Fenirex
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fenirex 500 mg + 25 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum + Pheniramini maleas + Acidum ascorbicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Fenirex i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera trzy substancje czynne. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie. Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak, np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fenirex
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje: – ciężka niewydolność wątroby, – jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania, – przerost gruczołu krokowego; – jeśli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
niewydolność nerek, choroby oczu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroby serca, astma lub alergie (szczególnie na siarczyny).
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wysokiej gorączki, wystąpienia objawów wtórnego zakażenia lub jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni. Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol lub przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku Fenirex. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol jednocześnie z lekiem Fenirex (patrz punkt: Jak przyjmować lek Fenirex). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G6PD). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. Dzieci i młodzież Leku Fenirex nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Fenirex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W trakcie przyjmowania leku Fenirex nie zaleca się stosowania: – leków o działaniu uspokajającym, zwłaszcza barbituranów (leków powodujących rozluźnienie i senność), – leków przeciwdepresyjnych i uspokajających, – leków przeciwpsychotycznych, – fenobarbitalu, primidonu, fenytoiny, karbamazepiny (leki stosowane w leczeniu padaczki), – chloramfenikolu, ryfampicyny, izoniazydu (antybiotyki), – zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV), – leków przeciwzakrzepowych (warfaryna oraz acenokumarol), – metoklopramidu, domperydonu (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), – kolestyraminy (leku obniżającego stężenie lipidów we krwi), – diflunisalu (salicylan, pochodna kwasu acetylosalicylowego), – interferonu (leku stosowanego w leczeniu WZW typu C), – inhibitorów MAO, w tym moklobenidu (leków stosowanych w leczeniu m.in. depresji), – leków o działaniu rozkurczających mięśnie gładkie (jak atropina, hioscyna), – dizopyramidu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), – flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),
niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Przed zażyciem leku Fenirex jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub długotrwale stosuje leki przeciwbólowe, przed zastosowaniem leku Fenirex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby uniknąć przedawkowania, należy upewnić się, że inne, jednocześnie przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub feniraminy. Lek Fenirex z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku Fenirex nie należy spożywać alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol. Alkohol może nasilać senność powodowaną przez składnik leku Fenirex. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Fenirex nie jest zalecane w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może wywoływać w ciągu dnia uczucie senności, zawroty głowy lub zaburzenia koncentracji lub widzenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 saszetki na dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Jak przyjmować lek Fenirex
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Zalecana dawka leku to 1 saszetka dwa lub trzy razy na dobę. Przerwy pomiędzy podawaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance (około 250 ml) zimnej lub gorącej wody. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynieść co najmniej 8 godzin. Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenirex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Fenirex należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Przedawkowanie paracetamolu może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin (nudności, wymioty, utrata apetytu, złe samopoczucie, zaburzenia świadomości). W przypadku ciężkiego przedawkowania, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Fenirex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek objawiające się bladością skóry, osłabieniem i dusznością (anemia hemolityczna), – zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby granulocytów – granulocytopenia), – złe samopoczucie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): – zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi – trombocytopenia, leukocytów leukopenia lub neutrocytów – neutropenia), – reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka skórna) – ciężkie reakcje skórne. Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem: dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi w trakci zmiany pozycji na stojącą, suchość w ustach, zaparcia, świąd, egzema, plamica, obrzęk, zatrzymanie moczu. Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku. Witamina C w dawkach przekraczających 1 g ułatwia rozwój kamicy nerkowej oraz może doprowadzić do nagłego rozpadu czerwonych krwinek u pacjentów z hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fenirex Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg, feniraminy maleinian 25 mg i kwas askorbowy (witamina C) 200 mg. Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu cyklaminian, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy*. *Aromat cytrynowy zawiera: maltodekstrynę, substancje aromatyczne (w tym cytral oraz limonen), gumę arabską (E414), dwutlenek krzemu (E551), alfa-tokoferol (E307). Jak wygląda Fenirex i co zawiera opakowanie Mieszanina proszku i granulek, barwy białawej. Saszetki z folii C/PAP/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 8 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500 Wytwórca Fortex Nutraceuticals Ltd. 10, Prohladen kat str., Suhodol Dist., 1362 Sofia, Bułgaria Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fenirex
W jakim celu stosuje się lek Fenirex?
Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Fenirex?
Substancją czynną leku Fenirex jest Paracetamolum 500 mg + Pheniramini maleas 25 mg + Acidum ascorbicum 200 mg. Kod ATC: N02BE51.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie stosować dawki większej niż zalecana tj. 3 saszetki na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C). Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Fenirex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie stosować dawki większej niż zalecana tj. 3 saszetki na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C). Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Fenirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Czas trwania leczenia W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni należy skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance (około 250 ml) zimnej lub gorącej wody.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby Jaskra z wąskim kątem przesączania Przerost gruczołu krokowego Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się zakażenia, utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin. Należy unikać spożywania alkoholu, produktów leczniczych zawierających alkohol i produktów o działaniu sedacyjnym podczas leczenia. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające i inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększają one efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Inne leki przeciwhistaminowe mogą nasilać działanie antycholinergiczne feniraminy. Leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych mogą znacznie zmniejszać metabolizm leków przeciwhistaminowych, prowadząc do akumulacji substancji w organizmie w potencjalnie toksycznych stężeniach. Metabolizm leków przeciwhistaminowych może być również osłabiony u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie. Feniramina może być stosowana w ciąży lub w czasie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (patrz punkt 4.6). Feniramina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobami oczu, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami tarczycy, chorobami serca, astmą lub alergiami, szczególnie na siarczyny. Produktu nie należy podawać pacjentom w trakcie terapii lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, gdyż nasilają one działanie cholinergiczne feniraminy (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G6PD). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 saszetki na dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi aktywność enzymów wątrobowych, tj. niektórymi lekami uspokajającymi oraz przeciwpadaczkowymi (m. in. fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina) jak również ryfampicyną, może nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, nawet podczas stosowania zalecanych dawek. Jednoczesne przyjmowanie chloramfenikolu z paracetamolem może znacznie zmniejszyć wydalanie chloramfenikolu i nasilać jego toksyczność. Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT, azydotymidyny) wzrasta ryzyko rozwoju neutropenii. Z tego powodu paracetamol może być jednocześnie stosowany z zydowudyną wyłącznie po zaleceniu lekarza. Długotrwałe i regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z paracetamolem może prowadzić do niewielkich odchyleń wartości INR [międzynarodowego współczynnika znormalizowanego] oraz zwiększonego ryzyka krwawienia. Metoklopramid i domperydon mogą zwiększyć szybkość absorpcji paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza absorpcję paracetamolu. Izoniazyd zwiększa stężenie lub oddziaływanie paracetamolu poprzez wpływ na metabolizm enzymów wątrobowych CYP2E1. Stężenie paracetamolu zwiększa się pod wpływem diflunisalu. Ograniczone dane wskazują, że paracetamol może być stosowany jako środek przeciwbólowy u pacjentów przyjmujących cyklosporynę. Paracetamol może zmniejszać grypopodobne działania niepożądane interferonu. Paracetamol ma odmienny wpływ na pewne działania przeciwwirusowe interferonu. Zaobserwowano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia wątroby podczas podawania interferonu z paracetamolem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego we krwi metodą kwasu fosfowolframowego oraz oznaczenie glukozy metodą z oksydazą i peroksydazą glukozy.
Feniramina Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid): interakcje nadciśnieniowe występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak feniramina oraz inhibitorami monoaminooksydazy. Alkohol nasila uspokajające działanie większości leków przeciwhistaminowych. Należy unikać alkoholu w przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych. Substancje blokujące cholinergiczne receptory muskarynowe (nieselektywne odwracalne inhibitory monoaminowe jak amitryptylina i imipramina, uspokajające leki przeciwhistaminowe, cholinolityki przeciwparkinsonowe, spazmolityki cholinolityczne, dizopyramid, fenotiazyny przeciwpsychotyczne) mogą nasilać działania niepożądane, np. zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Może nasilić się działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (pochodne morfiny, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe o właściwościach uspokajających, leki hipotensyjne działające ośrodkowo, baklofen, talidomid), co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: anemia hemolityczna, agranulocytoza Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka skórna) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Zaburzenia ogólne i w stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz Feniramina Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk Quincke’go, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, egzema, plamica, pokrzywka, obrzęk Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Przeciwcholinergiczne działania niepożądane jak suchośc błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku. Kwas askorbowy Witamina C w dawkach przekraczających 1g ułatwia rozwój kamicy nerkowej z kwasu szczawiowego lub kwasu moczowego oraz może doprowadzić do nagłej hemolizy u pacjentów z przewlekłą hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie związane z feniraminą Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Przedawkowanie związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12- 48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Silny ból lędźwi, krwiomocz z białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie w przypadku przedawkowania W leczeniu przedawkowania paracetamolu podjęcie natychmiastowego leczenia jest konieczne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później od spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.