można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: – leukopenia, – neutropenia, – trombocytopenia, – niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: – obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), – wstrząs anafilaktyczny. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex Junior Substancjami czynnymi leku są: 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego i 10 mg feniraminy maleinianu w każdej saszetce. Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, acesulfam potasowy, aromat malinowy. Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450), czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p – hydroksybenzyloaceton. Jak wygląda lek Fervex Junior i co zawiera opakowanie Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego, w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 8 lub 12 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage, Francja UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Magna Pharm Poland sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel.: + 48 22 570 27 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)